I C S11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0332 2011
代替Y Y0332 2002
崔永元现状
植入式给药装置
I m p l a n t a b l e d r u g-s u p p l y i n g d e v i c e
2011-12-31发布2013-06-01实施
前言崇左园博园
宝胜寺本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0332 2002‘植入式给药装置“，与Y Y0332 2002相比，主要技术变化如下: 修改了穿刺落屑的要求，并限定只能使用专用针;
对产品给出了单腔和多腔的分类;
取消了缝线针孔的要求;
将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
修改了X射线可探测性试验方法;
安全手抄报图片对于静脉应用的给药装置，注射座推荐采用透明材料制作;
修改了弯曲性能试验方法;
肤痒颗粒说明书
取消了检验规则㊂
本标准由国家食品药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊂
本标准起草人：万敏㊁于鑫㊁牟鹏涛㊂
植入式给药装置
1范围
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称：给药装置，见3.1)的要求㊂
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求㊂
男兔女龙婚姻相配吗2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T14233.2医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
G B15810一次性使用无菌注射器
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Y Y/T0313 1998医用高分子制品包装㊁标志㊁运输和贮存
间谍英文Y Y0334硅橡胶外科植入物通用要求
Y Y/T0586 2005医用高分子制品 X射线不透性试验方法
Y Y0881一次性使用植入式给药装置专用针
海参可以I S O5832(所有部分)1)外科植入物金属材料
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
给药装置d r u g-s u p p l y i n g d e v i c e
由注射座和导管组成的体内植入装置㊂该装置植入体内后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所需部位㊂
3.2
注射座i n j e c t i o n p o r t
给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件㊁用于接受药物注入的装置㊂
3.3
导管c a t h e t e r
给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管㊂
3.4
导管给药端d r u g-s u p p l y e n do f c a t h e t e r
导管远离注射座㊁置于所需部位的一端㊂
1)与I S O5832系列标准对应的我国标准有:Y Y0605(系列标准)㊁G B4234㊁G B17100和G B23102㊂
