药品注册管理办法(2022)

2024年1月9日发(作者：武兆发)

药品(yàopǐn)注册管理方法(fāngfǎ)

?药品注册(zhùcè)管理方法(fāngfǎ)?于2022年6月18日经国家(guójiā)食品药品监视管理局局务会审议通过，现予公布，自2022年10月1日起施行。

局长：邵明立 二○○七年七月十日

药品注册管理方法

第一章 总 那么 第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控，标准药品注册行为，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国行政答应法?、?中华人民共和国药品管理法施行条例?，制定本方法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品消费和药品进口，以及进展药品审批、注册检验和监视管理，适用本方法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监视管理局根据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监视管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品消费和进口进展审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原那么。 国家食品药品监视管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节承受社会监视。 第七条 在药品注册过程中，药品监视管理部门认为涉及公共利益的重大答应事项，应当向社会公告，并举行听证。 行政答应直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的，药品监视管理部门在作出行政答应决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条 药品监视管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监视管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开以下信息： 药品注册申请事项、程序、收费标准和根据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； 已批准的药品目录等综合信息。 第九条 药品监视管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术机密和实验数据负有保密的义务。

第二章 根本要求 第十条 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承当相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承当民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指消费国家食品药品监视管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外消费的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续消费或者进口该

药品的注册申请。 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的平安性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者答应使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 国家食品药品监视管理局应当执行国家制定的药品行业开展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进展评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监视管理部门应当对非临床研究、临床试验进展现场核查、有因核查，以及批准上市前的消费现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完好性。 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品消费企业所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门提出申请；申请人均为药品消费企业的，应当向申请消费制剂的药品消费企业所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门提出申请；申请人均不是药品消费企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用处等，提供申请人或者别人在中国的专利及其权属状态的说明；别人在中国存在专利的，申请人应当提交对别人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监视管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

内容总结

（1）药品注册管理方法

（2）第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

（3）境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理

（4）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报