研究者发起的研究/试验（IIT）管理
1. 基本情况
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。
IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的，而是扩展和优化现有疗法，如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣，以及罕见病治疗等，与企业发起临床试验互为补充，更好地推进了药物研究的深度和广度，获得了更多的研究数据，为循证医学提供依据。
IIT最大的特征在于研究者为申办者（sponsor）和责任人，制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品，研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。
常见写法：Investigator-Initiated Trials，缩写是IIT。
发起方和相应责任：由研究者发起，扩展和优化现有疗法。IIT中研究者具有申办方及研究者的双重身份，承担相关费用(寻求赞助方)，承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。
试验药品类型：临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品。
2. IIT常见管理问题
（1）立项乱：医院的科研部门转向药物临床试验机构
以前IIT研究基本上都在医院的科研部门进行立项，但由于近年开展数量趋多，科研部门逐渐严格，北上广地区的一些医院对于没有红头文件（科研项目任务书）的IIT研究，一律不给立项，促使一部分IIT研究的立项转向到药物临床试验机构，但也存在一些医院没有药物临床试验机构，科研部门也不给立项，基本上立项环节就缺失了，甚至变成的技术合作，这直接导致了一个IIT多中心项目，存在着不同的管理标准，甚至无管理。
（2）伦理乱：不同伦理委员会伦理审查标准不一致
一些医院存在两个甚至以上的伦理委员会，药物临床试验伦理委员会和科研伦理委员会（也有叫医学伦理委员会的），对于IIT研究的伦理审查，标准不一致，甚至较为宽松。
（3）管理乱：考核指标导致管理重点差异
药物临床试验机构与科研部门的管理方式存在非常大的差异，药物临床试验机构对于临床试验的管理注重合法性、合规性、过程管理，医院的科研部门偏于注重试验产生的科研成果，例如论文数量和医学转化，这主要是由于两个部门的考核指标不同导致的。
（4）经费管理乱：
以前IIT研究中经常存在小合同和科室合同，但2014年卫计委发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》后，这种情况就比较少见了，但由于科研部门对于研究经费的管理与药物临床试验机构不同，导致研究者劳务费的发放还是存在一定的障碍，所以近些年，一些研究者开始设立研究所，将经费转移到研究所账户下，这对经费的管理也产生了一定的难度。
（5）试验药物/器械管理混乱
由于监管的缺失和对GCP的认识不足，很多研究者对于试验药物/器械的管理并不重视，试验物资丢失是常有的事，甚至一些研究医生和受试者会串通在一起，骗取试验药物/器械。
行业专家认为，“IIT研究需要进行管理上的改革，由于管理权限的不同，改革需多部门协同合作，共同规范，否则谁都管，也就变成谁也不管的状态，无论从制药企业或CRO，还是研究者的角度出发，更期待的是一种融合性的部门，即兼容药物临床试验机构的严谨性和服务性，又包含科研部门的权威性，这样才能更好的推进中国IIT研究的发展”
3. 各国法规和监管情况：欧盟相对严格，国内处初级阶段
美国、欧盟临床研究起步较早，体系发展比较成熟，我国近年来逐渐重视支持IIT的开展，但尚未形成成熟的体系。综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同，为制定和完善我国IIT管理提供参考。
(1) 美国：是否受监管（申请）取决于具体研究范围（已上市（未/超说明书使用）/未上市）
·按临床研究分类：美国FDA将临床研究分为新药临床试验（investigational new drug，IN
D）和非注册临床试验（Non-IND）。IND试验需在获得FDA许可并经机构审查批准后方可开始，并在FDA的监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知FDA。
·研究者发起临床试验分类：IIT 被分为注册性研究者发起的临床研究 ( IND - IIT) 和非注册性研究者发起的临床研究（non-IND-IIT) 进行管理。
IND-IIT需递交IND申请；Non-IND-IIT研究的发起和实施不受IND法规约束，无需向FDA申报，但需要通过机构审查后进行，由大学和医院等学术机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21CFR 56和50，并且在美国进行的试验需要在v上注册。在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。
在美国比较有代表性的IIT 机构管理模式是哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心 ( DF/HCC) 临床研究管理模式。在DF/HCC，临床研究的管理从设计、 审评、启动、实施 ( 质量管理、数据管理、安全管理、财务管理、损害赔偿) 到最终结题贯彻全程，另外还为 IIT 提供服务支持。
(2) 欧盟：受监管，必须递交申请
IIT在欧盟管理体系中属于「非商业化」临床研究 ( non-commercial trial)。欧盟所有干预性研究 ( interven-tional clinical trial) 都必须向所在成员国药政管理部门递交临床研究申请(clinical trial application, CTA) 并不因申办人是研究者还或是制药厂商而有所区别。研究者发起、一定条件下进行的非商业化研究，GCP的某些细则可以简化或参考其他等同的方法。
欧盟的管理方式优势是能够使所有研究保持较高的水准和质量，不足是申报手续繁琐，监察稽查要求严格，损害了研究者的积极性。因此，欧盟也曾考虑简化流程，如 2005/28/EC提出成员国「应考虑到学术型研究的特殊性」，并出台了针对非商业性研究的「具体办法」指南草案，但是该具体办法并未执行。
在欧洲，最具代表性的临床研究管理模式是欧洲癌症研究和治疗组织 ( EORTC) 模式。EORTC 是整个欧洲医药体系的综合临床研究转化和交流平台，和美国国立癌症研究院长期合作，全面整合欧洲和美国相关领域资源。EORTC包含试验评价、科学顾问、项目质控、计划评价、新药发展、研究转化、独立数据监控等部门，主要发挥临床研究的服务支持和质量监管功能。
