高中政治教学网MedDRA® 数据检索和展示：
考虑要点
ICH 认可的 MedDRA用户数据输出指南
精要版
伊朗以色列
2018
免责声明及版权声明
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刘德华公司
目录
第 1 章引言 (1)
1.1 本文档的目的 (1)
1.2 使用 MedDRA 的原因 (1)
1.3 如何使用本文档 (2)
第 2 章一般原则 (2)
2.1 源数据的质量 (2)
2.1.1 数据转换考量因素 (2)
2.1.2 数据转换方法的影响 (3)
2.2 实施数据检索和展示的记录 (4)
2.3 不要改动 MedDRA (4)
程序教学
服务的近义词2.4 机构自身数据的特点 (4)
2.5 MedDRA 在影响数据检索和分析方面的特点 (4)
2.5.1 组术语（HLT 和 HLGT） (4)
2.5.2 详细度 (5)
2.5.3 多轴性 (5)
2.6 MedDRA 版本更新 (6)
第 3 章一般分析查询及检索 (7)
3.1 一般原则 (7)
3.2 全面的描述安全特性 (8)
3.2.1 主系统器官分类概览 (9)
3.2.2 重点搜索 (9)
第 4 章标准 MedDRA 分析查询 (10)
4.1 引言 (10)
中国科学技术史4.2 SMQ 的优势 (10)
4.3 SMQ 的局限 (10)
4.4 SMQ 修改和机构所构建的分析查询 (10)
4.5 SMQ 和 MedDRA 版本变更 (11)
4.6 SMQ 技术工具 (11)
4.7 SMQ 应用 (11)
4.7.1 临床试验应用 (12)
4.7.2 上市后应用 (12)
4.8 SMQ 搜索选项 (12)
第 5 章定制搜索 (12)
5.1 根据 SMQ 修改的 MedDRA 分析查询 (12)
5.2 定制分析查询 (13)
第 6 章附录 (13)
6.1 链接及参考文献 (13)
第 1 章引言
《监管活动医学词典》(MedDRA) 术语集的设计旨在共享人用医疗产品的法规监管信息。为了让 MedDRA 能够协调编码后数据的交流，用户应采用一致的方式按原始报告 (verbatim reports) 的症状、体征、疾病等选择术语。
MedDRA 是一个大型术语集，其中的低位语术语 (LLT)非常具体（“详细”），用于精确记录报告人的言
辞（原始报告用语“verbatim term”）。LLT 通常是上级术语，即：首选语(PT), 的同义词。PT 也相当具体且数量庞大。
虽然像 MedDRA 这样高度详细的数据集减少了数据录入时对数据解释的需求，但它会影响到对支持药物研发、药物警戒和风险管理所需的数据检索、分类和展示的程序。MedDRA 的层级结构中的组术语（高位语 [HLT] 和高位组语 [HLGT]），将非常具体的编码术语归入更广泛的医学类别，便于数据检索。MedDRA 具备多轴性（将一个 PT 分配给多个系统器官分类 [SOC]），可通过主、次关联途径灵活地进行数据检索。虽然组术语和多轴性可以让用户进行合理的初步数据检索，但鉴于 MedDRA 的复杂性，需要提供指引以优化结果。
本《数据检索和展示：考虑要点》(DRP:PTC) 精要文档是 ICH 认可的 MedDRA 用户指南。它侧重于数据检索的基本原则；如果要了解有关各种数据检索和展示方案更详细的信息和示例，用户应参阅 DRP:PTC完整文档。DRP:PTC 完整文档有英文版和日文版，是MedDRA 的附带文档，与新版 MedDRA 同步更新，。相反，本 DRP:PTC 精要文档不会随发布的每版 MedDRA 一起更新。
工作感想DRP:PTC 完整文档和精要文档均由 ICH 管理委员会负责的一个工作组编写和维护。该工作组由 ICH 监管部门、业界、世界卫生组织、MedDRA 维护和支持服务的组织 (MSSO)、以及日本维护组织 (JMO) 的代表组成。
将本文所述的原则与《MedDRA 术语选择：考虑要点》文档中所述的数据输入（编码）原则结合使用最为有效。本 DRP:PTC 精要文档为业界或监管部门总结了数据检索和展示方案。虽然 MedDRA 附带一些数据检索工具，但本文针对数据检索有更广泛的意义。
大蒜发霉还能吃吗本文中所举的示例旨在便于读者理解，而非暗示监管要求。
1.1 本文档的目的
本 DRP:PTC 精要文档旨在展示数据检索方案对数据输出的准确性和一致性的影响。例如：某些药物和治疗领域可能需要定制的数据输出方法。还应将《MedDRA 术语选择：考虑要点》文档或机构自身的编码指南中所述的数据输入方案纳入考量。
鼓励各机构将其数据检索和输出策略、方法及质量保证流程记录在机构自身的指南里，该指南应与本 DRP:PTC 精要文档一致。
1.2 使用 MedDRA 的原因
MedDRA 用于在书面或电子个例报告中报告不良反应/不良事件 (AR/AE)术语。其结构设计可以将报告用语按医学意义归类分组，以便进行安全数据分析。MedDRA 还可用于列出报
告中的 AR/AE 数据（表、行列报告等），计算相似 AR/AE 的频率，以及获得并分析相关
数据，如：产品适应证、各类检查、病史和社会史。
1.3 如何使用本文档
本 DRP:PTC 精要文档介绍数据检索的基本原则，并提供一个框架，促进一致地使用MedDRA 进行数据分析和展示，从而对临床数据进行医学意义上的审核和分析。 DRP:PTC 完整档提供更详细的信息，包括展示数据检索和展示方案的示例和图表。
本文所述的原则适用于汇总所有由 MedDRA 编码的数据。本文并不涉及 MedDRA 在个例报告、产品说明书、医学评估和统计方法中的应用。
本文重点说明了对数据输出有影响的 MedDRA 的结构、规则和惯例。并非用于交流具体的监管部门报告要求或解决具体的数据库问题。DRP:PTC 精要文档和完整文档无法涵盖所有情况，因此，务必始终采用医学判断。
本文档不能代替 MedDRA 培训。用户务必了解 MedDRA 的结构和内容。为了优化使用MedDRA，应参考 DRP:PTC 完整文档、MedDRA 《入门指南》、《标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 入门指南》和《MedDRA 术语选择：考虑要点》文档。还请参考MedDRA考虑要点的伴随文档，该文档对重要性监管课题提供详细的指南及相关例子（请参阅附录第 6.1 节）。
MSSO如果对本 DRP:PTC 精要文档有意见和建议，MSSO鼓励用户与服务台联系。
用户可能还需要参考 CIOMS 报告《编写及合理使用标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)：用MedDRA 检索不良药物反应》，以了解在安全监督活动中 SMQ 的用途及如何适当使用。请参考 CIOMS 网站，了解本报告（也称为《红皮书》）第二版 (2016) 的更多信息。请参阅附录第 6.1 节：链接及参考文献。
第 2 章一般原则
2.1 源数据的质量
如果能通过恰当、一致地选择术语来保持原始报告的信息质量，则会有高质量的数据输出。各机构应持续监督数据质量。数据质量问题在《MedDRA 术语选择：考虑要点》文档中也有讨论。请参考MedDRA考虑要点的伴随文档第2章，该章对数据质量提供详细的指南及相关例子（请参阅附录第 6.1 节）。
2.1.1 数据转换考量因素
需特别考虑将数据从其他术语集转到 MedDRA 的方法。使用的方法会影响检索和展示策略。
方法 1 – 从旧术语集编码的术语转到 MedDRA 术语的数据转换
•结果会反映旧术语集的特异性
