药物溶出试验仪计量校准方法研究
摘要：西湖七月半药物溶出试验仪（Drug dissolution tester）的功能主要是检测药物制剂溶出的程度及速度，是研究人体药物利用度的重要仪器，对我国研究药物的利用程度具有重要意义。因此，本文将从Drug dissolution tester定义、设备原理及校准方法展开研究，以期增加Drug dissolution tester在我国用于药物溶出检测的利用度，推广它在校准检测工作中的应用。
关键词：药物溶出试验仪；校准方法；研究
Drug dissolution tester最早起源于美国，至今已有五十多年的历史，我国Drug dissolution tester的品牌类型较多，各个公司都有自己的校准标准及操作规范，这使得Drug dissolution tester缺乏系统化管理，且不易广泛使用，适用范围相对较小。不同试验仪之间所用的测量方法、测量成本及测量工具存在差异性，其主要原因是由于我国没有指定该设备的具体操作标准，Drug dissolution tester对我国研究生物具有重要作用，是评价药物质量的重要指标，因此本文对其计量校准方法展开研究，帮助提升科研人员对Drug dissolution tester的重视，将其校准方法能够更加准确，使用范围更广。以下是关于试验仪的剂量校准方法的研究：
1 Drug dissolution tester概述
1.1萨博 溶出度测定法定义
溶出度测定法是指将要进行研究的药物制剂按照规定用量，将其放入溶出杯中，按照规定的时间之内，取出样品并测出其药物制剂的溶出量。在测定过程中需注意必须保持恒温状态下进行，其温度为37℃左右，偏差不得超过0.5℃范围之内，流程必须按照规定的溶出介质及转速中测定，不可超出规定范围之外进行操作。
1.2 Drug dissolution tester设备原理
溶出度是在规定的条件之下从药物中溶出的程度及速度，Drug dissolution tester是为测量溶出度而生产的一种机电一体化测验设备，主要应用于测量药物溶解度及模拟口服固体制剂在人体胃肠道中溶解排除出体外的实验设备，是有效模拟人体溶解药物的重要仪器，能够对药品质量做出准确评价。它的主要组成部分为由恒温装置、溶出杯、搅拌浆及杯盖，其结构形式以四柱支撑为主，它具有三项功能，分别为控制维度、调节转速及设定时间等。如图1和图2所示：
图1 Drug dissolution tester正面实物图
图2 Drug dissolution tester反面实物图
2 Drug dissolution tester女性左腹部肋下隐痛计量校准方法
2.1 四大古典名著>济南市社保中心官网溶出度测定前校准准备
进行溶出度测定之前首先需要提前准备，为后期测定结果奠定良好基础，避免因其他因素影响最终测定结果的准确性，要检查Drug dissolution tester的转速调节、温度控制及未定型是否达到要求。Drug dissolution tester需要有较强的稳定性，注意不能有晃动情况，转轴需始终保持在垂直状态下进行，旋转时应平稳进行，让仪器拥有稳定的运转状态，检查仪器显示的电子数据是否与实际转速一致，转速标准为150 r/min、100 r/min及50 r/min，使用专门用于校验的秒表进行计时，实时记录每两分钟仪器转动的次数，需要工作人员注意每1分钟转动次数不能超过4%的误差范围。温度设置需要提前设定，要保持恒温在37℃左右，其温度示值误差在±0.5℃内，使用温度计测量溶出杯中介质的温度。Drug dissolution tester外部的水浴高度标准应超过溶出杯内介质的高度，若不按照规范进行操作，则影响测量溶出杯内价值温度的准确性，温度比实际温度较低。影响最终实验效果。
2.2形容感情的成语 Drug dissolution tester的校正
关于Drug dissolution tester的机械指标应符合溶出度检测的标准，其中主要内容包括仪器的高度、轴距及转速。在测定过程中需要进行校正，可使用校正片作为校正工具，这是由于在测定过程中可能会出现差错或检出结果存在争议的内容和现象，因此校正对于测定过
程来说十分重要。为保障检出结果的准确性，利用溶出度对此仪器进行校正，若Drug dissolution tester仪器利用溶出度校正不符合标准，则应使用标准制剂进行校正测定，直到仪器符合校正片的测定。我国使用校正片主要为C7台山下川岛H6O3（水杨酸片），使用此校正片不仅能了解仪器的性能情况，还可观察操作是否规范，校正片的使用有效提升工作效率及检出结果的准确性，具有重要作用。在Drug dissolution tester仪器校正后需与溶出杯进行配对，否则会影响测量结果，易出现偏差，无法评价药品质量。
2.3 取样时间和取样量
Drug dissolution tester校正测定后，需按照规定时间取样，取样时间应控制在三十秒至一分钟之内完成，若使用手工进行取样。那么一分钟之内取出样本较为困难，这是可以每间隔一分钟将转杆放下，把供试品分别放入溶出的介质之中，这种方法比较灵活，使用单位较广，不易影响校正后测定结果的准确性。在此过程中需注意每次取出的介质体积相加应在1%之内，若超过此数值，应及时将溶出介质补充到规定范围之内或重新计算进行校正。
3 总结
本文对Drug dissolution tester在计量方面的校准方法进行研究，其校准方法是由Drug dissolution tester仪器原理决定的，通过上述校准方法研究可知，在进行测定时要按照严格的规定流程进行校准。校准的过程十分重要，影响间歇结果准确性，是判断药品质量是否达标的重要前提，因此，我国在Drug dissolution tester仪器校准方面需不断突破，提升其测定结果准确性。
参考文献
[1]韩素超,张红中,祖振涛,王昊苏,孙若男.JJF(浙)1096-2014《药物溶出度仪校准规范》问题探讨[J].计量与测试技术,2020,47(10):95-96.
[2]阮俊,张绍旺,饶杰,龚榕.药物溶出试验仪计量校准方法研究[J].中国测试,2018,44(08):37-40.
[3]张刚,王爱丽,郭芳,李富亮.药物溶出仪机械的验证[J].机电信息,2016(35):19-22.
[4]张尊建. 规范溶出仪器校验,助推仿制药一致性评价——《药物溶出度仪机械验证标准操作规程》导读[J]. 药学进展, 2016, 040(009):700-701.
春节的古诗词
[5] 胡涵星、朱建荣、咎勤楠、徐含青、宋姗姗.苏州市计量测试研究所.JJF(苏)220-2019《药物溶出仪校准规范》
