循环肿瘤细胞分选芯片技术标准2023年

循环肿瘤细胞分选芯片

1

范围

本标准规定了循环肿瘤细胞分选芯片的要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输和贮存。

本标准适用于循环肿瘤细胞分选芯片，用于检测肿瘤细胞。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为女人减肥 本标准的条款。凡是注日期的引

用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008

包装储运图示标志

JJF1070-2019

定量包装商品净含量计量检验规则

GB/T9969-2008工业产品使用说手抄报简单字又少 明书总则

3

规格及组份

48测试/盒

3.2

组分

表循环肿瘤细胞分选芯片

1

组分规格数量

芯片1测试/片48片

封口膜16张/片3片

多抗体磁珠悬浮液管管

阳性对照品管管

阴性对照品管管

1000L/2性感的图片

200L/1

200L/1

3.1

规格

4性能指标求

试剂盒各组分外观应符合表的要求。

2

表2循环肿瘤细胞分选芯片各组分外观要求

组分名称外观要求

芯片外观透明，表面平整，无开胶、缺胶，无明显划痕或其它明显可见缺陷

封口膜外观透明，字迹清晰，表面洁净，无明显变形、开胶、折痕、错位粘贴

4.1外观

多抗体磁珠悬浮液

红褐色液体，磁珠悬液分散均匀，不团聚，不贴壁

阳性/阴性对照品澄清透明、无沉淀或絮状物

4.2准确海南台风 性

以循环肿瘤细胞分选芯片检测试剂盒企业阳性参考品为测试样本进行检测，

测定值与标定值的相对偏差≤10%。

4.3批内精密度

变异系数（）≤。

CV5%

4.4稳定性

取到效期后的样品检测试剂外观、准确度、批内精密度应分别符合4.1~4.3

的要求。

5检验方法

外观目测，检测结果应符合的要求。。

4.1

5.2准确性

用不少于40个在检测浓度范围内不同细胞浓度的样品，以与同样方法的有

证产品作比对的方法，每份样品按待测循环肿瘤细胞分选芯片操作方法及比对产

品操作方法分别检测，用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点

的相对偏差或绝对偏差应符合4.2的要求。

5.3

批内精密度准确性

以循环肿瘤细胞分选芯片检测试剂盒企业参考品P1平狗的画法 行检测10次，检测结

果重复性(变异系数CV)结果应符合4.3的要求。

5.4

稳定性

取到效期末的试剂盒按照4.1~4.3的方法进行检测，检测结果应符合4.4的

要求。

6

检验规则

试剂盒必须交质量检验部门进行出厂检验，检验合格后方可出厂

6.2

检验分类

循环肿瘤细胞分选芯片需成批提交检验，检验分为出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

6.3.1

检验样品

试剂必须成批提交检验，一个生产批为一个检验批。样品数量以满足检验需

要而定。

6.3.2

检验项目

本标准要求中的4.1~4.4

6.3.2判定规则

检验项目全部合格，则该批试剂盒合格。如有一项不合格，对该项指标加倍

复检，若仍不合格，则该批试剂盒不合格。

6.1检验原则

5.1外观与装量

6.3.3留样处理

留样试剂盒用于特殊情况下复检，如用户质量投诉等。如未用于复检，则于

试剂盒有效期后个月销毁。

2

6.4型式检验

6.4.1在下列情况下应进行型式检验:

a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);

b)正常生产每最有钱的家族 年一次;

c)停产超过半年如何删除空白行 以上再恢复生产时;

d)产品所用化学试剂来源或配方、生产工艺改变时;

e)合同规定或国家质量监督部门要求时。

6.2.2型式检验为全项目检验，随机抽取成品库中1个批次的试剂盒

6.2.3

合格判定

所有检验项目均合格，则判定该产品型式检验合格。检验结果中有任何一项

不符合要求，则要进行复检，若复检合格，可判定该产品型式检验合格;若复检

仍不合格，则判定该产品型式检验为不合格。

7

标志、标签、使用说明书

a);

产品名称及规格

b)生产企业名称、地址、电话;

c)产品批号;

d);

有效期

e)贮存条件。

7.2:

循环肿瘤细胞分选芯片内包装标识上应有下列内容

a)产品组分及组分名称;

b)生产企业名称;

c);

产品批号

d)有效期;

e)贮存条件。

7.3循环肿瘤细胞分选芯片使用说明书上应至少包含下列内容:

a)产品名称;

b);

包装规格

c)预期用途;

d)主要成分;

e);

储存条件与有效期

7.1循环肿瘤细胞分选芯片外包装盒上应有下列内容:

f)注意事项。

g)修改日期

7.4循环肿瘤细胞分选芯片包装盒上应贴有产品合格证，合格证上应有下列内容:

a);

产品名称及规格

b);

产品批号

c)有效期;

8包装、运输、贮存

试剂盒应采用西餐礼仪刀叉用法 适宜的单独内外包装形式。内包装外应有外包装，并牢固定位，

保证产品不受自然损坏。

8.2运输

产品冷藏运输，运输过程避免雨雪浸湿，受热受潮。搬运装卸时小心轻放，

码放时，按箱子箭头。

8.3贮存

试剂盒于-20C避光储存。有效期为9个月。

8.1

包装