EUROPEAN COMMISSION上饶新闻网 欧盟委员会
ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL 企业与工业管理局
Consumer goods 消费品
Pharmaceuticals 药品
Brusls, 03 February 2010 布鲁塞尔 2010.02.03
ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374
EudraLex（European Union Law On drug regulatory affairs） 欧盟药品法规
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
欧盟医药产品管理规则
Volume 4
卷4
Good Manufacturing Practice
良好生产规范
Medicinal Products for Human and Veterinary U
人用和兽用医药产品
Part II: Basic Requirements for Active Substances ud as Starting Materials
第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求
Document History 文件历史 | |
An amendment is made to Part II of the GMP Guide to incorporate 对GMP指南第二部分的修订是为了纳入与ICH Q9关于质量风险 principles of Quality Risk Management in line with the ICH Q9 管理的指南一致的质量风险管理原则。 guideline on Quality Risk Management. Amendments correspond to 对指南第一部分第一章有过类似的修订并在2008年2月公布过。 similar changes made to Part I Chapter 1 of the Guide and published in February 2008. A new ction on Quality Risk Management is 本版本新增加了2.19节，一个关于质量风险管理的新章节。 introduced as ction 2.19. The remaining ctions of chapter 2 are 第二章节其余部分进行了重新编号。2.21节进行了一个微小的变更， renumbered. A minor change is made to ction 2.21. No other 除此以外，没有其它的变更。 changes have been made. | September 2007 2007年9月 |
Public consultation 公开咨询 | April 2008 until October 2008 2008年4月至2008年10月 |
Adopted by the European Commission 欧盟委员会通过 | 31 January 2010 2010年1月31日送别简谱完整版 |
Deadline for coming into operation 生效日期 | 31 July 2010 2010年7月31日 |
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Table of Contents
1 Introduction
1简介
1.1 Objective
1.1目的
1.2 Regulatory Applicability
1.2法规适用性
毛七星1.3 Scope
1.3范围
2 Quality Management
2质量管理
2.1 Principles
2.1原则
2.2 Quality Risk Management
2.2质量风险管理
2.3 Responsibilities of the Quality Unit(s)
2.3质量部门的职责
2.4 Responsibility for Production Activities
2.4生产活动的职责
2.5 Internal Audits (Self-Inspection)
2.5内部审计（自检）
2.6 Product Quality Review
2.6产品质量回顾
3 Personnel
3 人员
3.1 Personnel Qualifications
3.1 人员资质
3.2 Personnel Hygiene
3.2 人员卫生
3.3 Consultants
3.3 顾问
4 Buildings and Facilities
4 厂房设施
4.1 Design and Construction
4.1 设计和建造
4.2 Utilities
4.2 公用工程
4.3 Water
4.3 水
4.4 Containment
4.4 限制
4.5 Lighting
4.5 照明
4.6 Sewage and Refu
4.6 废水废物
4.7 Sanitation and Maintenance
4.7 公共卫生及保养
5 Process Equipment
5 工艺设备
5.1 Design and Construction
5.1 设计和建造
5.2 Equipment Maintenance and Cleaning
5.2 设备的保养和清洁
5.3 Calibration
5.3 校验
勇者无畏
5.4 Computerized Systems
5.4 计算机系统
6 Documentation and Records
6 文件和记录
6.1 Documentation System and Specifications
6.1 文件系统与规格标准
6.2 Equipment Cleaning and U Record
6.2 设备清洁和使用记录
6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and Packaging Materials
6.3 原料、中间产品、原料药的标签和包装材料的记录
射手女处女男6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
6.4 生产指令（生产和控制记录）
6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)
6.5批生产记录（批生产和控制记录）
6.6 Laboratory Control Records
6.6 实验室控制记录（批检验记录）
6.7 Batch Production Record Review
6.7 批生产记录审核
7 Materials Management
7 物料管理
7.1 General Controls
7.1 控制通则
7.2 Receipt and Quarantine
7.2 接受和待检
7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials
7.3 到货物料的取样和检测
7.4 Storage
7.4 贮存
7.5 Re-evaluation
7.5 再评估
8 Production and In-Process Controls
8 生产和过程控制
8.1 Production Operations
8.1 生产操作
8.2 Time Limits严厉是什么意思
8.2 时间限制
8.3 In-process Sampling and Controls
8.3 中控取样和控制
8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs
8.4 中间产品和原料药的混批
8.5 Contamination Control
8.5 污染控制
9 Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates
9 中间产品和原料药的包装和贴签
9.1 General
9.1 总则
9.2 Packaging Materials
9.2 包装材料
9.3 Label Issuance and Control
9.3 标签放行和控制
9.4 Packaging and Labelling Operations
9.4 包装和贴签操作
10 Storage and Distribution
10 贮存和销售
10.1 Warehousing Procedures
10.1 入库程序
10.2 Distribution Procedures
10.2 销售程序
11 Laboratory Controls
11 实验室控制
11.1 General Controls
11.1 控制通则
11.2 Testing of Intermediates and APIs
11.2 中间产品和原料药的检测
11.3 Validation of Analytical Procedures
11.3 分析方法的验证
向往读音11.4 Certificates of Analysis
11.4 分析报告
11.5 Stability Monitoring of APIs
11.5 原料药的稳定性监测
11.6 Expiry and Retest Dating
11.6 失效和复检日期
11.7 Rerve/Retention Samples
11.7 留样
12 Validation
12 验证
12.1 Validation Policy
12.1 验证方针
12.2 Validation Documentation
12.2 验证文件
12.3 Qualification
12.3 确认
12.4 Approaches to Process Validation
12.4 工艺验证方法
12.5 Process Validation Program
12.5 工艺验证计划
12.6 Periodic Review of Validated Systems
12.6 验证系统的定期审核
12.7 Cleaning Validation
12.7 清洁验证
12.8 Validation of Analytical Methods
12.8 分析方法验证
13 Change Control
13 变更控制
14 Rejection and Reu of Materials
14 物料的拒收和再利用
14.1 Rejection
14.1 拒收
14.2 Reprocessing
14.2 返工
14.3 Reworking
