美国临床试验数据库（ClinicalTrials）注册流程与填写要求
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的 透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2]。
我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观,以美国临床试验数据库(v)为例,截止 2012年4月,共有170多个国家和地区的超过12万项临床试验在其数据库注册,而中医药相关的临床试验只有200余项,在这200余项中,由中国大陆 注册的仅不到半数[3],这种情况不利于中医临床试验的发展和与时俱进,亟需中医药科研人员加以重视。目前,国际上重要的临床试验注册机构有 v、英国国立研究注册库(NRR)、世界卫生组织临床试验注册平台(ICTRP)等。本文就 v临床试验方案注册的流程和信息填写要求等作一介绍,希望对中医药临床科研人员有所启发。
1 简介
v是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997年开发,2002年2月正式运 行的临床试验资料库[4]。其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务;②向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务。 v是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典 范[5]。
2 注册流程
v要求在其数据库注册的临床试验必须符合伦理和当地法规两个条件。注册流程具体如下：首先,申请研究方案注 册系统(Protocol Registration System,PRS)账号。PRS账号分为两种：一种是单位账号,申请时登陆prsinfo. v/gettingOrgAccount.html,本账号适用于机构使用者,用于在一个机构内进行的多个临床试验注册;另一种是个人账号,申请时登陆inicaltrials. gov/gettingIndivAccount.html,用于个人研究者进行临床试验注册。申请后2个工作日内,v生成账号,并以电子邮件告知申请者如何登陆PRS并注册临床试验。获得PRS账号后,登陆register. v即可进行临床试验方案注册,即试验方案信息单元的填写。
3 试验方案信息单元及填写要求裴斯泰洛齐
在v进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景 资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。有的需要在有限的选项中选择一项或多项,如研究类型;有的需要注册者自行填写,如研究方案说明。在 临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。v所有显示界面及填写语言 为英文,必填单元在本文中以“*”标出[6]。
3.1 研究方案的名称和背景资料(Titles and Background Information)
3.1.1 各类标识号(Identity,ID)
文竹修剪包括：①ID(Organization's Unique Protocol ID)*,即临床试验的主办方赋予研究方案的唯一识别号,常为登陆账号,需要注意的是,一个主办方组织的多中心研究仅使用一个ID号;②次级 ID(Secondary ID),指研究方案的其他识别号码,如方案在其他机构的登记号、美国国立卫生研究所(National Institute of Health,NIH)授权号等。
3.1.2 研究名称
包括：①精简名(Brief Title)*,即用于公开的方案名称;②缩写名(Acronym),即方案名称的首字母缩写,如精简名为Women's Health Initiative(妇女卫生运动),缩写名则为WHI;③官方名(Official Title),即主要研究者或主办方给予研究方案的名称。
3.1.3 研究类型(Study Type)*
包括干预性研究、观察性研究、拓展性应用3个选项。①干预性研究(Interventional)：研究者按照方案干预受试者的人体研究。干预 的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随机或非随机分配干预措施。随访受试者,评估他们的生物医学和/或健康结局。②观察性研究 (Obrvational)：研究者将受试者分配入预定组别,评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。受试者可以接受诊断性、治疗性或者其他种类的 干预,但研究者不对受试者实施特定的干预。③拓展性应用(Expanded Access)：针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属 此类研究,包括试验意外、单病例新药研究、在研新药用于治疗、同情使用、应急使用等。
3.2 美国食品与药物管理局相关信息(FDA Information)
如试验为在FDA注册的规范化干预,则需进一步填写是否为801款临床试验(即符合美国公共法110-85,第八卷,第801款关于“可应用的临床试验”定义的试验)及是否延迟公开登记信息。
如研究方案含有经FDA批准的临床试用新药申请(Investigational New Drug Application,IND),或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption,IDE),则必需填写IND/IDE序列号,以及该序列号的颁发部门等。
3.3 受试者评审信息(Human Subjects Review)
填写受试者评审委员会(Board Approval)信息、数据督查委员会(Data Monitoring Committee)信息以及监督当局(Oversight Authorities)信息三部分内容。
3.3.1 评审委员会信息*
在招募第一位患者之前,研究方案必须得到受试者评审委员会的批准。评审委员会可以是公
共机构的评审委员会、伦理委员会或类似的组织,旨在审查和 监督试验,保护受试者的权利。需要填写的具体内容包括：①方案的审批情况(Board Approval Status)*,包括申请尚未提交、提交并待定、提交并批准、提交并免审、提交但未获批准以及无需提交评审委员会批准6个选项;②评审委员会授予方案的 序列号(Board Approval Number)*;③评审委员会名称(Board Name)*;④隶属组织(Board Affiliation)*;⑤联系方式(Board Contact)*等。
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3.3.2 数据督查委员会信息
标明研究是否指定了数据督查委员会,即一个独立的科学家团队,旨在监督人体干预性研究的安全性和科学可信性,分析试验有效、有害或无益并向试验的主办者提出建议。
3.3.3 监督当局信息*纹身大臂
exerci填写监督临床试验的国际或国家卫生组织名称。
3.4 组织者信息(Sponsors)
填写试验的责任方(Responsible Party)、主办方(Sponsor)、合作方(Collaborators)三方面的内容。
3.4.1 责任方
其含义为：①临床试验的主办者;②试验的主办者、受让人、承包者、中标者指定的主要研究方,该方有责任指导试验、管理试验数据,有权发表试验结 果,有能力更新试验信息。具有以上两个特征之一者,即为责任方。若责任方为课题带头人或研究者个人,则需要进一步填写姓名、职务和所在单位。
单行材料3.4.2 主办方*
监管试验和为试验数据负责的主要组织名称。
3.4.3 合作方
在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称。
3.5 研究方案说明(Study Description)
填写研究方案的摘要(Brief Summary)和详细说明(Detailed Description)。摘要*：用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括对试验假说的简要阐述(5 000字符内)。详细说明：对
研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘述其他单元已录信息,如纳入标准等 (32 000字符内)。
3.6 试验状况说明(Status)
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填写试验的核查日期(Record Verification Date)、招募状况(Overall Recruitment Status)等,如果试验方案包含拓展性应用记录,则需说明拓展性应用状况(Expanded Access Status)。
3.6.1 核查日期* 即最近一次核查试验方案的日期。此日期将与组织机构的名称一起在网站公开,需要注意的是,每次核查和补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等未作修改也需作更新。
3.6.2 招募状况* 当试验类型为干预性研究或观察性研究时,需要选择填写试验的招募情况,具体选项有：①尚未招募(Not yet recruiting：participants are not yet being recruited);②招募中(Recruiting);③指定招募(Enrolling by invitation),即受试者由预定人群中遴选而出;④试验进行中,但目前不招募(Active, not recruiting);⑤招募已结束(Compl
eted);⑥招募暂停(Suspended);⑦招募中止(Terminated);⑧招募取消 (Withdrawn),即在招募首位受试者之前,研究即已停止。只有招募状况为“招募中”或“尚未招募”时,联系方式才会在网站公布。对招募状况为“暂 停”、“中止”或“取消”的试验,需给予简短的说明。
