Accuracy 准确度
AC -Active Control 阳性对照、活性对照
AE（Adver Event）不良事件
ADE （Adver Drug Event）药物不良事件
ADR（Adver Drug Reaction）药物不良反应Adver medical events 不良医学事件
Alpha spending function 消耗函数
Analysis ts 统计分析的数据集
Approval 批准
ALD（Approximate Lethal Do）近似致死剂量
AI（Assistant Investigator）助理研究者
Audit 稽查
Auditor 稽查员
Audit Report 稽查报告
Baline 基线
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank Control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核/检查
Blinding method 盲法
Blinding/Masking 盲法/设盲
Block 分段/层
Block size 每段的长度
BMI（Body Mass Index ）体质指数
BD（Business Development）：商务拓展Carryover effect 延滞效应
Ca History 病历
Ca Record/Medical History 病历
CRF（Ca Report Form）病例报告表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CRF- Ca Report Form 病例报告表
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
CM（Clinical Monitoring/Operation）：临床监查/运营CRA（Clinical Rearch Associate）：临床监查员CRC（Clinical Rearch Coordinator）：临床研究协调员CRO（Contract Rearch Organization）合同研究组织CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant
有临床意义/无临床意义
Clinical study 临床研究CSA（Clinical Study Application）临床研究申请Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical Trial 临床试验
Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责CTP（Clinical Trial Protocol）临床试验方案CTR（Clinical Trial Report）临床试验报告Cmax 峰浓度
CI（Co-investigator）合作研究者Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-assisted trial design, CATD
计算机辅助试验设计
CM -Concomitant Medication 合并用药Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性检验
Contract/Agreement 协议／合同
Control group 对照组
Coordinating Committee 协调委员会
COI （Coordinating Investigator ）协调研究者Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
CV（Curriculum Vitae）：简历
CFDA - China Food and Drug Administration
国家食品药品监督管理局
SFDA（State Food and Drug Administration）
国家食品药品监督管理局
Databa 建立数据库
DM（Data Management）：临床数据管理员DOB-Date of Birth 出生日期
DSMB（Data Safety and monitoring Board）
数据安全及监控委员会
Descriptive statistical analysis 描述性统计分析Demography 人口统计学
Deviation 偏差
Documentation 记录／文件
Do Discontinuation 剂量终止（完全终止）Do-reaction relation 剂量－反应关系Do Reduce 剂量降低
Do Interrupt 剂量中断（暂停）
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Drug Accountability 药物清点
Drug Administration 药物使用
Drug Destroy 药物销毁
Drug Dispen 药物分发
Drop out 脱落
Drug Receive 药物接收
Drug Return 药物返还
Drug Storage 药物储存
Effectiveness 疗效
EDC（Electronic Data Capture）电子数据采集
EDP（Electronic Data Processing）电子数据处理系统ECG-Electrocardiogram 心电图
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标Esntial Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准
Enrollment 入组
Equivalence 等效性
Esntial documents 必需文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion Criteria 排除标准
FDA- Food and Drug Administration
美国食品与药品监督管理局
Factorial design 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
FR （Final Report ）总结报告
FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组Fixed-do procedure 固定剂量法
Follow Up 随访
Forced titration 强制滴定
Full analysis t 全分析集
FTE（Full-Time Equivalent）：工作量
Generic drug 通用名药
Global asssment variable 全局评价变量Grade 级别
GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GMP- Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP
药物非临床研究质量管理规范
Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Height 身高
Hypothesis testing 假设检验
Inclusion Criteria 入组标准
IDM（Independent Data Monitoring）独立数据监察IDMC（Independent Data Monitoring Committee）
独立的数据监查委员会
IEC（Independent Ethics Committee）独立伦理委员会Informed connt, IC 知情同意
ICF（Informed Connt Form）知情同意书Information Gathering 信息收集
Initial Meeting 启动会议
Institution Inspection 机构检察
IRB（Institutional Review Board）机构审查委员会Inspection 视察／检查
Intention to treat 意向治疗（临床领域）Intention-to –treat, ITT 意向性分析(统计学）Interactive Voice Respon System, IVRS
互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
IWRS- Interactive Web Respon System
交互式网络应答系统
Investigator 研究者
Investigational Product 试验药物
IND（Investigational New Drug）：新药临床研究Improvement 好转
ICH（International Conference on Harmonization）
人用药品注册技术要求国际技术协调会
IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断
Investigator 研究者
IB- Investigator’s Brochure 研究者手册
ISF（Investigator Site File）：研究者文件夹
ISA（Investigator Study Agreement）：研究者合同
IP-Investigational Product 研究产品Investigational Site 研究中心
Labeling 标签
Laboratory Asssment 实验室评估
LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组LOCF（Last obrvation carry forward）
最近一次观察的结转
LD50 半数致死剂量
Life threatening 危急生命
Logic check 逻辑检查
LM（Line Manager）：直线经理
LOQ (Limit of Quantization) 定量限
Lost of follow up 失访
Matched pair 匹配配对
MA （Marketing Approval/Authorization）上市许可证MTD（Maximum Tolerated Do）最大耐受剂量Medication No. 研究药品编号
MCA（Medicines Control Agency）英国药品监督局MHW （Ministry of Health and Welfare）日本卫生福利部Mild 轻度
Moderate 中度
Severe 重度
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监察员
Monitoring 监察
Monitoring Plan 监察计划
Monitoring Report 监察报告
MRT 平均滞留时间
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity, NCE 新化学实体
NDA（New Drug Application）新药申请
NEC（New Drug Entity）新化学实体
NIH（National Institutes of Health）
国家卫生研究所（美国）
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性
Open-blinding/ label 非盲
Optional titration 随意滴定
Outcome 结果
Outcome asssment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值OS-Overall Survival 总生存期
Overdo 药物过量
Original Medical Record 原始医疗记录Packaging 包装
Parallel group design 平行组设计
Parameter estimation 参数估计
Parametric statistics 参数统计方法
Patient File 病人档案
Patient History 病历
Per protocol, PP 符合方案集
Physical Exam 体格检查
PV（Pharmacovigilance）：药物警戒
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
PMA（Pre-market Approval (Application)）
上市前许可（申请）
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
PL （Product Licen）产品许可证
PI（Project Investigator）主要研究者
PM（Project Manager）：项目经理
Protocol 试验方案
Protocol Amendments 修正案
PD（Protocol Deviation）：方案偏离
PV（Protocol Violation）：方案违背
Pul/Heart rate 脉搏/心率
PSI（Statisticians in the Pharmaceutical Industry）
制药业统计学家协会
Quality assurance unit, QAU 质量保证部门
QA- Quality Assurance 质量保证
QC-Quality Control 质量控制
Quantity 数量
Query list, query form 应用疑问表
Race 种族
Randomization 随机化
Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验Range check 范围检查
Rating scale 量表
Reaction 严重的非预期疑似相关的药品不良反应Recruitment 招募
RA（Regulatory Authorities）监督管理部门Replication 可重复
Requires or prolongs hospitalization
导致或延长住院时间
Results in death 导致死亡
Run in 准备期
Reference Product 参比制剂
Safety Asssment/Evaluation 安全评估
Safety t 安全性评价的数据集
Sample size 样本量
Screening 筛选
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
SAE（Serious Adver Event）严重不良事件
SAR（Serious Adver Reaction）严重不良反应SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adver Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Seriousness 严重性（性质）
Severity 严重程度（程度）
Significant level 检验水准
Simple Randomization 简单随机、样本量、样本大小Single Blinding 单盲
SA（Site Asssment）现场评估
Site audit 试验机构稽查
SCV（Site Clo-out Visit）：中心关闭访视
SIV（Site Initiation Form）：中心启动访视
SIF（Site Information Form）：中心信息表
SMO（Site Management Organization）
临床研究现场管理组织
SMV（Site Monitoring Visit）：中心监查访视
SSV（Site Selection Visit）：中心筛选访视
SVR（Site Visit Report）：中心访视报告
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
SI（Sponsor-Investigator）申办研究者
SD -Source Data/Document/Documentation
原始数据/文件
SDV（Source Data Verification）原始数据核查Standard curve 标准曲线
SOP（Standard Operation Procedure）标准操作规程Statistic 统计量
SAP（Statistical Analysis Plan）统计分析计划Statistical Methods 统计学方法
Statistical model 统计模型
Statistical tables 统计分析表
Stratified 分层
Study Audit 研究稽查
Study Completion 研究完成
Study Design 研究设计
Study Endpoint 研究终点
Study Objective 研究目的
SPL（Study Personnel List）研究人员名单
Study Procedure 研究流程
Study Site 研究中心
Study Termination 研究终止
SIC（Subject Identification Code）：受试者识别代码SI（Sub-investigator）助理研究者
Subgroup 亚组
Subject 受试者
SD（Subject Diary）受试者日记
Subject Enrollment 受试者入选
SIC （Subject Identification Code）
受试者识别代码
Subject Recruitment 受试者招募
SSL（Subject Screening Log）受试者筛选表Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
System audit 系统稽查
Systolic Blood Pressure 收缩压
SEL （Subject Enrollment Log ）受试者入选表System Audit 系统稽查
Synopsis 摘要
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
Temperature 体温
T&R（Test and Reference Product ）受试和参比试剂Test Product 受试制剂
Tmax 峰时间
Transformation 变量变换
Treatment Allocation 治疗分配
Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial Initial Meeting 试验启动会议
TMF（Trial Master File）：试验主文件夹
Trial Objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple Blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
Un-blinding 揭盲、破盲
UAE（Unexpected Adver Experience）
非预期的不良事件
UAE （Unexpected Adver Event ）预料外不良事件Variable 变量
Variability 变异
Visual analogy scale 直观类比打分法
Visual check 人工检查
Vital Signs 生命体征
Visit 访视
Visit Window 访视窗口期
Out of Visit Window 超窗
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 洗脱、清洗
Wash-out Period 洗脱期
Well-being 福利，健康
Weigh 体重
Withdrawal 脱落
WHO（World Health Organization）世界卫生组织
