制药用水系统的验证要点
建建
中国药典将制药用水分为饮用水（Drinking Water）、纯化水（Purified Water, PW）和注射用水（Water for Injection,WFI），本文对制药用水系统验证要点进行了总结，以提供快速了解。
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在进行水系统验证前，应进行风险评估，并根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度。
将影响产品质量的关键风险因素作为制药用水系统验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
就失业证设计确认
在施工之前，制药用水系统的设计文件（URS、FDS、DDS等）都应逐一进行检查已确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。
设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。
安装确认
在安装确认中，一般把制药用水的制备系统和储存分配系统分开进行。
安装确认需要的文件
（1）由质量部门批准的安装确认方案；
（2）竣工文件包：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、压力测试清洗钝化记录等；
（3）关键仪表的技术参数及校准记录；
（4）安装确认中用到的仪表的校准报告；
最佳击球点（5）系统操作维护手册；
（6）系统调试记录，如FAT和SAT记录。
安装确认的测试项目
（1）竣工版的工艺流程图、管道仪表图或其他图纸的确认；
（2）部件的确认；
（3）仪器仪表的校准；
（4）部件和管路材质和表面光洁度；
（5）焊接及其他管路连接方法的文件；
（6）管路压力测试、清洗钝化的确认；
（7）系统坡度和死角的确认；
（8）公用工程的确认；
（9）自控系统的确认。
运行确认
运行确认需要的文件
（1）由质量部门批准的运行确认方案；
（2）供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册；
艺术活动有哪些（3）系统操作维护标准规程；
（4）系统安装确认记录及偏差报告。
运行确认的测试项目
（1）系统标准操作规程的确认；
（2）检测仪器的校准；
上海春节旅游攻略（3）储罐呼吸器确认；
（4）自控系统的确认；
（5）制备系统单元操作的确认；
（6）制备系统的正常运行；
（7）储存分配系统的确认。
发挥英语性能确认
制药用水系统的性能确认一般采用3阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差：
第1阶段：连续取样2～4周，按照药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水或者注射用水，同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。
第2阶段：连续取样2～4周，目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。对于熟知的系统设计，可适当减少取样次数和检测项目。
第3阶段：根据已批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从第1阶段开始持续1年，从而证明系统长期的可靠性能，以评估季节变化对水质的影响。
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