大约的英文>校军中国药事 ２０１９年４月 第３３卷 第４期408摘要 目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制，为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则，以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流，全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下，欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法，确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。关键词： 欧洲官方药品质量控制实验室联盟；欧洲药品健康管理局；资质管理和申请
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002-7777(2019)04-0408-08
doi:10.16153/j.1002-7777.2019.04.010
中山码头
Introduction to the Management System of European Official Medicines Control Laboratories Network
Huang Baobin, Xu Mingzhe * (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102639, China)
易虎臣
Abstract Objective: To introduce the management system of European Official Medicines Control Laboratories Network (OMCL) in order to provide references for the management and capacity building
of drug control institutes in China. Methods: The items about organization management such as the management of qualification, status asssment and member application of the European OMCL were discusd in great details bad on the survey and reviews of the charters, regimes and technical guidelines about European OMCL issued by European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), as well as face-to-face communications with the staff of the European OMCL. Results and Conclusion: Under the unified coordination and leadership of the cretariat, the European OMCL has formed a rigorous and complete t of working procedures and asssment methods for qualification management and membership application to ensure that each member laboratory can completely fufill its responsibility according to the requirements of the European OMCL.
管中窥豹近义词Keywords: European Official Medicines Control Laboratories Network; European Directorate for the Quality of Medicines; qualification management and membership application
作者简介：黄宝斌，博士，副研究员，从事药品检验业务管理和监管政策研究工作；Tel：（010）53852420
罗马帝国时间通信作者：许明哲，硕士，主任药师；Tel：（010）53852506欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍黄宝斌，许明哲*（中国食品药品检定研究院，北京 102639）
泛滥·国外药事·
在欧洲，每个国家都有本国的国家药品质量
控制实验室，负责为本国政府药品监管机构提供
检验检测服务和技术支撑。为了更好地进行协同
黄龙和合作，发挥优势互补的作用，欧盟委员会和欧
洲理事会于1994年5月26日发起成立欧洲官方药品质量控制实验室联盟（Official Medicines Control Laboratories，OMCL），将欧盟各国的官方药品质量控制实验室形成一个合作组织。1995年，联盟的秘书处开始设在欧洲药品健康管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM）。
