2023年4月18日发(作者：动漫壁纸超清)生堡互差塑噬送堡处叠盘查垫！！生！旦筮堑鲞箜！翅曼照也』Ｑ幽磐堕坚融丛塑ｉ盟丝！！！瑾：！！！坠！盟垫！！ｔ！堕：堑：盟！：！
重视前瞻性临床研究
韩德民
近２０年来，在国家综合国力迅速提升的带动的、方法严谨的随机对照临床研究以及对这些研究
下，在努力创建一流大学科理念的指导下，我国的耳
鼻咽喉头颈外科学发展取得了令人瞩目的进步。新顾性研究方法，前者是先设计，后实施的临床研究，
技术、新学术思想日新月异，国内外频繁的学术交流后者是先收集总结临床资料，后做研究设计。随机
为我们拓展了广阔的发展空间，越来越多的同道们
崭露头角，在国际主流大会上做有影响的专题发言，
ＳＣＩ收录论文的数量以及影响力也在逐年增加。壮
大学科的自信心激励我们不断凝聚力量，发挥自身
优势，取得新的进步。
冷静分析形势，思考我们承担的历史使命。面某种疾病防治的随机临床试验研究论著，同时为这
对全球专业学科突飞猛进的发展态势，我们应该清些论著提供同行评审的快速通道。复旦大学循证医
醒地认识到属于我国耳鼻咽喉头颈外科的原创性科学中心的调查显示，１９９９—－２００８年，Ｎｅｗ
研成果较少。国际上通用的大的临床指导性文件，Ｌａｎｃｅｔ等４家全球顶尖医学
如欧洲鼻一视力健康
鼻窦炎鼻息肉诊疗意见书（Ｅｕｒｏｐｅａｎ杂志共刊登临床研究论文１８８０篇，来自我国内地的
ＰｏｓｉｔｉｏｎＲｈｉｎｏｓｉｎｕｓｉｔｉｓａｎｄＮａｓａｌ
ＰａｐｅｒＰｏｌｙｐｓ，
ｏｎ
ＥＰＯＳ）等，其引用的循证医学证据很少来自于中国常见病的随机对照试验，方法学符合国际标准的仅
的临床研究成果。审时度势，领悟当今通行的科研
方法学，重视以国际评估标准进行科研设计的评价来自内地的研究成果和Ｉ晦床证据归Ｊ。这样的现状
方法并在实践中规范应用，在思想和认知方面不断发人深省！抛开医疗体制原因，临床试验设计缺陷
有所突破，发挥资源优势，开展大样本多中心、随机
对照的前瞻性临床研究，将有希望在科学研究领域临床数据的收集和应用、论文胆气不足
规范化难以达到国际
持续创新的基础上，占有国际学术界公认的一席
之地。
临床研究广泛采用的分析流行病学包括了３种
基本形式：队列研究、横断面研究和病例－对照研
究…。３种流行病学分析方法各自有所偏重。循证
医学是近年来国际临床学界不断倡导的科研发展方
向，强调制定医疗决策应将个人的临床经验与现有１ＣＴＲＰ），美国、英国、
的最可靠的临床研究证据和患者的期望进行完美结
合，主导医疗实践全过程【２Ｊ。循证医学符合现代医
学发展的基本规律，深入探索并应用到医疗实践的
各个方面是医疗安全保障的必然要求。“证”即证
据，是循证医学的基石。最佳证据来源是设计合理
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｒｌ．１６７３－０８６０．２０１
１．０１．００２
作者单位：１００７３０首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头
颈外科，Ｅｍａｉｌ：ｈａｎｄｍ＠ｔｒｈｏｓ．ｃｏｍ
．述评．
所进行的荟萃分析。临床研究采用前瞻性研究与回
对照设计的前瞻性研究的自身特点决定了它是一种
能为循证医学提供最佳临床证据的研究方法。
Ｎｅｗｏｆ
Ｅｎｇｌａｎｄ
Ｊｏｕｒｎａｌ
Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、ｔｈｅ
Ｌａｎｃｅｔ等
国际顶级的综合性权威医学期刊在收稿须知中明确
指出，他们将优先发表对诸如可能改变临床实践或
Ｅｎｇｌａｎｄ
Ｊｏｕｒｎａｌ
ｏｆ
Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、ｔｈｅ
论文占０．２１％。内地自然知识数据库中关于２０种
有７％。全球大多数疾病的临床指南中，几乎没有
及误用统计学方法，医疗过程中缺乏对随访的重视，
高质量医学期刊要求等，应属我们在国际医学界话
语权较轻的主要原因。
为了实现临床试验设计和实施的透明化，并向
公众开放试验进展的重要研究和管理信息，２００７年
５月，世界卫生组织正式建立了临床试验注册系统
（Ｗｏｄｄ
Ｈ祝老板发财的祝福语
ｅａｌｔｈ
Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ
Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ
Ｃｌｉｎｉｃａｌ
Ｔｒｉａｌｓ
Ｒｅｇｉｓｔｒｙ
Ｐｌａｔｆｏｒｍ，ＷＨＯ
澳大利亚、中国、印度先后加入。该系统接受包括干
预研究在内的各类临床试验注册，保证人体研究符
合道德规范、保证所有参与者都了解试验相关的所
有真实信息，减少试验风险，识别和防止不必要重复
研究和发表相似文章。此前，中国临床试验注册中
心（ＣｈｉｎｅｓｅＲｅｇｉｓｔｒｙ，ＣＨＩＣＴＲ）于
ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ
２００５年由卫生部中国循证医学中心和四川大学华
西医院共同组建，可以为试验提供全方位指导，优化
试验设计和实施，协调重复研究。临床试验注册制
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度已经成为保证和提高临床干预试验研究质量的基验阶段不能决定是否排除某一些观测指标时，或在
础性工作。尚未确定观测指标的情况下，可以通过适当延长预
一项关于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
（ＯＳＡＨＳ）对冠心病患者心血管事件影响的队列研测指标的影响。这样做的结果是，可能会引入一些
究发现，治疗冠心病患者的ＯＳＡＨＳ可以减少心血管以往研究中被惯常排除的观测指标进入到即将开始
事件的发生频度，并延长心血管事件发生的问隔时的前瞻性研究中来，既可以进一步完善临床研究的
间，研究结果发表在ＥｕｒｏｐｅａｎＪｏｕｒｎａｌ”１；另一
Ｈｅａｒｔ
项发表于Ｊｏｕｒｎａｌ独特的见解，使前瞻性研究更臻于准确性、科学性。
ｏｆｔｈｅＡｍｅｒｉｃａｎｏｆ
Ｃｏｌｌｅｇｅ
Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ的研究发现，鼾症会增加心力衰竭患者的第二：科学选取观测时间点。前瞻性研究是针
病死率＂Ｊ。上述研究都具有前瞻性研究的特征，多对影响人们健康孕妇腹围怎么量
的慢性病的优选研究方法。慢性疾
是多中心的随机对照研究；平均随访２．９年，最长的
７．６年；试验设计合理严谨，失访率低；证据充分、确
凿，有说服力。近年来，我国本学科的同道们开展的
前瞻性研究也取得了丰硕成果。如ＯＳＡＨＳ对心血此，前鱼皮的营养价值
瞻性研究的设计要根据不同的试验目的选用
管疾病的影响ＭＪ、鼻咽癌患者综合治疗远期疗效的个性化的观测时间点。制定观察对象的随访时间、
前瞻性研究［７－１０］等。可喜与不足同在：可喜的是，我随访次数以及每次随访的时间间隔要依据某一项市场总监职责
研
国同道越来越注重前瞻性研究的重要性，但是总例
数较少，缺少多中心合作研究，近半数研究随访观察第三：加强随访控制，避免或减少试验对象脱
时间未达到理想的暴露长度，随访中失访率较高等落。相对于病例．对照研究和横断面研究，前瞻性研
成为主要不足。究的最大的特点在于观测指标变化之前进行随机分
前瞻性研究需要有一定规模，随访要达到满足
表达研究目的科学性所要求的一个较长时期。由
此，实施起来有一定难度，也比较复杂，要求研究者会根据试验具体需要增加观测时间点。由于临床试
在启动项目之前必须对研究计划进行认真分析和周验对象常常出现不可避免的变化，如：迁移、外出、不
密设计。课题设计符合前瞻性研究的最基本要求，
严格按操作步骤进行试验，才可以避免出现原则性访，会直接影响研究结果的真实性。一般情况下，如
错误。前瞻性临床研究的基本试验设计步骤：①确
定研究目的：根据临床的病因线索提出病因假设，并率达到２０％以上，结果将极不可靠＂Ｊ。减少失访
利用后续观察验证假设；②确定研究因素：暴露或处
理因素，为不影响研究的精准度，通常一个研究中的件且依从性好的对象；另一方面要建立系统稳定的
暴露因素不宜过多；③选择研究对象：包括暴露人群随访平口敞
台，专人负责，对入组研究对象基本资料实施
和对照人群（试验组和对照组）；④确定研究样本数字化管理。
量：样本量决定于试验中统计检验所要求的显著性
水平及检验效力；⑤确定结局事件；⑥确定随访时常充满各种主观的或客观的、明显的或潜在的混杂
间：长短及每次间隔。和偏倚影响，干扰研究结果的可靠性。一项前瞻性
深入分析有影响力的前瞻性试验研究发现：研研究的质量水平很大程度上取决于研究者能否有效
究结果之所以被学术界同道广泛认可，根本原因在
于严格遵循最基本试验设计原则，同时能在某个或
某些环节上凸显自身个性。纵观众多设计科学缜有效方法加以控制；在研究进行阶段一旦出现试验
密、有影响力的大型前瞻性研究的试验设计发现，重设计时未能预见的偏倚，研究者应该从全局的角度
视前瞻性研究设计的下列４个方面格外重要。充分评估这些偏倚对结果产生的影响，对研究方案
第一：重视选取观测指标。试验设计之初预试进行充实和及时修正。
验阶段，务必尽可能收集列出全部指标进行试验观我国耳鼻咽喉头颈外科学在科学领域及临床科
测，再针对得到的数据进行初步统计学分析。预试研工作中面临的突出问题主要集中在回顾性的病
试验随访时间或增设随访时间点来进一步暴露对观
科学性，又可以通过分析这些新颖指标的变化提出
病患者从开始接受某种暴露因素到出现临床症状或
者实验室观测指标出现变化需要相当长时间。随访
时间长短取决于疾病的潜伏期以及暴露的强度。因
究的暴露水平，设定随访指标不能盲从于其他研究。
组，再进行追踪观察，分析暴露因素与组间指标变化
的差异。前瞻一双鞋英语
性研究观察人数较多、时间较长、有时
愿再合作而退出或死于非终点疾病等所导致的失
果失访率小于５％，对结冬瓜玉米汤
果的影响可以忽略；而失访
率，要注意提高研究对象的依从性，选择那些符合条
第四：减少混杂和偏倚的影响。临床试验中常
地识别并控制混杂和偏倚。其关键在于研究者在设
计阶段能预见在哪些地方可能出现偏倚，预先采取
・４・
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社。２００８：２６４－２６５．
例一对照研究较多，前瞻性的临床研究较少，大规模
的多中心随机对照前瞻性研究更是屈指可数。为数
不多的前瞻性研究又面临着诸多问题，如：试验设计
不够严谨、规范，对照出现原则错误，临床随访数据
不全或时间过短，各种各样的偏倚出现频度过高等，
致使结论对临床指导的价值大打折扣。
现代循证医学要求我们改变传统的临床思维定
势，在提倡总结医生个人临床经验的前提下，使用规
范试验研究的可靠证据为患者提供最佳的治疗方
案。高质量的试验证据应该来自于以病患为中心的
大宗的前瞻性临床研究。站位于学科科学发展的角
度，大力提倡开展规范的前瞻性研究，不仅能为临床
工作提供更多的、科学的、客观的循证医学证据，保
证和提高临床工作质量，还将有利于尽快缩小我们
与国际高质量临床试验研究之间的差距。
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究．西安医科大学学报，１９９６，１７：２０１－２０２．
（收稿日期：２０１０－０７－１２）
（本文编辑：魏均民）
编辑导读
本期重点号内容为儿童变应性鼻炎（Ａａ），相关文章达１６篇，其中最重要的足刊磴了（ＪＬ童变应性鼻炎诊断和治疗指南
（２０１０年，霞庆）》（简称《指南》）。该《指南》起草工作始于２０１０年初，经学科同道近１年的共同努力，重点参考＇ｒ国外现有相
关文件，经过专家起草、专题讨论、全国网络视频会议征求意见、修改完善和大会讨论通过等５个阶段，最终形成我国儿童ＡＲ
诊断和治疗的指导件文件。为ｒ使广大临床医生正确理解和应用该《指南》，我们还组织了起草号家针对讨论过程中提出的
比较集中和有代表性的问题分９篇文章进行了详尽的阐述，并在本期的专家论坛栏目中集中刊出。述评《重视儿童变应性鼻
炎研究》一文提出我国儿童ＡＲ是一个小容忽视的问题，当前儿童ＡＲ专业面临着人员较少、符合国际水准的流行病学数据不
多、发病机制研究不足、药物疗效和安伞性的随机双盲安慰剂对照研究欠缺、免疫治疗开展不普及等问题，亟待开展国内多中
心ｌｌ缶床研究，在指南件文件的框架上构建完整具体的Ｉ临床诊疗方案。《儿童变应性鼻炎临床特点分析及相关问题调奁》一文，
通过分析１４８例１５岁及以下儿童ＡＲ的临床表现、诱因、伴发疾病、家族史及生活质量情况，认为学龄前儿童与学龄儿童ＡＲ
临床表现特点不同，该研究为提高儿童ＡＲ综合诊疗水平提供了参考。《儿童变应性鼻炎自然进程的相关因素研究》通过埘
２４８例ＡＲ患儿进行电活问卷随访，认为儿童在生长发育过程中，随着年龄增长ＡＲ有控制趋势，性别、年龄对于ＡＲ进展变化
无明显影响，而居住地变化、近１年的上呼吸道感染次数大于３次、个人湿疹患病史对ＡＲ持续有影响。《儿童变应性鼻炎免
疫治疗的临床疗效及免疫学机制研究》通过对螨过敏的６４例ＡＲ患儿分别进行免疫治疗和药物治疗，认为标准化螨变应原免
疫治疗能够有效改善ＡＲ患儿的症状，减少药物使用，变应原特异性Ｉｇｃ４的增高町作为预测免疫治疗疗效的免疫学参考指
标。继续教育园地针对“世界变态反应组织舌下免疫治疗意见‘仔（２００９）”进行了详尽的解读，相信该文对开展免疫治疗工作
具有霞要的指导意义。
下期要目
鼻腔扩客技术的重要意义（述评）
鼻腔扩容术对鼻腔气流场及气道结构的影响分析（论著）
魁北克睡眠问卷量表简体中文版的翻译及信度和效度评价（论著）
鼻咽癌局部复发和残留病例挽救手术进路的选择（论著）
ＣＯ：激光手术治疗喉癌的并发症分析（论著）
梨状窝癌术前同步放化疗对手术并发症影响的临床研究（论著）
未行喉切除术及放化疗治疗喉癌患者生存分析（循证医学之窗）
