特殊医学用途配方食品现状分析与展望

食品前沿研究

FOOD

FRONTIRE

RESEARCH

特殊医学用途配方

食品现状分析与展望

■文

I

沈生文国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心

；

何凤林

广的白云山中一药业有限公司

094

片土殊医学用途配方食品

（

以下简称

“

特医食

TT

品

”

）社保断了几个月有什么影响

主要是为了满足某类特殊人群对营养

素和膳食的特殊需求而专门加工配制成的特殊配方

食品

。

我国的特医食品根据特殊人群的年龄以及

，

不同疾病对营养的不同需求

，

分为

1

岁以下的婴儿

适用的特殊食品和

1

岁以上人群适用的特殊食品。

一

、

特医食品行业发展概况

1

.

市场发展情打扮的英文 况

。

特医食品在国外发展较早.

我国由于起步较晚.市场份额远远落后于发达国

家

，。

全球占比不到

1%

虽然我国的特医食品市场

份额在全球的占比相对较小

，，

但是市场需求一直持套文件

申请与受理

续增长据调查统计

。

，

我国特医食品市场需求量从

2011

年的

6500

吨上升到

2017

年的

36600

吨

，

增幅高

达

460%

24700

；

特医食品的产量也从

2000

吨上升到

吨

，

增幅超过

11

倍

。

近年来

，

我国的老龄化明显加剧

，岁以上的

65

老人数量从

20002017

年的年的

0.9

亿人上升至

1.6

亿

人

，

增速高达

44%,

预计到

2020

年

，

老人数量将会

高达

2

亿人

。老年人的健康水平

随着年龄的增长

，

会整体下降

，

进而影响对膳食营养的摄入和吸收

，

导致营养不良

，

因此对营养类产品的需求也将增

加.这将为特医食品带来巨大市场空间

。

此外

，

随着二胎政策的放开

，

新生婴儿的数量

逐年增长

。

许多婴幼儿由于过敏

、

乳糖不耐受不能

食用母乳或普通婴幼儿奶粉

；

还有部分婴儿由于早

产或者代谢紊乱

，

也需要食用特定的配方食品

。

数据还显示

，

我国的住院病人中营养不良或面

临营养不良的占病人总数的

25%-30%

。

而营养干预

rising是什么意思 入特医行业

在结合临床使用时

，提高抵抗

能够增强治疗效果

，

力进而缩短住院时间

，

，

减轻医疗负担

。

目前我国

的住院病人中

，接受临床营养干预的还不到

1%

。

随着人们对健康问题的重视

，

特医食品的

市场需求会进一步扩大。

2

.法规发展情况

。

（

1

）

《

中华人民

共和国食品安全法

》

赋予德育培训 法定身份

。

2015

年

，中华人民共和国食品安全法

新版

《

》

修订并发毒蛇排行榜 布

，

规定了特医食品按照特殊食

品进行管理和申报

，

自此特医食品有了法

律意义上的身份

。

（

2

）

配套政策逐步落

地年

，，

注册和生产成为现实

。

2016

原国

家食品药品监督管理总局相继出台了

《

特

殊医学用途配方食品注册管理办法

》

和配

对特医食品注册

、

、

审查与决定

、

变更与延续注册做出了详细

规定.并明确了临床试验

、

标签和说明书

等方面的要求

。

2018

年

10

月

，

原国家食品

药品监督管理总局又出台了

《

特殊医学

用途配方食品注册审批事项服务指南

》

，

明确了特医食品注册审批事项的申请和

办理

。

2019

年

1

月

，

市场监管总局发布

《

特殊医圆的有关性质 学用途配方食品生产许可审查细

则

》进一步细化和明确了特医食品生产

，

的具体要求

。

二

、

特医食品的

开发建议和展望

目前特医食品在我国还处于发展初

期

，

国内市场多被外企占据

，

但随着政

策法规的逐渐明晰

，

国内企业也开始进

。随着相关法律法规以及审

查细则的出台

，、

生产

流通

、

监管等各

个环节将有法可依

，

我国的特医食品将

迎来飞速发展

。

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