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颗粒自动包装机再确认方案及报告

更新时间:2023-07-27 08:26:16 阅读： 评论：0

文件编号：VOL-FOP-028                                              版本号：00
颗粒自动包装机再确认方案
安庆****制药有限公司

确认方案审批表
确认方案名称
颗粒自动包装机再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-028
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
提取车间
兹证明我已审核同意颗粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批 准 人
批准日期
执行日期

目    录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
  3.1.预确认
  3.1.1文件资料
  3.1.2设备性能
  3.1.3设备材质
  3.1.4设备所用的仪表
  3.1.5电源
  3.1.6环境状况
  3.2.运行确认
  3.3性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
  本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。本机型号为DXDK80Z型。
  本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的：
    本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
      3、确认内容
        3.1. 预确认项目及标准
        3.1.1文件资料
序号
资料名称
存放地点
检查结果
1
采购定单
公司档案室
2
操作手册
公司档案室
3
维修说明书
公司档案室
4
图纸
公司档案室
5
产品合格证
公司档案室
    检查人：          日期：            复核人：          日期：
    3.1.2. 设备性能
名称
标准
检查情况
型号
DXDK80Z
功率
1.6KW
生产能力
55-100袋/分
纵封加热棒
200W×2
横封加热棒
200W×2
检查结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.3.设备材质
部件
要求及标准
检查结果
料斗
不锈钢、光滑
料盘
不锈钢、光滑
量杯
不锈钢、光滑
制袋导槽
不锈钢、光滑
设备主架
不锈钢、光滑
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.4.设备所用的仪表
仪表名称
型号
合格证号
检查结果
横封温控仪
TED-4301
纵封温控仪
TED-4301
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.5.电源
设计要求
安装情况
检查结果
单相220V
单相三线220V
功率1.6KW
功率1.6KW
频率50Hz
频率50Hz
接地保护
0.9Ω
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.6. 环境状况
项目
九州天空城结局
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
D级
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.2.运行确认
  在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目（步骤）操作
项目
项目标准
检查情况
颗粒分装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好
安装完好
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
接通电源
电源指示灯亮
开加热开关
纵封、横封温度加热指示灯亮，至设定温度时，恒温指示灯亮
先启动主电机
主机运转声音正常
按颗粒自动包装机操作程序操作
机器运转声音正常稳定，无异常现象
停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳
无异常发热烫手现象。
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.3.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，用绿梅止泻颗粒进行负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.3.1 性能确认项目及标准
检查项目
标准
取样方法
复合膜小袋
外观
封合严密平整，不漏气，压痕清晰，无皱折，批号打印清晰。
1. 运行1小时，每隔15分钟取样测定一次。
2. 合格后再运行1小时，每隔半小时取样测定，直至该批运行完毕。
3. 再按上述同样方法连续运行2批。
装量差异
设定该机转速为60袋/分，每次取6袋，每袋的装量与标示量相比，不得过±5%的限度。
3.3.2测试结果
记录一：
品名
批号
测试日期
包装规格  g/袋
参数
时间
外观
装量差异
结论
转速（袋/min）
1
2
3
4
5
6
结果
检查人：          日期：            复核人：          日期：
记录二
品名
批号
测试日期
包装规格  g/袋
参数
时间
外观
装量差异
结论
转速（袋/min）
1
2
3
4
5
6
结果
检查人：          日期：            复核人：          日期：
记录三
品名
批号
测试日期
包装规格  g/袋
参数
时间
外观
装量差异
结论
转速（袋/min）
1
2
3
4
5
6
结果
检查人：          日期：含羞草的作文            复核人：          日期：
性能确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认颗粒自动包装机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：
5.1  确认试验是否有遗漏
5.2  确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3  确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
颗粒自动包装机
规格型号
DXDK80Z
确认过程及记录：
    年    月        日-      年      月      日确认小组按照 DXDK80Z颗粒自动包装机再确认方案进行了再确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
颗粒自动包装机再确认报告
安庆****制药有限公司
目    录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
  3.1.预确认
  3.1.1文件资料
  3.1.2设备性能
  3.1.3设备材质
  3.1.4设备所用的仪表
  3.1.5电源
  3.1.6环境状况
  3.2.运行确认
  3.3性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
曹端1、概述
  本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。电机功率为推挡球0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。本机型号为DXDK80Z型。
  本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的：
    本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
      3、确认内容
        3.1. 预确认项目及标准
        3.1.1文件资料
序号
资料名称
存放地点
检查结果
1
采购定单
公司档案室
2
操作手册
公司档案室
木字旁的字3
维修说明书
公司档案室
4
图纸
公司档案室
5
产品合格证
公司档案室
    检查人：          日期：            复核人：          日期：
    3.1.2. 设备性能
名称
标准
检查情况
型号
DXDK80Z
功率
1.6KW
生产能力
55-100袋/分
纵封加热棒
200W×2
横封加热棒
200W×2
检查结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.3.设备材质
部件
要求及标准
检查结果
料斗
不锈钢、光滑
料盘
不锈钢、光滑
量杯
不锈钢、光滑
制袋导槽
不锈钢、光滑
设备主架
不锈钢、光滑
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.4.设备所用的仪表
仪表名称
型号
合格证号
检查结果
横封温控仪
TED-4301
纵封温控仪
TED-4301
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.5.电源
设计要求
安装情况
检查结果
单相220V
单相三线220V
功率1.6KW
功率1.6KW
频率50Hz
频率50Hz
接地保护
0.9Ω
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.1.6. 环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
D级
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.2.运行确认
  在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目（步骤）操作
曾涂
项目
项目标准
检查情况
颗粒分装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好
安装完好
加适量润滑油于机动部件
加码
有油但不滴漏
接通电源
电源指示灯亮
开加热开关
纵封、横封温度加热指示灯亮，至设定温度时，恒温指示灯亮
先启动主电机
主机运转声音正常
按颗粒自动包装机操作程序操作
桃花妆
机器运转声音正常稳定，无异常现象
停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳
无异常发热烫手现象。
确认结果：
检查人：          日期：            复核人：          日期：
3.3.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，用绿梅止泻颗粒进行负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

本文发布于:2023-07-27 08:26:16，感谢您对本站的认可！

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