保健食品的GMP认证

保健食品的GMP认证

保健食品的GMP认证

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思

是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等

产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部

门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机

构，看你的产品出口哪里

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国

标准化法实施条例第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准

和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、朋友情

使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认

证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于

一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特

点体现在它是结合 *****~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些

国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认

证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过

程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、

包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评

价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用

推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企

业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认

证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资

历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合

本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业

指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才

是每个药业人明智的选择。

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职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监

督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP

认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药

品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 害怕的近义词 认证申请和资料审

查 1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送

《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时

报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料

之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料

报送国家药品监督管理局安全监管司。 认证申请资料经局安全监管司受

理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

保健食品的GMP认证

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意

见，并书面通知申请单位。 制定现场检查方案 1、对通过资料审查的单

位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织

现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分

工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 2、医药局

认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药

品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

马郁兰 3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药

品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证

的检查工作。 现场检查 1、现场检查实行组长负责制。 2、省级药品监

督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区

药品 GMP 认证现场检查。 3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场

检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协

助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检

查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负

责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答

检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行

评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查

单位应回避。

7、检查吃什么食物可以美白 报告中国鞋 须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方

面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员

参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及

作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组

全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执王铎行书精品 一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成

员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告

及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理

局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收

到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管

理局颁发《药品GMP证书》天的英语 ，并予以公告。