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洁净室安装确认方案IQ-验证文件

更新时间:2023-05-15 00:01:42 阅读： 评论：0

XXX项目
Type of validation 验证类型
  Prospective validation 预验证
  Revalidation 再验证
  Retrospective validation 回顾验证
  Concurrent validation 同步验证
Reason for validation 验证原因
  New machine, equipment, process
    新机器、设备、工艺
  Renovation, repair, modified machine or
Equipment, process
更新、维修、改造机器，设备或工艺
  Existing machine, equipment or process
    现有机器，设备或工艺
  Other 其他
1. Table of contents目录
2. Approval批准
The signatures of the reprentatives of the departments specified down indicate that they had examined this protocol of contained content and approved for executing.
各部门代表的签名代表他们已审核过此方案所包含的内容并批准执行。
我的小龙
Company 公司
Title 职位
Signature签名
Date日期
Issued By
起草人
Reviewed By
扼要的意思
审阅人
Reviewed By
审阅人
Reviewed By
美图网页版
审阅人
Reviewed By
审阅人
Approved By
批准人
3. Protocol revi history list方案修改历史列表
Version
版本
Description of change
变更描述
01
First issue新版本
4. Scope 范围
该确认仅适用于XX项目空调系统和洁净房间。
5. Objective of installation qualification安装确认目的
The purpo of this qualification is to provide documents evidence that the installation of the new HVAC system can meet ISO13485, GMP for medical device (trail version) of medical device and ur requirement.
该确认的目的是为了提供文件证明空调系统的运行能符合ISO13485，无菌医疗器械GMP（试行）和用户的要求。
6. Responsibility职责
Title 职位
Responsibility职责
暖通工程师
Prepare qualification protocol and report
起草验证方案及报告
FMC相关人员
Review the content of protocol and report
审核方案及报告的内容
Cooperate with validation engineer cloly to finish 
the validation activities.
和验证工程师紧密合作，完成验证活动。
Examination and approval of the protocol and report
检查和批准方案及报告
Head of QM
质量部经理
7. Validation background验证背景
改造验证
8. Reference 参考
The following documents form the basis for the validation strategy:
以下文件是构成验证策略的基础文件。
8.1 Internal documents内部文件
隔壁听    The following documents form the basis for the validation strategy:
以下文件是构成验证策略的基础文件。
蓝瘦香菇原版视频
Document NO.
文件编号
Name
名称
Validation management procedure
验证管理程序
Deviation management procedure
验证偏差管理程序
BJP/QMS-MAP-204
Change control procedure
变更控制程序
                                                                             
8.2 Regulation document 法规文件
Medical device GMP (No. 64, 2014) 
医疗器械生产质量管理规范（2014年　第64号）
ISO13485-2016Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purpos
ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
YY0033-2000 Specification for production and management of sterile medical devices.
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
9. Terms and abbreviations术语和缩写
Abbreviation /
Term
问卷术语 / 缩写
Explanation说明
SOP
Standard Operating Procedure标准操作规程
GMP
Good Manufacturing Practice良好的生产质量管理规范
HVAC
Heating, ventilation and a婴儿坐飞机ir conditioning 供热通风与空气调节
MAU
Make-up Air Unit新风处理机组
CAV
Constant Air Flow Control Valve恒定风量调节阀
VAV
名人名言学习
Variable Air Flow Control Valve自变风量调节阀
HEPA
High Efficiency Particulate Air高效空气粒子过滤
10. Description of system系统描述

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