I C S11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0977 2016
麻醉和呼吸设备口咽通气道
A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t O r o p h a r y n g e a l a i r w a y s
(I S O5364:2008,MO D)
2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布
Y Y/T0977 2016
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准使用重新起草法修改采用国际标准I S O5364:2008‘麻醉和呼吸设备口咽通气道“㊂
本标准与I S O5364:2008的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下:
Ә用等同采用国际标准I S O10993-1的G B/T16886.1代替了I S O10993-1(见第5章);
Ә用等同采用国际标准I S O11607-1的G B/T19633.1代替了I S O11607-1(见9.2);
Ә用非等效采用国际标准I S O7000的G B/T16273.1代替了I S O7000(见10.2),G B/T16273.1 2008根据I S O7000:2004重新起草，其中的图形符号全部选自I S O7000:2004㊂
本标准与I S O5364:2008相比较，作了下列编辑性修改:
I S O5364:2008中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标
准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;
参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用㊂
李笑妍请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂绿色发展理念
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(S A C/T C116)归口㊂
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所㊁新乡市驼人医疗器械有限公司㊂
本标准主要起草人：陆锷㊁王国胜㊁王伟㊁王彦辰㊁孙锐㊁吴松㊂
Ⅰ
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引言
本标准规定了口咽通气道的尺寸和其他要求㊂
通气道规格用长度来标识㊂为使通气道向前插至舌根，以防止软组织阻塞人体气道，因此当选择通气道时，其长度是重要的选取参数㊂
Ⅱ
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麻醉和呼吸设备口咽通气道
1范围
本标准规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道(包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求㊂
本标准不适用于金属口咽通气道，也不涉及口咽通气道的易燃性要求㊂
夹克衫的英语在诸如易燃麻醉剂㊁电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害㊂这是临床管理的范畴，不在本标准范围内㊂
本标准不适用于无内部的㊁完整密封装置的上喉部通气道㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T4999 2003麻醉呼吸设备术语(I S O4135:2001,I D T)
麦田里的守望者在线阅读G B/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号(G B/T16273.1 2008,I S O7000:2004, N E Q)
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(G B/T16886.1 2011,I S O10993-1:2009,I D T)
G B/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料㊁无菌屏障系统和包装系统的要求(G B/T19633.1 2015,I S O11607-1:2006,I D T)
Y Y/T0615.1 2007 标示 无菌 医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求(E N556-1:2001,I D T)
E N980医疗器械标注用图形符号(G r a p h i c a l s y m b o l s f o r u s e i n t h e l a b e l l i n g o fm e d i c a l d e v i c e s) E N1041制造商提供的随医疗器械的信息(I n f o r m a t i o n s u p p l i e db y t h em a n u f a c t u r e rw i t hm e d-i c a l d e v i c e s)
小学经典诵读3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
口咽通气道o r o p h a r y n g e a l a i r w a y
用于维持经口腔和咽部的气体通道的器械㊂男生古风名字
[G B/T4999 2003，定义6.1.1]
3.2
曾省权
咽部端p h a r y n g e a l e n d
口咽通气道用于插入患者咽部的一端㊂
[G B/T4999 2003，定义6.1.1.2]
黔驴之技1
