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中国抗生素杂志2021年5月第46卷第5期一步考察产品稳定性，根据稳定性研究结果，确定杂质限度的合理性。3.5 小结
世界地球日图片按照拟定的有关物质方法检测，结果表明，通过一致性评价的胶囊生产企业的产品不同批次杂质水平稳定一致；其余各企业普遍存在批间杂质含量差异大的问题，企业应把好原料关，加强生产过程控制，尽快开展一致性评价研究，提高质量的持续稳定与均一性。本品制剂中超过鉴定限度0.2%的未知杂质2、未知杂质12、未知杂质13还有待进一步研究，以确定其结构，保障产品安全性。
参 考 文 献
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