手术手套台湾检测标准

更新时间:2023-05-07 15:28:25 阅读：评论：0

含粉手術用手套臨床前檢測基準

Pre-clinical Testing Guidance for Powdered Surgeon's Gloves

【說明】

1.本檢測基準係提供醫療器材辦理產品申請查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議，非絕對性之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗）之資料。

2.本檢測基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗）資料；另本檢測基準將不定期更新。

3.各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據。

4.製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，除應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。

5.如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。

6.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。

一、本基準適用範圍(Scope)：

本檢測基準係規範在外科手術程序中所使用，無菌包裝並僅限單次使用，含有可經生物分解而吸收，並合乎美國藥典(U.S.P.)規定粉末之橡膠製手套，不包含檢診用手套(Patient examination gloves)。

二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(regulation number)及鑑別(Identification)：

I.4460 手術用手套(Surgeon's glove)

手術用手套是由天然或合成橡膠製成，供開刀房人員配戴以免傷口受污染，且不包括手套用的潤滑劑或粉末者，屬第1等級；若含有可經生物分解而吸收，並合乎美國藥典(U.S.P.)規定之粉末者，如玉米澱粉，則屬第2等級。

三、安全性及功能性測試資料 (Safety and performance data)：

項目	規格、需求及/或應進行測試	參考方法
1.生物相容性試驗 (Biocompatibility test)	(1)細胞毒性(Cytotoxicity) (2)過敏試驗(Sensitization) (3)刺激(Irritation)或皮內刺激試驗(Intracutaneous reactivity)	ISO 10993-1(2003)(7) ISO 10993-5(1999) ISO 10993-10(2002) FDA Guidance(1999)(1)
2.無菌(Sterility)	進行滅菌確效(Sterilization validation)應確保SAL(Sterility assurance level)小於10-6。	ISO17665-1(2006) ISO11135-1(2007) ISO11137-1(2006) ISO11137-2(2006) ISO11137-3(2006)
3.尺寸(Dimension)	(1)長度(Length) (2)寬度(Width) (3)厚度(Thickness)	ISO 10282 (2002)(6) ISO 4648(1991) EN 455-2 (2000)(4) ASTM D 3577(2006)(2)
4.水密性(Watertightness)	Inspection level I Acceptable quality limits(AQLs) of 1.5	ISO 10282 (2002)(6) EN 455-1 (2000)(3) ASTM D 5151 (1999)
5.張力強度(Tensile strength)	加速老化(Accelerated aging)之前及之後皆須進行： (1)拉斷載重(Force at break) (2)伸長率(Elongation)	ISO 10282 (2002)(6) ISO 37(1994) ISO 188(1998) EN 455-2 (2000)(4) ASTM D 3577(2006)(1) ASTM D 573(2004) ASTM D 412 Rev A (2006)
6.生物及化學性測試 (Chemical and biological testing)	(1)殘粉試驗(Powder residue) (2)水溶性蛋白質(Aqueous extractable protein or Leachable protein)含量 (3)抗原性蛋白(Antigenic protein)含量	ASTM D 3577(2006)(2) ASTM D 6124(2006) ASTM D 5712(2005) ASTM D 6499(2003) EN 455-3 (1999)(5)
7.粉末 (Powdered lubricants)	(1)不可使用滑石，棉絮與其他不可吸收材料。 (2)應符合USP可吸收性粉末規定之證明或檢附其他安全及有效性之資料。 (3)應檢附取得本國醫療器材許可證之證明函。	FDA Guidance(1999)(1) EN 455-3 (1999)(5) ASTM D 3577(2006)(2) ISO 10282 (2002)(6)

四、標示(Labeling)

包裝及中文仿單應標示「本產品含有天然橡膠製成之乳膠，可能引起過敏反應」之警語。

五、參考文獻 (References)

1. FDA Medical Glove Guidance Manual(1999)

2. ASTM D 3577 Standard Specification for Rubber Surgical Gloves (2006)

3. EN 455-1 Medical gloves for single u- Requirements and testing for freedom from hole (2000)

4. EN 455-2 Medical gloves for single u- Requirements and testing for physical properties (2000)

5. EN 455-3 Medical gloves for single u- Requirements and testing for biological evaluation (1999)

6. ISO 10282 Single-u sterile rubber surgical gloves-Specification (2002)

7. ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (2003)

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