MedDRA® 最佳规范
维护和支持服务组织(MSSO) MedDRA 执行和使用建议
2018
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目录
1.简介 (1)
2.MedDRA 中主要器官系统分类 (SOC) 的分配 (2)
2.1目的 (2)
程度人民的名义2.2MedDRA 作为 ICH 的标准术语 (2)
2.3一个主 SOC 的原因 (2)
2.4主 SOC 分配可以更改吗？ (3)
3.在个例报告中应用半年度版本控制的建议 (4)
3.1目的 (4)
3.2概述 (4)
3.3建议 (4)
4.临床试验中MedDRA的执行和版本控制 (6)
4.1目的 (6)
4.2概述 (6)
4.3选择方法的考虑 (6)
4.4建议 (7)
5.版本管理的方法 (8)
5.1目的 (8)
5.2概述 (8)
5.3选择方法的考虑 (8)
6.对使用 MedDRA补充词条的建议 (10)
6.1目的 (10)
6.2概述 (10)
6.3建议 (10)
表清单
表 5-1 版本控制方法种类 (9)
1. 简介
幼儿园家长建议本 MedDRA 最佳规范文件的目的是为实施和使用 MedDRA，提供 MedDRA 维护和支持服务组织（MSSO）的建议。其目标是促进全球的用户准确和一致地使用 MedDRA。
本文档提供了与使用 MedDRA 相关的几个主题的最佳规范考虑事项。它并不阐述监管要求，也不涉及数据库问题。我们鼓励各机构在其机构特定的指南中记录他们自己的最佳实践，而且应该与此 MedDRA 最佳实践文档保持一致。
此 MedDRA 最佳实践文档由五个部分组成：
•MedDRA 中主要器官系统分类 (SOC) 的分配
•在个例报告过程中应用半年度版本控制的建议
•临床试验中MedDRA的执行和版本控制
对领导提意见•版本管理的方法省电模式怎么开启
•对使用 MedDRA 补充词条的建议
如有任何有关 MedDRA 最佳规范文件的问题或意见，请联系MSSO服务台。
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MedDRA 中主要器官系统分类 (SOC) 的分配
bim设计2. MedDRA 中主要器官系统分类 (SOC) 的分配
2.1 目的
本节介绍 MedDRA 主 SOC 分配的概念，以及为什么用户不应该擅自选择或更改MedDRA 的主SOC分配。否则将破坏使用 MedDRA 作为监管标准的主要目的。
2.2 MedDRA 作为 ICH 的标准术语
MedDRA 是由ICH 专家工作组开发，以便解决许多既往不良事件术语的局限性。在过去，机构在使用这些术语时自由“编辑”（例如：添加自定义条款），以满足特定的需求，并克
服其局限性。其结果导致在当时的监管环境中缺乏真正的不良事件报告标准术语。ICH 开发MedDRA 的目的是建立一个标准的、医学上严谨的、维护良好的术语集，以促进沟通。
具体来说，MedDRA 可以用于：
•为审查、分析和/或汇总安全数据提供在医学上有意义的报告数据组合
•帮助识别常见的数据集以便于临床和安全信息评估
•协调从数据库中检索特殊案例或医疗状况的一致性
•提高对安全信号和临床数据汇总的理解和比较的一致性
•促进临床安全性信息的电子数据交换。
ICH 还授权药物安全专家组（来自监管部门和行业）起草《MedDRA 术语选择：考虑要点》文件作为使用 MedDRA 编码不良事件、医学和社会史和适应症的指南。此 ICH 认可的文件指出（粗体强调）：“ MedDRA是一种标准化的术语集。不随意更改 MedDRA
的结构是至关重要的。用户不能改变术语内各个词条的 SOC 匹配。”
2.3 一个主 SOC 的原因
MedDRA是一种多轴性术语，每个首选语（PT）可与一个以上的 SOC 相连。例如，PT 呼吸困难链接到两个 SOC：SOC 呼吸系统、胸及纵隔疾病（其发病器官系统）和 SOC
心脏器官疾病（因为其与心脏疾病有关）。每个 PT 被分配一个主 SOC，从而在用所有
的 SOC（即累计各个 SOC 数据输出）检索信息时，可避免“双重计算”。多轴 PT 链接的新捷达怎么样
其他 SOC 被称为“次” SOC。
在大多数情况下，PT 的主 SOC 是有关疾病、症状和体征的主要发病部位。所以，PT 呼吸困难的主 SOC 是 SOC 呼吸系统、胸及纵隔疾病。但是有以下三种例外术语：•先天性和遗传性异常词条的主 SOC 是 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病。
克林霉素说明书•良性和恶性肿瘤词条的主 SOC 是 SOC 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）。这并不适用囊肿和息肉词条。这些词条主 SOC是其主要发病部位•感染词条的主 SOC 是 SOC 感染及侵染类疾病。
