临床试验常见英文缩写
ADR（Adver drug reaction）不良反应
AE（Adver event）不良事件
SAE（Serious Adver Event）严重不良事件
CRF（Ca report form/ca record form）病例报告表
CRO（Contract rearch organization）合同研究组织
EC（Ethics Committee）伦理委员会
GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范
EDC（Electronic data capture）电子数据采集
IB（Investigator's Brochure）研究者手册
ND (Not Done) 未做
NA (Not Applicable) 不适用
UK (Unknown) 未知
PI（Principal investigator ）主要研究者
Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者
QA(Quality assurance) 质量保证
QC(Quality control) 质量控制
SDV（Source data verification）原始资料核对
SD（Source data）原始数据
SD(Source document ) 原始文件
SFDA 国家食品药品监督管理局
SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程
IRB 机构审查委员会
ICF(Informed Connt Form) 知情同意书
TMF（trial master file）研究管理文件夹
临床试验常见英文单词
A
•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adver drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adver event ,AE 不良事件
•Approval 批准
•Assistant investigator 助理研究者
•Audit 稽查
•Audit report 稽查报告
•Auditor 稽查员
B
•Bias 偏性，偏倚
•Blank control 空白对照
•Blinding/masking 盲法，设盲
•Block 层
C
•Ca history 病历
•Ca report form/ca record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究
•Clinical trial 临床试验
•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请
•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责
•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案
•Clinical trial/study report 临床试验报告
•COA(药品检测报告)
•Co-investigator 合作研究者
•Comparison 对照
•Compliance 依从性
•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计
•Contract rearch organization ,CRO 合同研究组织
•Contract/agreement 协议/合同
•Coordinating committee 协调委员会
•Coordinating investigator 协调研究者
•Cross-over study 交叉研究
•Cure 痊愈
•CTRB 临床试验文件夹
D
•Documentation 记录/文件
•Do-reaction relation 剂量—反应关系
•Double blinding 双盲
•Double dummy technique 双盲双模拟技术
E
•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统
•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统
•Endpoint criteria/measurement 终点指标
•Esntial documentation 必需文件
•Excellent 显效
•Exclusion criteria 排除标准
F
•Failure 无效，失败
•Final report 总结报告
•Final point 终点
•Forced titration 强制滴定
G&H
•Global 全球
•Generic drug 通用名药
•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定
•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范
•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价
•Hypothesis testing 假设检验
I
•Improvement 好转
•Inclusion criteria 入选标准
•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集
•Informed connt form ,ICF 知情同意书
•Informed connt ,IC 知情同意
•Initial meeting 启动会议
•Inspection 视察/检查
•Institution inspection 机构检查
•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会
•Intention to treat 意向治疗
•Interactive voice respon system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物
•Investigator 研究者
•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册
L
•Local 局部
M&N
•Marketing approval/authorization 上市许可证
•Matched pair 匹配配对
•Monitor 监查员
•Monitoring 监查
•Monitoring report 监查报告
•Multi-center trial 多中心试验
•New chemical entity ,NCE 新化学实体
•New drug application ,NDA 新药申请
•Non-clinical study 非临床研究
O
•Obedience 依从性
•Optional titration 随意滴定
•Original medical record 原始医疗记录
•Outcome 结果
•Outcome asssment 结果指标评价
•Outcome measurement 结果指标
P
•Patient file 病人指标
•Patient history 病历
•Placebo 安慰剂
•Placebo control 安慰剂对照
•Preclinical study 临床前研究
•Principle investigator ,PI 主要研究者
•Product licen ,PL 产品许可证
•Protocol 试验方案
•Protocol amendment 方案补正
Q&R
•Quality assurance ,QA 质量保证
•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机
•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复
•Run in 准备期
S
•Sample size 样本量，样本大小
•Serious adver event ,SAE 严重不良事件•Serious adver reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性
•Severity 严重程度
•Simple randomization 简单随机
•Single blinding 单盲
•Site audit 试验机构稽查
•Source data ,SD 原始数据
•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件
•Sponsor 申办者
•Sponsor-investigator 申办研究者
•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查
•Subgroup 亚组
•Sub-investigator 助理研究者
•Subject 受试者
•Subject diary 受试者日记
•Subject enrollment 受试者入选
•Subject enrollment log 受试者入选表
•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募
•Subject screening log 受试者筛选表
•System audit 系统稽查
T&U
•Trial error 试验误差
•Trial master file 试验总档案
•Trial objective 试验目的
•Trial site 试验场所
•Triple blinding 三盲
•Unblinding 破盲
•Unexpected adver event ,UAE 预料外不良事件
V&W
•Variability 变异
•Visual analogy scale 直观类比打分法
•Vulnerable subject 弱势受试者
•Wash-out 清洗期
•Well-being 福利，健康
EDC 系统常见英文缩写
•1.SCR (screening) 筛选
•2.DOV (date of visit) 访视第一天
•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格
•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学
•5.MEDSX (medical history) 既往史
•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术
史及肿瘤相关症状
•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS
•与该肿瘤无关的病史
•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征
•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解
•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图
•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图
•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规
•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化
•12. URIN ( urine ) 尿常规
•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期
•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)
•15. FU ( Follow-up ) 随访
•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物
•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件
•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件
•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准
•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问
•21.ND (Not Done) 未做
•22. NA (Not Applicable) 不适用
•23.UK (Unknown) 未知
临床试验常见语句描述
一. 临床试验过程描述
1）一般描述：
1. Subject was diagnod with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。
2. Subject started taking XX from March 12, 2011, XX mg/kg/d, Oral/IM/IV divided qd/bid/tid.患者从2011 年 3 月12 日开始用XX 药，XX mg/kg/d，口服/肌注/静注，QD/BID/TID。
3. There was a protocol violation becau of XXX in March 12, 2011.
患者2011 年 3 月12 日，因XXX 发生了方案违反
4. Subject lost of misd veral dos or pills.
