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中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1244 2014
体外诊断试剂用纯化水
P u r i f i e dw a t e r f o r i nv i t r od i a g n o s t i c r e a g e n t s
2014-06-17发布2015-07-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(S A C/T C136)归口㊂本标准起草单位：北京市医疗器械检验所㊁贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司㊁中生北控生物科技股份有限公司㊁中山大学达安基因股份有限公司㊁中国食品药品检定研究院㊂
海棠花花期本标准主要起草人：毕春雷㊁陈兴保㊁王建清㊁高旭年㊁黄杰㊂
体外诊断试剂用纯化水
1范围
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义㊁要求和试验方法㊂
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等㊂试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对D N A酶㊁R N A酶㊁蛋白酶的特殊要求等)㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
中华人民共和国药典2010年版(二部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
纯化水p u r i f i e dw a t e r
本品为饮用水经蒸馏法㊁离子交换法㊁反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水㊂
4要求
4.1性状
科技引领未来本品应为澄清㊁无色的液体㊂生活禅语
4.2电导率
变色龙的图片电导率(25ħ)应不大于0.1m S/m㊂
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注：电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率(MΩ㊃c m)的倒数，电导率单位换算公式为:1m S/m =10μS/c m㊂
4.3微生物总数
微生物总数不大于50C F U/m L㊂
4.4总有机碳磨的读音
今生只爱你一个总有机碳不大于500μg/L㊂
4.5易氧化物
取本品100m L，加稀硫酸(10%)10m L，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02m o l/L)0.10m L，再煮沸
