I C S11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1438 2016
麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者
肺功能的呼气峰值流量计
门前三包
A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t P e a k e x p i r a t o r y f l o w m e t e r s f o r t h e
a s s e s s m e n t o f p u l m o n a r y f u n c t i o n i n s p o n t a n e o u s l y
b r e a t h i n g h u m a n s
(I S O23747:2007,MO D)
敦厚的近义词2016-01-26发布2017-01-01实施
香肠需要煮多久目 次
前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 通用要求2 4.1 电子P E F M 的安全2 4.2 所有P E F M 的机械安全2
5 识别㊁标记和文件2 5.1 刻度或显示的标记2 5.2 P E F M 或包装上的标记2 5.3 使用说明书3 5.4 技术说明书3
6 P E F M 测量范围3
7 性能要求4 7.1 测量误差4 7.2 线性度4 7.3 气流阻力4 7.4 频率响应4
8 拆卸和重新组装4
9 机械老化的影响4 10 手持式P E F M 坠落的影响4 11 清洗㊁
消毒和灭菌5 11.1 重复使用的P E F M 和部件
5 11.2 无菌包装的P E F M 和部件5 12 与材料的相容性5 13 生物相容性5 附录A (资料性附录) 测试原理和测试仪器举例
6 附录B (规范性附录) P E F M 输出的误差㊁
重复性和阻力的测试9 附录C (规范性附录) 频率响应的确定12 附录D (规范性附录) 确定拆卸㊁老化和坠落影响的测试方法14 附录E (资料性附录) 环境影响16 附录F (资料性附录) 基本原则的参考18 参考文献20
前 言
本标准按照G B /T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准使用重新起草法修改采用国际标准I S O23747:2007‘麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计“(英文版)
㊂本标准与I S O23747:2007相比较,
主要技术性差异如下: 关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下:Ә
用国家标准G B9706.1 2007代替了国际标准I E C60601-1:2005(见4.1㊁D.3.3);Ә 用国家标准G B /T19974代替了国际标准I S O14937(见11.2);Ә 用国家标准G B /T16886.1代替了国际标准I S O10993-1(见第13章)
; 将7.3中 应不超过0.35k P a /L /m i n (0.006k P a /L /s ) 改为 应不超过0.35k P a /(L /s )[0.006k P a /(L /m i n )] ; 将D.3中 I E C60601-1:2005中15.3.4.1 改为 G B9706.1 2007中21.5 ; 将D.4中式(D.1)由 d n =q p o s t -q p r e q T 变化到q p o s t ,n -q p r e ,n q r e f ,n 改为 d n %=q p o s t ,n -q p r e ,n q p
r e ,n ˑ100 ㊂本标准与I S O23747:2007相比较,
作了下列编辑性修改: 将 1范围
中 计划和设计适用于本标准的产品时，宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响㊂环境因素在附录E 中给出㊂ 和 注：更多的环境影响因素在Y Y /T0316中提及㊂ 移到引言中; 在引言中增加关于附录F 的说明;
参考文献中的国际标准，有对应被采用为行业标准的，本标准以相应的行业标准作为参考文献
使用㊂请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(S A C /T C116
储怎么读)归口㊂本标准起草单位：上海市医疗器械检测所㊁安徽电子科学研究所㊁天津市医疗器械技术审评中心㊁呼
吸疾病国家重点实验室㊂
本标准主要起草人：黄嘉华㊁许晖㊁石巍㊁郑劲平㊁徐畅㊂
Y Y/T1438 2016
引言
为了加强医护人员诊断和监测肺功能的能力，保证呼气峰值流量(P E F)测量设备满足安全和性能的最低要求，制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的㊂有了达成共识的标准，就意味着能用最新的可接受的方法来检测呼气峰值流量计(P E F M)，使之达到统一的要求㊂医护人员和患者就能确信P E F M能够满足预期的目的㊂
美国胸科协会(A m e r i c a nT h o r a c i cS o c i e t y)最先提出了测试P E F M的标准[15]㊂他们提出了26个测量P E F的波形，认为这26个波形能用来检查P E F M能否正确地测量P E F㊂
又是艳阳天M i l l e r等人的工作[17]第一次指出了P E F M不准确的问题，最近他们定义了P E F波形的群体特性[19]，并且证明了用于测试P E F M的泵系统的局限性[18]㊂欧洲呼吸协会发表了一篇关于P E F的综述[19]㊂
本标准基于最新可用的测试P E F M的合适的方法和波形㊂
本标准中，在附录A中提供基本原理的条文，在正文中用星号(*)标识㊂
计划和设计适用于本标准的产品时，宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响㊂环境因素在附录E中给出㊂
本标准按照I S O/T R16142制定,I S O/T R16142的某些基本原则的符合性和本标准的对照表见附录F㊂
注：更多的环境影响因素在Y Y/T0316中提及㊂
Y Y/T1438 2016
麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者
肺功能的呼气峰值流量计
吴江路1范围
半水调漂本标准规定了呼气峰值流量计(P E F M)的要求，呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺功能㊂
本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备，不论是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B9706.1 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(I E C60601-1:1988+A1:1992+A2: 1995,I D T)
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(G B/T16886.1 2011,I S O10993-1:2009,I D T)
G B/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定㊁确认和常规控制的通用要求(G B/T19974 2005,I S O14937:2000,I D T)
Y Y/T0466.1 2009医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(I S O15223-1:2007,I D T)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
B T P S
体温(37ħ)㊁饱和水蒸气㊁环境压力下的状态㊂
3.2
驻留时间d w e l l t i m e;D T
呼气流量维持在P E F的90%以上的时间㊂
3.3
呼气峰值流量p e a k e x p i r a t o r y f l o w r a t e;P E F
肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气，在口端测量到的呼气过程中的最大流量㊂
3.4
呼气峰值流量计p e a k e x p i r a t o r y m e t e r;P E F M
初中英语感叹句用于测量峰值呼气流量(3.3)的设备㊂
