运动营养食品生产许可审查方案(征求意见稿)【模板】

运动营养食品生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范运动营养食品生产许可活动，加强运动营

养食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施

条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和食品安全国

家标准的规定，制定本审查方案。

第二条 本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适

用于河北省运动营养食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工

序、设备，没有完整生产工艺条件的；不生产运动营养食品最终

销售包装产品的，均不予生产许可。

第三条 本方案中所称运动营养食品是指为满足运动人

群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以

上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运

动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

第四条 运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，类别编

号为3003。运动营养食品生产许可食品类别、类别编号、类别名

称、品种明细及执行标准详见表1。

表1 运动营养食品生产许可类别目录列表

食品 类别类别

类别 编号 名称

品种明细 执行标准 备注

运动营养食品〔补充能1.申请材料及食品生产

量类（具体产品名称）、许可证附页中的产品名

控制能量类（具体产品称后应注明生产加工工

a

名称）、补充蛋白质类《食品安全国家标艺相同或相近的类别名

特殊膳食其他特殊

3003 （具体产品名称）、速度准运动营养食品通称（参照GB 2760附录

食品 膳食食品

力量类（具体产品名则》（GB 24154） E：）。

食品分类系统

称）、耐力类（具体产品2.不包括以胶囊、丸剂

名称）、运动后恢复类等名称、形态生产的产

（具体产品名称）〕 品。

a企业可制定严于食品安全国家标歌钟 准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的

内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条 厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施

应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB

14881）的相关规定。

第七条 运动营养食品生产企业应当具备与生产能力相适

应的生产场所，生产场所应当根据工艺特性和流程设有相应的供

排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、照明设施、仓储设施

等。生产场所与设备设施应当根据工艺合理布局，并便于卫生管

理和清洗、消毒。

第八条 生产车间应当按洁净度要求划分为清洁作业区、

准清洁作业区和一般作业区，运动营养食品生产车间作业区具体

划分：

液态类，清洁作业区：灌装车间（非后杀菌工艺的）、包

材消毒清洁间（非后杀菌工艺的）；准清洁作业区：原料加工

处理车间、配料混合车间、灌装车间（后杀菌工艺的）、包材消

毒清洁间（后杀菌工艺的）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车

间；一般作业区：原辅料、包装材料、成品仓库及外包装间。

固态类，清洁作业区：配料、混料车间（干法工艺）、成型

车间、冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间

等；准清洁作业区：原料加工处理车间、配料、混料车间（湿

法工艺）、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁

间、其他加工车间；一般作业区：原辅料、包装材料、成品仓

库及外包装间。

半固态类，清洁作业区：灌装车间（非后杀菌工艺的）；准

清洁作业区：原料加工处理车间、配料混合车间、灌装车间

（后杀菌工艺的）、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其

他加工车间；一般作业区：原辅料、包装材料、成品仓库及外

包装间。 巨蟹座和白羊座

清洁作业区应当对空气进行过滤和净化处理，定期对清洁

作业区进行空气质量检测，并对检测能力进行验证。在工艺设备

安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作

业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。

第九条 生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室，并

设洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。清洁作

业区入口应当设置二次更衣区和洗手、干手和消毒设施、换鞋

（穿戴鞋套）消毒设施。

第三章 设备设施

第十条 生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。

液态类运动营养食品生产设备一般包括：预处理设备（如

分选设备、洗涤设备、过滤设备等）、水处理设备、称量设备、

混合设备（如过滤澄清设备、均质设备等）、贮存设备、全自动

灌装设备、包装材料清洁消毒设备、杀菌设备、X光异物监控设

备或金属检测设备、全自动原位CIP清洗设备等。

固态类运动营养食品生产设备一般包括：原辅料处理设施图书馆工作

（清洗设备、浸泡设备、粉碎设备、过筛设备、胶个性语句 磨设备、熬煮

设备等）、称量设备、混合设备、贮存设备、成型设备、压片设

备、制粒设备、熟制设备、干燥设备、冷却设备、全自动包装设

备、X光异物监控设备或金属检测设备。

半固态类运动营养食品生产设备一般包括：煮料设备、称

量设备、混合设备、贮存设备、全自动灌装设备、包装材料清洁

消毒设备、杀菌设备、X光异物监控设备或金属检测设备等。应

当根据包装容器特点配备包装瓶、盖等的清洁消毒设施。

具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科

学合理、符合相关规定。

第十一条 与原料、半成品、成品直接接触的设备与用

具，应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应

易于国庆主题 清洁和保养。

第十二条 应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处

理设施，排水流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要

求低的区域，清洁作业区排水系统入口应当安装带水封的地漏，

以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

第十三条 设置专门的废弃物存放设施，生产加工过程产

生的废弃物应当妥善处理，并定期对废弃物处理设施的卫生状况

进行检查。

第十四条 出厂检验设备应当符合《食品安全国家标准 运

动营养食品通则》（GB 24154）的检测要求。

第四章 设备布局和工艺流程

第十五条 生产设备的布局应当与产品工艺流程相符，避

免交叉污染。

第十六条 液态类工艺流程一般包括：原料预处理、调

配、灌装、杀菌、在线或成品金属检测、清洗。液态类运动营养

食品的生产工艺关键控制环节为调配、灌装工序、杀菌工序。

固态类运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料处理、

配料混合、成型（若有此工艺）、包装、在线或成品金属检测。

固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为配料混合、成

型、包装工序。

半固态类运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料处

理、调配、灌装、杀菌、在线或成品金属检测。半固态类运动营

养食品的生产工艺关键控制环节为调配、灌装、杀菌工序。

第十七条 应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品

安全关键环节，进行有效监控并记录各项控制指标。

配料调配工序控制。应当监控并记录投料种类、数量以及

投料顺序；原辅料投入输送系统应当有适宜过滤除杂措施；根据

生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应当监控和记

录相关工艺参数。

杀菌工序控制。应当严格监控影响杀菌效果的工艺参数

（如杀菌温度、时间等）并记录，对杀菌效果进行监控并记录。

成型包装控制。应当通过筛网、磁栅或X射注射用奥美拉唑钠 线检测器等进

行异物控制，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含金属和其

他异物。

灌装封盖（口）工序控制。应当控制灌装温度及灌装量；

封盖（口）应当确保产品密封。灌装封盖（口）后应当对产品的

外观、灌装量、容器状况进行检查。

水处理工序控制。应当规定水处理过滤装置的清洗更换要

求，制定水处理工艺监测指标并记录。

第四章 人员管理

第十八条 食品安全管理人员、食品安全专业技术人员、

检验人员、生产人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作，每吃鸡搞笑昵称

年至少进行一次健康检查。

第十九条 企业应当每年制定员工培训计划，按照计划开展

培训，并有相关的培训及考核记录。食品安全管理人员上岗前应

当经过培训，并考核合格。企业负责人和食品安全管理人员，应

有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历；

生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，拉卡拉手续费 并

具有3年以上相关工作经历；研发人员应有食品、运动营养或相

关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专

业知识；从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科

以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历。

第六章 管理制度

第二十条 应当建立进货查验记录制度。所用原料不得使

用世界反兴奋剂机构禁用物质；使用既是食品又是药品的物品、

新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能

带入的风险进行评估与控制。运动营养食品生产所需的原辅料及

包材须符合相应的国家大铲车 法律法规、标准及相关部门公告的要求。

制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对乳清蛋

白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化

剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、小苹果吉他谱

质量安全标准、检验报告；供应商为生产企业的还应审核：原辅

料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能

力、不合格品管控能力等。鼓励生产企业定期对主要原辅料供应

商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、

贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检

疫部门出具的相关合格证明材料。

第二十一条 应当建立生产过程管理制度，对生产过程中

关键控制环节的质量安全进行管控。应当制定清场管理制度。各

生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应当对现场进行清

场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的

处理，废弃物的处理，生产用具的处理,外包工序的清场。记录

内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果

等，清场负责人及复查人应当在记录上签名，同时对清场的结果

进行物料平衡的验证。

应当制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次

生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并

记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁时间、效果确

认等。

应当制定食品添加剂使用管理制度。运动营养食品生产过

程中食品添加剂的使用应符合申请书中注明的相同或相近食品类

别在《食品安全国家标准 食品添加使用标准》（GB 2760）中允

许使用的食品添加剂种类和添加量。营养强化剂的使用应当符合

《食品安全国家标准 营养强化剂使用标准》（GB 14880）中允

许使用的营养强化剂种类和添加量。

第二十二条 应当建立出厂检验记录制度，产品出厂检验应

依据产品执行标准规定的检验项目进行逐批检验，检验项目和涉

及的检验方法见附件3,自行检验的项目，企业可以使用快速检测

方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安

全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳

性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。不能自行

检验的项目，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具

检验报告。

第二十三条 应当制订研发管理制度，并配备研发人员。

研发部门应当具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

研发部门对新产品的研发，应当包括对产品合规性、生产

工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应当保证运动

人群的安全，满足营养需要，并保留完整的论证文件等资料。

企业应当建立产品配方管理制度，对产品配方中营养素的

均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。列

明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使

用量；所使用的食品添加剂、食品营养强化剂应当符合相应产品

标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

第二十四条 应建立自查制度，应定期对质量管理体系的运

行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至

少包括：企业资质、产品变化情况；从业人员采购进货查验落实

情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；检验设备管理情

况；产品防护情况；召回情况；不合格品管理情况；研发管理情

况；人员健康管理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统

建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事

故处置情况。

第七章 试制产品检验

第二十五条 根据企业所申报运动营养食品的产品，提供

试制食品的检验合格报告。检验项目应当包含《食品安全国家标

准运动营养食品通则》（GB 24154）标准以及企业标准、法律法

规及相关部门公告规定的全部项目。

第八章 附则

第二十六条 运动营养食品的标签应符合《食品安全国家

标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）的规定。同时标签

中应在主要展示面标示“运动营养食品”及产品所属分类，每个

产品只能选择一个分类，并在标签中注明食品添加剂使用参照相

同或相近的类别名称。如果有不适宜人群，应在标签中标识。对

于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及

婴幼儿不适宜食用”。运动营养食品的标签不能对产品做任何功

能声称，能量和营养成分的含量及功能声称应符合《食品安全国

家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）的规定。企业应

提交标签符合性的承诺。

第二十七条 本方案由河北省市场监督管理局负责解释。

第二十八条 本方案自 年 月 日起施行。

附件：1.生产清洁作业区标准控制表

附件1：

生产清洁作业区标准控制表

控制要求 监控频次

项目 内容 检测方法

动态 静态

≤********

≥0.5m GB/T 16292 - 1次/年

悬浮粒子

≤29000粒

≥5.0m GB/T 16292 - 1次/年

/m

浮游菌 GB/T 16293 ≤200 cfu/m - 1次/月

≤100 cfu/4h

微生物最沉降菌 GB/T 16294 - 1次/月

大允许数

参照GB 15982采样，≤50cfu/皿

表面微生物 - 1次/月

按GB 4789.2计数 （55mm）

清洁作业区与非

压差 通过压差计测量 ≥10Pa 2次/班

清洁作业区之间

通过测定风速验更换高效过滤

换气次数 通过风速仪测定 ≥12次/h

证换气次数 器时或1次/月

温度 - 通过温度表测定 16—25℃ 2次/班

通过湿度表测定 ≤65% 2次/班 相对湿度 -

（90mm）

3

3

粒/m

3

注：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，

N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m；A=车间容积，m；V=测得风口平均风速，m/s。温度和相

对湿度因生产工艺要求与上述控制要求不一致的，应当有合理的说明。

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