I C S11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0621.2 2020/I S O9693-2:2016
代替Y Y0621 2008
牙科学匹配性试验
第2部分：陶瓷-陶瓷体系
D e n t i s t r y C o m p a t i b i l i t y t e s t i n g
P a r t2:C e r a m i c-c e r a m i c s y s t e m s
(I S O9693-2:2016,I D T)
2020-02-25发布2021-03-01实施
豆角泡菜国家药品监督管理局发布
Y Y/T0621.2 2020/I S O9693-2:2016
中和韶乐前言
vb实训报告
Y Y0621‘牙科学匹配性试验“分为2个部分:
第1部分：金属-陶瓷体系;
第2部分：陶瓷-陶瓷体系㊂
本部分为Y Y0621的第2部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂真正的自己
本部分与Y Y0621.1一起代替Y Y0621 2008‘牙科金属烤瓷修复体系“㊂
本部分与Y Y0621 2008的关系：原Y Y0621 2008‘牙科金属烤瓷修复体系“中是金属-烤瓷体系的内容㊂而对陶瓷-烤瓷匹配性没有涉及㊂Y Y0621 2008中关于牙科金属和牙科陶瓷材料的内容，已经分别依据I S O22674和I S O6872转化为G B17168 2013‘牙科学固定和活动修复用金属材料“和G B30367 2013‘牙科学陶瓷材料“;Y Y0621.1仅保留了Y Y0621 2008中的金属-陶瓷匹配性的内容；而本部分是原Y Y0621 2008所未涉及的，陶瓷-陶瓷匹配性的内容㊂
本部分使用翻译法等同采用I S O9693-2:2016‘牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系“(D e n t i s t r y C o m p a t i b i l i t y t e s t i n g P a r t2:C e r a m i c-c e r a m i c s y s t e m s)㊂
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本部分与I S O9693:1999相比主要变化如下:
本部分保留了I S O9693:1999中陶瓷材料热胀系数的测定，增加了陶瓷-陶瓷材料的匹配性试验：剥离/萌生裂纹试验和热冲击试验㊂
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
G B/T9937(所有部分)口腔词汇(I S O1942,I D T);
G B30367 2013牙科学陶瓷材料(I S O6872:2008,I D T)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家药品监督管理局提出㊂
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(S A C/T C99)归口㊂
google主页本部分起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心㊁辽宁爱尔创生物材料有限公司㊂本部分主要起草人：白伟㊁周永胜㊁林红㊁吴洋㊁何玲玲㊁李佳玲㊂
本部分所代替标准的历次版本发布情况如下:
Y Y0621 2008㊂
Ⅰ
Y Y/T0621.2 2020/I S O9693-2:2016
引言
牙科烤瓷和基底瓷是适用于制备全瓷修复体的㊂若作为义齿结构行使功能，则两者在机械负荷和热负荷下的匹配性是十分重要的㊂
本部分给出了与咀嚼力和口腔环境有关的风险进行评估的要求和试验方法㊂
Ⅱ
Y Y/T0621.2 2020/I S O9693-2:2016
牙科学匹配性试验
第2部分：陶瓷-陶瓷体系
1范围
Y Y0621的本部分规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法㊂
本部分的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件㊂
I S O1942牙科学 口腔词汇(D e n t i s t r y-V o c a b u l a r y)
I S O6872:2015牙科学陶瓷材料(D e n t i s t r y-C e r a m i cm a t e r i a l s)
I S O7405口腔医疗器械生物学评价(D e n t i s t r y-E v a l u a t i o no f b i o c o m p a t i b i l i t y o fm e d i c a l d e v i c e s u s e d i nd e n t i s t r y)
I S O10993医疗器械生物学评价(B i o l o g i c a l e v a l u a t i o no fm e d i c a l d e v i c e s)
3术语及定义
I S O1942和I S O6872:2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
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护面墙3.1
饰面瓷(c e r a m i c v e n e e r)
应用在陶瓷基体上的，被烧结的陶瓷层的全部结构㊂
3.2
预处理(c o n d i t i o n i n g)
处理基底瓷以增加其与饰面瓷粘接力的过程㊂
3.3
底衬(l i n e r)
应用于陶瓷基底，在合适的时间和温度条件下烧结后，能够改善陶瓷的美观和/或增加饰面瓷与基底瓷表面之间的结合㊂
4要求
4.1生物相容性
本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考I S O10993和I S O7405㊂
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