【法规】医疗机构制剂管理

【法规】医疗机构制剂管理

（⼀）医疗机构制剂许可

1.医疗机构制剂特征

（1）双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进⾏某种制剂的配制，还须取得相应制剂

的批准⽂号酸汤肥牛的家常做法 。

（2）品种革命的诗 补缺：仅限于临床需要⽽市场上没有供应的品种。

（3）医院⾃⽤为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂⼴告。

【⼩贴⼠】 特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使⽤。

（4）药剂科⾃配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。

（5）质量检验合格：质量检验⼀般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处⽅使⽤。

2.《医疗机构制剂许可证》的管理

类医疗机构配制剂

审批主

经所在地“省级“卫⽣部门审核同意，由“省级”药监部门批准。

体

证件《医疗机构制剂许可证》：应当标明有效期

（1）有效期为5年。

换发期

（2）有效期届满，应在许可证有效期届满前6个⽉，申金牛图 请换发证》。

限

（3）终⽌配制制剂或关闭，由原发证机关缴销。

（1）应当在许可事项爱情英文签名 发⽣变更30⽇前，向原审核、批准机关申请变更。

变更期

（2）原审核、批准机关应当在各⾃收到申请之⽇起15个⼯作⽇内作出决

限

定。

3.“医院”类别医疗机构中制剂委托配制

（1）经“省级药监部门”批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准⽂号，并属于“医

院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托“本省内”取得《医疗机构制剂许可证》的带有动物名称的成语 医疗机构或

者取得《GMP》认证证书的药品⽣产企业配制制剂。

（2）委托配制的制剂剂型应当与受托⽅持有的《医疗机构制剂许可证》或《GMP》认证证书所

载明的范围⼀致。

（⼆）医疗机构⾃配制剂注册和品种范围

1.⾃配制剂注册制度

（1）医疗机构制剂批准⽂号的“有效期为3年”

（2）有效期届满需要继续配制的，申请⼈应当在有效期届满“前3个⽉”按照原申请配制程序提出

再注描写春景的古诗 册申请，报送有关资料。

（3）医疗机构配制制剂，应当严格执⾏经批准的质量标准，并“不得”擅⾃变更“⼯艺、处⽅、配

制地点和委托配制单位”。

（4）需要变更的，申请⼈应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后⽅可执⾏。

（5）医疗机构制剂批准⽂号的格式：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流⽔号。

【解释】X-省、⾃治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。

2.不得作为医疗机构制剂申报的品种

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家⾷品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

（3）⽣物制品，变态反应原除外；

（4）中药注射剂；

（5）中药、化学药组成的复⽅制剂；

（6）⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品。

（三）医疗机构⾃配制剂的质量管理

1.制剂室和药检室的负责⼈的资质

（1）制剂室和药检室的负责⼈应具有“⼤专以上”药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经

验，有对⼯作中出现的问题作出正确判断和处理的能⼒。

（2）制剂室和药检室的负责⼈不得互相兼任。

2.制剂配制操作及药检⼈员的资质

（1）从事制剂配制操作及药检⼈员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

（2）凡有特殊要求的制剂配制操作和药检⼈员还应经相应的专业技术培训。

2.使⽤管理

（1）制剂配发必须有“完整的记录或凭据”。

（2）制剂在使涌现的近义词 ⽤过程中出现质量问题时，制剂质量管李世民长孙皇后 理组织应及时进⾏处理，出现质谎言家 量问题的

制剂应⽴即收回，并填写收回记录。

（3）制剂配发记录VS收回记录

共有内容特有内容

①制剂名称制剂配发记录

②批号

制剂收回记录⑤收回部门；⑥收回原因⑦处理意见及⽇期

③规格

④数量

配制⽇期

制作⼯艺

（4）制剂使⽤过程中发现的不良反应的处理

①应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

②保留病历和有关检验；

③检查报告单等原始记录⾄少⼀年备查。

（四）医疗机构制剂的调剂使⽤

1.不得在市场上销售或者变相销售

2.不得发布医疗机构制剂⼴告。

3.经“国务院或省级药监部门”批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使⽤情形：

（1）发⽣灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需⽽市场没有供应时。

4.在省内进⾏调剂是由“省级药监部门”批准；

⑤领⽤部门

【⼩贴⼠】在各省之间进⾏调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批

准。

5.医疗机构制剂的调剂使⽤，不得超出规定的期限、数量和范围。

医疗制剂概要