研究者文件夹目录模板 / CM_TP_006 Investigator Site File Contents List
第6.0版，2018年02月01日
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1.0
说明 1.1
使用这份模板以及《研究者文件夹》（CM_WI_001），来创建项目特定的研究者文件夹目录，这份目录应当放在研究者文件夹的文件之前。
This template has to be ud to create a project specific contents list for the Investigator’s Site File (ISF). U this template in conjunction with CM_WI_001. Investigator’s Site File to create contents lists for inrting in the front of all ISFs.
1.2
这份模板需要与申办方-研究者文件夹目录(RM_TP_003)模板结构一致。
This template is aligned with the structure of the contents list of the Central Investigator File (CIF) in RM_TP_003
1.3
临床项目经理或项目经理指定人员必须根据本项目的特殊要求对模板进行适当调整并在项目进展过程中根据需要更新。
The /Project Manager (or designate) has to adapt this template and the guidance to project specific requirements and update it during the cour of the study as needed. 1.4 备注栏不得出现在最终版的项目研究者文件夹目录中。
The ‘guidance’ column shouldn’t be remained i n final printed Investigator Site File Content List. 1.5
本文件夹目录不得删减及调整顺序。但是可以添加额外子目录。
Sections may not be removed nor the order changed. Additional sub-ctions may be added to accommodate document types not pre-defined.
1.6
对于不适用于某项研究的章节，应该清晰的标准为“不适用”，但是不允许删除。
Sections that are not applicable to the study should be clearly identified but not deleted. Note to files for ctions, which are not applicable should not be ud. It is sufficient to clearly state this in the contents list
1.7
如果研究者文件夹目录模板的版本进行了更新，仅最新版本必须放在研究者文件夹的文件之前。 If the ISF contents list is updated only the latest version must be prent in the ISF as inventory of its content.
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研究者文件夹目录模板 / CM_TP_006 Investigator Site File Contents List
第6.0版，2018年02月01日
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研究者文件内容目录和备注
NVESTIGATOR’S SITE FILE Contents List and Guidance
Investigator Site File Contents List
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