EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会
DG ENTERPRISE DG企业
Directorate G 董事会G
Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology
第4单元-压力设备、医疗器械、计量学
医疗器械指南
职代会心得体会
该指南是指实施医疗器械EC指令中所遇到问题的系统指南中的一个。这些指令与指南之间没有法律效益的关联。这些指南是通过与各个利益方（包括主管当局，委员会服务机构，行业以及其他利益相关方）进行详尽的征询后谨慎起草的，在这个过程中，草稿有被传阅，相关的建议在文件中加以采纳。因此， 此文件体现了医疗器械各相关方代表的立场。
CEC 临床评估小组 5月18日, 2004年
医疗器械指令之上市后临床跟踪
前言：PMCF的基本原因和目标
本文件的目的是指为制造商和通告机构就如何执行PMCF, 和履行上市后监督义务提供指导
性意见。 参照医疗器械指令附录II 3. 1, 附录IV 3. 附录V 3, 附录VI 变态根3.1 附录VII 4 (增加参阅 AIMDD)。
虽然临床证据是上市前符合性评定程序的基本要素，但重要的是要认识到，这些上市前临床调查存在局限性。 虽然在上市前阶段已经收集了广泛的数据， 但是并不能保证制造商能够察觉到不常见的并发症或问题， 而这些问题只有在医疗器械被大范围的使用和长期运行后才会显现。作为医疗器械制造商的质量体系，或上市后监督体系的一个部分，关键就是需识别和调查销售后的医疗器械在使用过程中所具有的风险。
制造商应建立上市后监督系统，并且对每一个产品或产品类都应有明确的PMS（上市后监督）策划。因此， 选择PMCF(上市后临床跟踪)看起来是实现此目的的一个方法。
通过建立一个长期的安全跟踪评审程序和侦查一些可能出现的风险，它可以使病人获得新的疗法， 而这些风险仅仅依赖上市前的临床调查（仅仅要求相对很短的时间跟踪）和根据产品经验或产品警惕性都是不能完全充分地察觉到的。
执行：
除了处理投诉和警械系统外，上市后监督还可以包括特别英语很多种其他方式，例如：
顾客调查反馈管理
用户和患者调查，
文献评审，
上市后的临床跟踪等。
在这些方式中， 通过临床研究和临床登记，上市后临床跟踪是其中非常重要的一种方式。
上市后临床跟踪（PMCF）的关键是应考虑识别器械可能出现的风险和评估器械长期的安全和性能。 在识别此类风险的过程中，应考虑到以下的标准：
•创新， 当器械采用新设计，新材料，新操作准则，新工艺，或者新的医学特征。
• 疾病的严重性。
•敏感目标人群。
•危险的解剖位置。
•文献发表的众所周知的风险。
•市场上的类似经济效益指标设备存在的众所周知的风险。
•在CE认证前的临床评估过程中， 识别一个可接受的风险，应长期监测此风险和/或通过大量的临床人员监测。
•上市前监测的产品寿命和产品的预期寿命间存在明显差异。
所有的PMCF都应被策划我喜欢的食物。该PMCF可以是对上市前试验的病人的预期跟踪观察，和/或在器械已投放市场后，对一群有代表性病人的前瞻性研究。 也可以是开放式的登记。 这个计划需要考虑以下内容：
•临床调查的结果，包括识别的不良事件。
•器械的平均预期寿命。
•器械制造商的声明。
•声明的等同性能。
•适用的新信息。
当实施PMCF时，须依据产品的用户手册，执行预产品预期暗示的用途。 对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
相关的公告机构应该评审制造商的PMS（售后监督）程序的适宜性，包括PMCF,相关的PMCF计划，作为符合性评估程序中的一部分， 对特定产品的符合性评估的结果和质量体系审核的结果。
在跟踪期间， 应考虑到产品暗示的平均预期寿命。因此，如果在一个设备在上市前跟踪时间较短，并打算停留在患者一生中，要求必须采取长期的跟踪措施。
对需要进行长期的临床性能观察和从以前使用过的设备中已经知道此设备的安全性，可以不要求做PMCF。如果通过等同的原则对某个产品进行功能评估， 这种情况下也要求执行PMCF。
上市后的临床要求（基于风险模型）
下表列出了一个“'分类方法”，并给出了在不同情况下评估产品的一般建议。
通告机构应与制造商一起作出判断， 以下内容是否适用。
PMCF | 产品特点 | 需采取的行动 |
无需PMCF | 对需要进行长期或中期的临床性能观察，从以前使用过的设备中或从可完全转换的等同设备经验中已经知道此设备的安全性，此类产品不需要做PMCF(标识为**的产品除外) | •所有收到的投诉及不良事件的数据，应系统地加以评审,所有与产品相关的不良事件， 例如MDD附录II 3.1中描述的不良事件，都必须通知相关的主管部门。这包括由制造商和发布的文献提供的所有信息来源。 •上市后的性能监测应考虑到相关的已发布的类似设备的数据， 尤其是当获得CE的标志是建立在类似设备的等同原则上时。 |
需要PMCF | 对需识别可能出现的风险， 和需评估长期安全和性能的产品，需要考虑PMCF （**）被称作 “等同”的器械产品，其参考产品需要做PMCF | •与上述相同， 增加： •上市后临床跟踪(PMCF)应该包括上市前临床调查的全部或一部分合理的病人， 或特定小组，和/或前瞻性研究或登记一个样品。 一个正式的PMCF计划应描述PMCF的持续时间,确定患者人数和需要收集的数据。 （注意：制造商必须证明其设计，性质和上市后跟踪持续时间，已经考虑到相关公布的标准要求） PMCF报告应提交给相关的公告机构评审，如有要求， 提供给主管部门。 |
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*已经在文件里明确的定义等同，应该根据文件里描述的标准来执行 “临床数据评估：制造商和公告机构指南”（见本文件附录1）。
附录1：如何证明等同
MEDDEV2.7.1：医疗器械临床数据评估指南：制造商和通告机构指南-4.3.1节， 相关资料。
制造商必须证明其产品的如下基本特性与已发表报告中所提及的器械等同。等同是指
临床方面：
----用于相同的临床条件或目的；
----用于人体内相同的部位；
----用于类似的人群（包括年龄、解剖和生理）；
----根据特定预期用途的预计临床效果，具有类似的相关关键性能。
最新事件
技术方面：
----在类似的使用条件下使用；
谁明浪子心国语版----具有类似的规格和性质，如抗拉强度、粘度、表面特性
----设计相似；
----采用类似的配置方法（如相关的话）；
----操作原理相似
生物方面：
----与相同人体组织或体液接触的材料相同；
如要实现等同，器械在临床、技术和生物参数方面具有相似性，同时请特别注意性能、操作原理以及材料；或者，如果发现存在差别，必须对安全性和性能方面的重要意义进行评估和论证， 并必须存档。
个人社会实践报告
例如，我们可以考虑待考察的器械和已发表研究中提及的器械不具有相同操作原理的情况，也就是说，新器械具有新的操作原理， 这两种器械不能被认为等同器械。由于一项新的原理和措施并不一定会产生一个新的临床效果，因此必须专门设计一个临床调查，以提供数据证明（或否定）新器械的临床效果。
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