圆形变变变. 306 .
文章编号：1001-8689(2020)03-0306-05莫匹罗星软膏有关物质测定方法的建立
张秉华王小亮梁亚伟衷红梅席志芳赵蒲中绳金房*
(陕西省食品药品监督检验研究院，西安 710065)
摘要：目的建立莫匹罗星软膏有关物质HPLC分析方法。方法采用Agilent Zorbax C
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(250mm×4.6mm, 5μm)色谱柱，柱温：30℃，流动相：以pH5.7乙酸铵溶液-四氢呋喃不同比例线性梯度洗脱，流速：0.8mL/min，检测波长：240nm，进样量：20μL。结果莫匹罗星及莫匹罗星杂质C、D、E分别在25~100μg/mL浓度范围内线性关系良好；定量限分别为0.016、0.047、0.019及0.020μg；杂质C、D和E的平均回收率分别为103.7%、98.6%和93.9%；重复性RSD均小于1.0%；酸、碱、高温、氧化、光照强制降解试验证明方法的专属性良好。结论所建立的方法专属性、准确性及耐用性均良好，可用于莫匹罗星软膏有关物质的检测。
关键词：莫匹罗星软膏；有关物质；高效液相；杂质检测
中图分类号：R978.1,R917 文献标志码：A
Establishment of a method for related substances of mupirocin ointment汉朝帝王表
Zhang Bing-hua, Wang Xiao-liang, Liang Ya-wei, Zhong Hong-mei, Xi Zhi-fang
Zhao Pu-zhong and Sheng Jin-fang
(Shaanxi Institute for Food and Drug Control, Xi’an 710065)
狼吃羊Abstract Objective To construct a method for related substances of mupirocin ointment by HPLC. Methods The HPLC analysis was performed on an Agilent Zorbax C不离不弃芳龄永继
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元素周期律教案
(250mm×4.6mm, 5μm)column and the column temperatures was 30℃. The mobile pha consisted of ammonium acetate solution at pH5.7 and tetrahydrofuran with a gradient elution at the flow rate of 0.8mL/min. The detection wavelength was 240nm and the injection volume was 20μL. Results Mupirocin, mupirocin impurities C, D, and E had good linear relationship at the range of 25~100μg/mL. The limit of quantitative of mupirocin, mupirocin impurities C, D, and E were respectively 0.016, 0.047, 0.019 and 0.020μg. The average recovery of mupirocin impurities C, D, and E were respectively 103.1%, 98.6%, and 93.8%. The RSD of repeatability of the three kinds of i
职业道德自我评价mpurities was all less than 1.0%. Acid, alkali, high temperature, oxidation, and light forced degradation tests proved that the method had good specificity. Conclusion The method was proved to be specific, accurate, and durable, which was suitable for the related substance analysis of mupirocin ointment.
Key words
Mupirocin ointment; Related substance; HPLC; Impurity test
收稿日期：2019-11-19
作者简介：张秉华，男，生于1978年，硕士，副主任药师，主要从事药品检验、质量标准研发和起草复核工作，E-mail:******************** *通讯作者，E-mail:********************
第一作者：张秉华，2001年毕业于西安交通大
学药物分析专业，同年分配至陕西省食品药品监督
检验研究院工作至今。主要从事药品检验、质量标
准研发和起草复核工作。
雄心大志
通讯作者：绳金房，男，生于1963年，主任药
师。1984年毕业于西北大学生物系，同年分配至陕西
省食品药品监督检验研究院工作至今。现为陕西省食
千方百计品药品监督检验研究院副院长，2019年任国家药品监
督管理局“药品微生物检测技术重点实验室”主任。
第九、十、十一届国家药典委员会委员。
中国抗生素杂志2020年3月第45卷第3期
