缩略语 | 英文全称 | 中文全称 |
ADE | Adver Drug Event | 药物不良事件 |
ADR | Adver Drug Reaction | 药物不良反响 |
AE | Adver Event | 不良事件 |
AI | Assistant Investigator | 助理研究者 |
BMI | Body Mass Index | 体质指数 |
CI | Co-investigator | 合作研究者 |
COI | Coordinating Investigator | 协调研究者 |
CRC | Clinical Rearch Coordinator | 临床研究协调者 |
CRF | Ca Report Form | 病历报告表 |
CRO | Contract Rearch Organization | 合同研究组织 |
CSA | Clinical Study Application | 临床研究申请 |
CTA | Clinical Trial Application | 临床试验申请 |
CTX | Clinical Trial Exemption | 临床试验免责 |
CTP | Clinical Trial Protocol | 临床试验方案 |
CTR | Clinical Trial Report | 临床试验报告 |
DSMB | Data Safety and monitoring Board | 数据安全与监控委员会 |
EDC | Electronic Data Capture | 电子数据采集系统 |
EDP | Electronic Data Processing | 电子数据处理系统 |
FDA | Food and Drug Administration | 美国食品与药品管理局 |
FR | Final Report | 总结报告 |
GCP | Good Clinical Practice | 药物临床试验质量管理规X |
GLP | Good Laboratory Practice | 药物非临床试验质量管理规X |
GMP | Good Manufacturing Practice | 药品生产质量管理规X |
IB | Investigator’s Brochure | 研究者手册 |
IC | Informed Connt | 知情同意 |
ICF | Informed Connt Form | 知情同意书 |
ICH | International Conference on Harmonization | 国际协调会议 |
IDM | Independent Data Monitoring | 独立数据监察 |
IDMC | Independent Data Monitoring mittee | 独立数据监察委员会 |
IEC | Independent Ethics mittee | 独立伦理委员会 |
IND | Investigational New Drug | 新药临床研究 |
IRB | Institutional Review Board | 机构审查委员会 |
IVD | In Vitro Diagnostic | 体外诊断 |
IVRS | Interactive Voice Respon System | 互动语音应答系统 |
MA | Marketing Approval/Authorization | 上市许可证 |
MCA | Medicines Control Agency | 英国药品监视局 |
MHW | Ministry of Health and Welfare | 日本卫生福利部 |
NDA | New Drug Application | 新药申请 |
NEC | New Drug Entity | 新化学实体 |
NIH | National Institutes of Health | 国家卫生研究所〔美国〕 |
PI | Principal Investigator | 主要研究者 |
PL | Product Licen | 产品许可证 |
PMA | Pre-market Approval (Application) | 上市前许可〔申请〕 |
PSI | Statisticians in the Pharmaceutical Industry | 制药业统计学家协会 |
QA | Quality Assurance | 质量保证 |
QC | Quality Control | 质量控制 |
RA | Regulatory Authorities | 监视管理部门 |
SA | Site Asssment | 现场评估 |
SAE | Serious Adver Event | 严重不良事件 |
SAP | Statistical Analysis Plan | 统计分析计划 |
SAR | Serious Adver Reaction | 严重不良反响 |
SD | Source Data/Document | 原始数据/文件 |
SD | Subject Diary | 受试者日记 |
SFDA | State Food and Drug Administration | 国家食品药品监视管理局 |
SDV | Source Data Verification | 原始数据核准 |
SEL | Subject Enrollment Log | 受试者入选表 |
SI | Sub-investigator | 助理研究者 |
SI | Sponsor-Investigator | 申办研究者 |
SIC | Subject Identification Code | 受试者识别代码 |
SOP | Standard Operating Procedure | 标准操作规程 |
SPL | Study Personnel List | 研究人员 |
SSL | Subject Screening Log | 受试者筛选表 |
T&R | Test and Reference Product | 受试和参比试剂 |
UAE | Unexpected Adver Event | 预料外不良事件 |
WHO | World Health Organization | 世界卫生组织 |
WHO-ICDRA | WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities | WHO国际药品管理当局会议 |
英文全称 | 中文全称 |
Accuracy | 准确度 |
Active control, AC | 阳性对照 活性对照 |
Adver drug reaction, ADR | 药物不良反响 |
Adver event, AE | 不良事件 |
Adver medical events | 不良医学事件 |
Adver reaction | 药物不良反响 |
Alb | 白蛋白 |
ALD〔Approximate Lethal Do〕 | 近似致死剂量 |
ALP | 碱性磷酸酶 |
Alpha spending function | 消耗函数 |
ALT | 丙氨酸氨基转换酶 |
Analysis ts | 统计分析的数据集 |
Approval | 批准 |
Assistant investigator | 助理研究者 |
AST | 天门冬酸氨基转换酶 |
ATR | 衰减全反射法 |
AUCss | 稳态血药浓度－时间曲线下面积 |
Audit | 稽查 |
Audit or inspection | 稽查／视察 |
Audit report | 稽查报告 |
Auditor | 稽查员 |
Bias | 偏性 偏倚 |
Bioequivalence | 生物等效应 |
Blank control | 空白对照 |
Blind codes | 编制盲底 |
Blind review | 盲态审核 |
Blind review | 盲态检查 |
Blinding method | 盲法 |
Blinding/masking | 盲法/设盲 |
Block | 层 |
Block size | 每段的长度 |
Carryover effect | 延滞效应 |
Ca history | 病历 |
Ca report form/ ca record form CRF | 病例报告表病例记录表 |
Categorical variable | 分类变量 |
Cav | 平均浓度 |
CD | 圆二色谱 |
CL | 去除率 |
Clinical equivalence | 临床等效应 |
本文发布于:2023-05-06 12:38:26，感谢您对本站的认可！
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