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文件编号：VOL-FOP-017 版本号：00
水冷式臭氧发生器再确认方案
安庆****独一味软胶囊制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称 | 水冷式臭氧发生器再确认方案 |
确认方案编号 | SOP—FOP-017 |
方案起草人 | | 起草日期 | |
方案审核部门 | 审核人 | 审核日期 | 审核意见 |
制剂车间 | | | 兹证明我已审核同意水冷式臭氧发生器再确认按此方案实施。 |
企管部 | | |
质量部 | | |
批准意见 | |
批 准 人 | |
批准日期 | |
执行日期 | |
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1.确认概述
2.确认目的
3.确认判断标准
4.确认范围
5.确认内容
5.1文件和资料的确认
5.2.安装确认
5.3.运行确认
5.4.性能确认
5.4.1.南昌好吃的臭氧浓度分布测试
5.4.2.沉降菌测试
5.4.3.水中臭氧浓度测定
5.4.4.水中细菌数测定
6.再确认
7.确认结果评定与结论
8.确认报告总结书
1．概述
臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。
JZCF-G-180g型水冷式臭氧发生器系江苏省徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。设备电源：380V,50Hz键盘不能打字；臭氧产量：180g；外形尺寸：1100*630*1550mm小学生作文范例。本设备于2009年3月2 日进本公司,3月3 日组织安装,于3月4日安装结束并进行调试。因臭氧为强氧化剂，故采用的管道为UPVC管道，通过UPVC管道将臭氧输送至口服固体制剂、口服液体制剂、化验室无菌室、浸膏收集空调净化系统中，通过空调净化系统送至各岗位进行空间消毒， 消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
2.确认目的
本次确认是对臭氧消毒系统的安装、运行及消毒效果作评估，以证实设备系统符合GMP及
满足生产要求。本方案适用于臭氧消毒效果验证。
3.确认判断标准：
臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
笼罩造句
臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启40min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10min。
沉降菌标准：D级洁净区内微生物最大允许数10个/皿（含固体制剂车间、浸膏收集、液体制剂车间、洁净洗衣房）；龚自珍是哪个朝代的C级洁净区内微生物最大允许数3个/皿，净化工作台区内微生物最大允许数1个/皿（检测中心洁净区）。
水中臭氧浓度标准：标准要求：《消毒技术规范》2002年版中规定：液体消毒时，比较清洁的水，一般加臭氧浓度为0.5～1mg/L
水中微生物数标准：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
4.确认范围
确认范围为口服固体制剂、口服液体制剂、化验室无菌室、浸膏收集等D级洁净区。
5.确认内容
5.1.文件和资料的确认
文件名称 | 存放地点 | 检查结果 |
制剂大楼一、二、三层平面图 | | |
一、二、三层空调送风平面图 | | |
制剂车间洁净厂房验证 | | |
臭氧灭菌标准操作程序 | | |
纯化水、工艺流程图 | | |
纯化水系统运行标准操作程序 | | |
纯化水管道、储罐清洗、消毒标准操作程序 | | |
工艺用水取样的标准操作程序 | | |
| 绝句杜甫其二 | | |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.2.安装确认
臭氧发生器主要是检查臭氧发生器安装部位、安装形式应符合技术要求。安装结果判断标准：水、电、压缩空气连接正确。使用管道为UPVC管，各HVAC系统主回风口离JZCF-G-3-180g型水冷式臭氧发生器臭氧出口不超过50米，管道连接牢固，管道口进入空调器回风管路中应处于回风方向的顺风方向。射流器应按徐州市九洲龙臭氧设备有限公司射流器的安装标准进行安装，安装好的设备应符合设计、生产要求。
臭氧发生器安装检查表
