1. Who decides whether an AE is related to the study drug or not?
A The investigator.
B. The investigator, but the Medical Advir can downgrade the causality, i.e. say it's not related.
C. The investigator but the Medical advir can upgrade it, i.e. say it is related.
D. Anyone on the study team can report causality.
正确答案：C
解析：研究者有决定权，MA有审核权，两方商讨决定，MA可以上调（upgrade）研究者报告的ca，但不能下调研究者的判定。
2. CRA小王在与研究机构讨论合同时得知，该研究中心项目管理费为研究者费用总价20%，且需缴纳税费的税率为7%，申办方付款时仅承担税费税率为6.8%，如该项目计划总研究者费为50000元(不含税，不含管理费) ，请问申办方最终需支付研究中心研究者费及项目管理
费总金额？研究者实际能获得研究者费金额？
A. 64080/49906.54
B. 64080/49906
C. 64080/49900
D. 64200/49906.54
正确答案：A
解析：
税法计算公式 增值税 小规模纳税人：
应纳税额=销售额×征收率
销售额=含税销售额÷(1+征收率)
研究者费50000，管理费10000，申办方给60000*1.068=64080
研究者含税价=50000*（1+6.8%）=53400
研究者费=53400/（1+7%）=49906.54
3. 一项上市后的临床试验，规定药物服用剂量是10mg, 但病人服用了50mg, 出现腹痛，称之为发生ADR。
A. 对 B.错
正确答案：B
解析：题中没有陈述研究者判断可能性。
4. 召开委员会时，被认为是有效投票的应包含下列哪些条件？
A. 最少到会委员人数应超过半数成员
B. 到会委员不少于5人
C. 到会委员应包括医学专业、非医学专业、法律专业、独立于研究单位之外的人员
D. 到会委员组成不同性别
正确答案为：AB
解析：伦理委员会组成要有不同性别，以及法律专业的人员，但并非伦理会议有效投票要求。
5. 某项儿童的临床试验中，1岁受试者的父母均17周岁，为个体经营户，能听懂但不能完全阅读和书写中文，受试者祖父母均为文盲，在研究者对其进行知情同意时需要注意什么？
A 请公平见证人见证知情过程并签字签日期。
B 受试者父母作为法定代理人签字签日期。
C受试者祖父母作为法定代理人签字签日期，同时请公平见证人见证知情过程，签字签日期。
D 受试者父母作为法定代理人签字签日期，同时请公平见证人见证知情过程，签字签日期。
正确答案：D
解析：我国《民法总则》规定，十六周岁以上的未成年人，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人。可以作为受试者法定代理人行使民事权利、承担民事义务。
6. TNM肿瘤分期系统中，以下陈述正确的是：
A N指Node，区域淋巴结受累情况。
B Tx指原发肿瘤情况远处转移。
C Nx指区域淋巴结情况无法评估。
D A & C
正确答案：D
解析：B Tx指原发肿瘤情况无法评估。
7. RESIST1.1适用于各类肿瘤中以客观反应为主要的研究终点的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分析的试验。
A 正确
B 错误
正确答案：B
解析：RESIST1.1适用于各类实体瘤，不用于恶性脑肿瘤及淋巴瘤的研究。
8. 某受试者在一项临床试验中过量服用了试验用药物，向研究者反馈，此时研究者和监查员应注意什么？（多选）
A 密切跟进受试者情况，进行必要的医学检查
B 记录为AE，再次核查受试者试验用药物数量
C 审查受试者是否仍有资格继续研究
D 若受试者因此出现任何不良医学事件，在原始病历和AE表格中记录和报告
正确答案：ACD
解析： 意外过量用药本身并非AE，但因此引起的任何不良医学事件属于AE，应在原始病历和AE表格中记录和报告。
9. According to ICH GCP when should the sponsor provide insurance or indemnify the investigator/the institution against claims arising from the trial?
A If required by the Ethics Committee/IRB
B If required by the institution
C Always
D If required by the applicable regulatory requirement(s)
正确答案：D
解析：
10.According to ICH GCP what is the timeline for an investigator to report a SAE to the sponsor?
A 7 days
B Immediately
C at the next monitoring visit
D 24 hours
正确答案：B
解析：
11. What do ICH GCP refer to as: any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted
A Investigator Site
B Study Site
C Institution(medical)
D Trial Site
正确答案：C
解析：
12. 以下关于真实世界研究陈述正确的是：（多选）
