综述与专论电脑技术
香料香精化妆品
绝望感FLA VOUR FRAGRANCE COSMETICS
89
2021年2月第1期
Feb. 2021, No.1
中国食品药品检定研究院，北京 100050
………………黄湘鹭 苏 哲 刘 敏 邢书霞# 孙 磊
其他国家或地区化妆品监管法规动态及对我国的启示
选取化妆品行业发达或向我国出口化妆品产品较多的国家或地区，如欧盟、美国、日本和韩国等作为研究对象，
比较其与我国的2019年化妆品相关法规的修订情况，为我国化妆品法规制修订提供参考。分析发现，在贸易全球化的大背景下，为促进我国化妆品行业发展，有必要对我国部分化妆品技术法规进行修订。同时，应持续关注其他国家或地区的化妆品法规修订情况，在结合我国化妆品行业情况的基础上，开展部分法规的制修订工作，以促进化妆品行
业的发展。
化妆品 安全 监管 法规
Progress in the Revision of Cosmetic Regulations in Other Countries and Regions and Its Enlightenments to China
HUANG Xianglu SU Zhe LIU Min XING Shuxia # SUN Lei
(National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China)
Abstract ： Countries or regions having the developed cosmetic industries or with a number of cosmetic products exported to China were chon as objects, such as EU, United States, Japan, Korea, etc. The revisions of cosmetic regulations in other countries/regions and China in 2019 were investigated to provide suggestions for the further cosmetic regulations revision in China. The analytical results showed that it is necessary to revi some cosmetic technical regulations in China, so as to promote the development of China's cosmetics industry under the trade globalization background. At the same time, the revision of cosmetic regulations in other countries or regions in the world should be continuously paid attention to. Bad on the combination of the situation of China's cosmetic industry, the revision of some cosmetics regulations should be carried out to promote the development of the cosmetic industry.Keywords ：cosmetics safety supervision regulation
作者简介
黄湘鹭 （1985—），女，研究生学历，硕士，助理研究员，主要从事食品、化妆品的质量控制与风险
评估领域相关研究。 #
通信作者：邢书霞 （1970—），女，研究生学历，硕士，研究员，主要从事食品、化妆品的质量控制与风险评估领域相关研究。联系电话：************E-mail ：**********************
收稿日期：2020-04-01；修回日期：2020-04-30
近年来，随着我国经济水平的提高和城镇化发展的深入，化妆品市场规模快速增长，中国已成为
全球化妆品第二大消费市场[1]。化妆品行业的蓬
勃发展，要求其监管机制也需要与时俱进、逐步完善。本文对2019年其他国家或地区 （欧盟、美国、日本、韩国和中国台湾地区）的化妆品法规修订情
生活着
综述与专论香料香精化妆品 2021年2月
况进行了梳理分析并提出相关建议，为完善我国化妆品安全监管体系提供技术储备。
1 其他国家或地区化妆品法规动态
1.1 欧盟
1.1.1 修订欧盟化妆品法规（EC）No.1223/2009
2019年，欧盟委员会共发布7条欧盟法规修订案，对欧盟化妆品法规（EC）No. 1223/2009 （以下简称《欧盟化妆品法规》）进行修订。
欧盟法规修订案第2019/680号[2]，收录亚苯基双-二苯基三嗪（CAS 55514-22-2）于附录Ⅵ（准用防晒剂列表），最大允许使用浓度为质量分数5%，仅限于施于皮肤表面的产品，不可用于可能导致最终使用者吸入肺部暴露的产品。该修订案于2019年5月22日起生效。
欧盟法规修订案第2019/681号[3]，收录2-氯-p-苯二胺及其硫酸盐、二盐酸盐（CAS 615-66-7/61702-44-1/615-46-3）于附录Ⅱ（禁用组分列表），并规定自2019年11月22日，含有该类物质的染发剂产品（包括眉毛、睫毛染色产品）不得在欧盟上市，自2020年2月22日，含有该类物质的染发剂产品（包括眉毛、睫毛染色产品）不得在欧盟市场销售。
欧盟法规修订案第2019/698号[4]，作为非防腐剂使用时，收录氯咪巴唑（CAS 38083-17-9）于附录Ⅲ（限用组分列表），仅允许用于淋洗类去屑洗发产品，最大允许使用浓度为质量分数2%；并对附录Ⅴ（准用防腐剂列表）中收录的氯咪巴唑进行调整，将允许使用产品类型缩减至4类，最大允许使用浓度从质量分数0.5%降低至0.2%。并规定自2019年11月27日，含有该类物质的化妆品若不符合规定的要求，不得在欧盟上市；自2020年2月27日，含有该类物质的化妆品若不符合规定的要求，不得在欧
盟市场销售。
欧盟决议第2019/1857号[5]，对附录VI （准用防晒剂列表）中收录的二氧化钛（纳米级）的限制要求进行调整，准许三种二氧化钛（纳米级）包覆材料在化妆品中使用，包括二氧化硅和鲸蜡醇磷酸酯（最高含量分别为质量分数16%和6%）、氧化铝和二氧化锰（最高含量分别为质量分数7%和0.7%）或氧化铝和三乙氧基辛基硅烷（最高含量分别为质量分数3%和9%）。对于面部产品，如果含有包覆氧化铝和二氧化锰的二氧化钛（纳米级），要求使用警示语“不可用于唇部”。该决议自2019
年11月27日起生效。
欧盟法规修订案第2019/1858号[6]，收录羟基乙氧基苯基丁酮（CAS 569646-79-3）于附录Ⅴ（准用防腐剂列表），最大允许使用浓度为质量分数0.7%。该修订案于2019年11月27日生效。
CMR （Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction）物质是指致癌物质、致突变物质和具有生殖毒性物质，是欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规（EC）No.1272/2008 （以下简称“CLP法规”）依据欧洲化学品管理局风险评估委员会（Risk Asssment Committee of the European Chemicals Agency）的科学评估，规定的统一的物质分类。《欧盟化妆品法规》第15条规定，CLP法规中所列的CMR物质禁止用于化妆品。欧盟法规修订案第2019/831号[7]和第2019/1966号[8]，将已不满足豁免条件的或未收录的CMR物质添加至禁用组分列表，同时对豁免的CMR物质或其限定条件进
行了更新。其中，硼酸、硼酸盐和四硼酸盐、二氯甲烷、甲醛、8-羟基喹啉等限用组分，以及甲醛、多聚甲醛、季铵盐-15、苄氯酚及氯乙酰胺等准用防腐剂，均从原列表中移除，移入禁用组分清单；水杨酸允许使用的产品类型进一步缩小，禁用于可能因吸入导致消费者肺部暴露的喷雾型产品，口腔类产品（作为防腐剂时），身体乳、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠产品（用作非防腐目的时）以及所有三周岁以下儿童使用的产品中。
1.1.2 修订《化妆品常用成分名称词汇表》
培训管理欧盟委员会通过决议第2019/701号[9]，自2020年5月8日起，使用新版化妆品常用成分名称词汇表，同时决议第96/335/EC号[10]废止。决议96/335/EC号建立了欧盟使用的化妆品常用成分名称词汇表，但由于每年化妆品市场都出现大量新成分，该词汇表已不能满足项目前市场需求，因此欧盟委员会对其进行了更新。其中非染发剂用着色剂的CI号和无INCI名的芳香物质名也将被加入新版常用成分名称汇表中。
1.1.3 修订《化妆品纳米材料安全评估指南》
欧盟消费者安全科学委员会（S c i e n t i f i c Committee on Consumer Safety，SCCS）是欧盟化妆品领域最为重要的技术支撑机构，主要提供非食品类消费产品和服务的健康和安全风险相关的科学意见。2019年11月，SCCS发布《化妆品纳米材料安全评估指南》[11]（SCCS/1611/19），对2012年版
综述与专论
91
第1期指南进行了结构和内容上的修订，设立理化特性和
暴露评估作为纳米材料安全评估起点，增加可用于纳米材料毒理学评估的替代方法，更新人体健康安全评估数据要求，优先选择非动物方法，并总结了纳米材料毒理评估替代方法和新方法论等。1.2 美国
1.2.1 防晒产品专论修订
防晒产品在美国属于非处方药，其有效成分需要满足防晒产品专论的相关要求才能上市；若其有效成分未被专论收录，则该产品需要接受新药审批后才能上市。近年来，美国在防晒剂监管方面开始尝试积极改革，2019年2月26号，美国FDA 发布了一项关于加强本国市场防晒产品销售许可监管的修正案，并向公众征求意见[12]。修正案主要讨论了防晒活性成分的安全评估、防晒系数和广谱要求 （broad-spectrum ）以及产品标识要求等。
该修正案提出了安全与功效共识 （Generally Recognized As Safe and Effective ，简称GRASE ）分级，即第Ⅰ类为可被认为是安全有效的，第Ⅱ类为使用的风险大于收益的，第Ⅲ类即尚缺乏足够资料和数据证明是完全安全有效的。对于防晒剂，二氧化钛和氧化锌被归为第Ⅰ类，对氨基苯甲酸 （Aminobenzoic acid, PABA ）和三乙醇胺水杨酸 （Trolamine salicylate ）被归为第Ⅱ类，其余收录的防晒剂被归为第Ⅲ类。对于产品类型，油、乳液、面霜、凝胶、奶油状、膏、软膏、棒等产品类型被归为第Ⅰ类，喷雾也可归为第Ⅰ类，但应进行相应检测，以降低吸入风险和可燃风险，同时符合相关标签规定；粉状产品被归为第Ⅲ类，并且初步判断应对其粒径进行限制；其他产品类型，如湿巾、纸巾、沐浴液、香波等，若作为防晒产品生产销售应先经过新药申请审批。对于防晒-驱虫交叉产品，该类产品受FDA 和环境保护局 （EPA ）双重监管，被归为第Ⅱ类。其次修正案建议将最高标识值提高至60+，并允许企业生产SPF 最高达80的防晒产品；对于SPF15以上的防晒产品，必须通过广谱防晒测试，并进行SPF 分段标识；对于SPF 值在15以下的产品无需分段标识。还建议改善防晒产品主要展示面 （Principal Display Panel, PDP ）的标签要求。1.2.2 二噁烷残留量
二噁烷是化妆品行业高度关注的安全风险物质之一，被国际癌症研究机构 （IARC ）评估为对人体可能有致癌风险。2019年12月9日，美国纽
约州众议院批准S4389B 号法案[13]，修订环境保护法，限制家用洗涤用品、化妆品、个人护理产品中
1,4-二噁烷的含量。化妆品中二噁烷的痕量浓度在2022年12月31号之后不得超过10 mg/kg ；个人护理用品的痕量浓度在2022年12月31日之后不得超过2 mg/kg ，2023年不得超过1 mg/kg 。1.3 日本
2019年3月20日，日本厚生劳动省对 《化妆品基准》进行修订[14]， 将2-甲基苯基-4-甲氧基肉桂酸 （Methoxycinnamic Acid 2-Methylphenyl ）作为一种允许使用的防晒剂，收录于 《化妆品基准》附表4 （限用组分列表）中，用于非黏膜使用的驻留类产品时，每100 g 产品中的最大使用量为10 g ；用于非黏膜使用的淋洗类产品时，每100 g 产品中的最大使用量为10 g 。同年9月11日，日本厚生劳动省对 《医药部外品原料规格2006》中48个原料的规格进行了修订[15]。1.4 韩国1.4.1 《化妆品法》《化妆品法施行令》和《化妆品施行规则》及配套文件的修订2019年1月15日，韩国发布《化妆品法》修订
案 （法16298号）[16]
，针对婴幼儿及儿童化妆品的安全性制定相关要求，化妆品责任销售商应制定并保管能够证明产品安全性的各项资料，并由韩国食品医药品安全部对这些化妆品进行周期性的定期检查。该修订案于2020年1月16日起正式实施。
韩国修订 《化妆品施行令》[17]
，
根据适当的附加费率调整罚款附加费并调整罚款金额；增加定制化妆品资格测试人员的信息收集等相关处理方法事务；修订违反价格标签的处罚，并拟制定具体罚款征税制度。
韩国修订 《化妆品法施行规则》（总理令1516号）[18]
将香皂、黑彩产品、除毛蜡列入化妆品，并完善相关的制造销售管理规定和资格标准，明确关于企业制造销售管理者的要求，并进一步加强对于夸大宣传、婴幼儿及儿童化妆品等的监管力度。
“总理令1566号”[19]
在行政处罚标准中新增了对于不卫生管理或不定期检查制造化妆品所需的设施器具等、未履行化妆品生产企业应遵守事项的情况，处以整改或暂停生产等行政处罚的详细标准。
根据 《化妆品法》及 《化妆品施行规则》中的相关条例，韩国还发布/修订一系列配套文件。包括建立消费者化妆品安全管理监察员的运营规程[20]；
黄湘鹭，等：其他国家或地区化妆品监管法规动态及对我国的启示
综述与专论香料香精化妆品 2021年2月
修订化妆品生产、进口业绩以及原料目录报告[21]；制定化妆品原料使用标准的指定以及变更审查指南[22]；化妆品法规制度等教育机构指定及教育相关规定[23]；规定在化妆品标签标识中应列出指定香精中需要标识的25种致敏原的种类[24]；化妆香皂（固体性状香皂）分装销售不属于定制化妆品[25]；扩大机能性化妆品报告审查豁免范围及功效宣称要求的制定[26]等。
1.4.2 化妆品安全相关标准的修订
韩国修订《化妆品安全标准等相关规定》，一是将硝基甲烷（Nitromethane）从限用组分列表移至禁用组分列表中，并将苔黑醛（Atranol）、氯化苔黑醛（Chloroatranol）、新铃兰醛（HICC）、甲二醇（Methylene Glycol）以及《化学品注册与评估法案》第2条第9项及第27条中规定的禁用物质添加到禁用组分表中，并改进了甲醇测试方法和微生物实验中培养基配方[27]。另一是收录万寿菊花提取物（Tagetes Erecta Flower Extract）和万寿菊花油（Tagetes Erecta Flower Oil）为禁用组分，收录法国万寿菊花提取物/油（Tagetes Patula Flower Extract/ Oil）、小万寿菊花提取物/油（Tagetes Minuta Flower Extract/Oil）和水解小麦蛋白（Hydrolyzed Wheat Protein）为限用组分，同时调整了7种禁限用组分的限制条件；扩大了2种儿童产品禁用防腐剂的年龄限制；收录7种准用染发剂组分；规定定制化妆品中可使用的原料范围；增加了工业品转化妆品的化妆用香皂的实验标准以及方法[28]。
韩国修订《化妆品色素种类和标准以及试验方法》[29]，新增7种着色剂使用标准，包括CI 45370:1、
CI 45380、CI 45410、CI 45410、CI 45410:1、CI 45380:2和CI 12490。同时，修订2种着色剂使用标准，包括CI 16185和CI 16255 （禁用于婴幼儿产品或者标识满13周岁以下儿童不可用的产品）。
1.4.3 定制化妆品的相关规定
定制化妆品是指具有定制化妆品调配管理师资格的人，根据消费者皮肤特征或对颜色、香味等的喜好，少量分装化妆品内容物或在化妆品内容物中混合其他化妆品内容物或韩国食品药品安全处处长规定的原料做成的化妆品。定制化妆品调配管理师在定制化妆品销售场负责定制化妆品内容物或原料混合和分装业务。韩国制定了一系列定制化妆品的相关制度，包括定制化妆品业申告变更
申报要求以及流程、定制化妆品销售者遵守事项以及违反时行政处分标准、定制化妆品调配管理师资格考试、定制化妆品标识等相关内容[30]；定制化妆品中可用原料的要求[31]；定制化妆品销售者和定制化妆品调配管理师的培训及资格认证的相关内容[32]等。
1.4.4 天然化妆品以及有机化妆品的相关规定
发布《天然化妆品以及有机化妆品认证机构指定以及认证等相关规定》[33]，制定了天然化妆品和有机化妆品的认证流程，天然化妆品和有机化妆品认证机构的认证程序及遵守事项等内容。
发布《天然化妆品以及有机化妆品标准相关规定》[34]，新增有机来源原料、天然原料和天然来源原
料的定义，规定了天然化妆品和有机化妆品中可使用的原料（天然原料、天然来源原料、水等）及合成原料、原料生产中允许或禁止的工艺、天然化妆品和有机化妆品生产中禁止的工艺，以及天然化妆品和有机化妆品的原料组成和计算方法等。
1.5 中国台湾地区
2018年5月2日，中国台湾地区“卫生福利部”将《化妆品卫生管理条例》正式修订为《化妆品卫生安全管理法》[35]，除部分规定条款于2021年7月1日起实施，其余条款自2019年7月1日起实施。为配合《化妆品卫生安全管理法》，台湾地区于2019年继续发布近50项文件建立/修订相关条款[36]。新法主要修订内容包括修改了化妆品定义，将非药用牙膏及漱口水纳入化妆品管理；增设新产品上市前登录制度，产品资讯公开透明；建立产品资讯档案（PIF），纳入专业人员评估；修正化妆品建厂标准；制定化妆品优良制造准则；明确化妆品标签标示具体规定；宣传用语不得涉及虚伪、夸大及医疗用途；建立产品来源及流向资料；加强上市后监管，对有安全危害或严重不良反应的产品要求主动通报、边境查验及下架回收；提高违规处罚力度，新增检举奖励办法等。
2019年6月27日，台湾地区修订《化妆品卫生安全管理法施行细则》[37]，将《化妆品卫生管理条例施行细则》名称修改为《化妆品卫生安全管理法施行细则》；修改细则的法律依据；增加应办理产品登录及产品资讯档案义务者的意涵；增加所称化妆品原产地的定义；增加制造场所的定义；应聘请药师或化妆品专业技术人员驻厂监督调配制造化妆品的例外情形；增加封存程序及业者保管义务；
综述与专论
水浒传鲁智深
93
第1期明确化妆品宣传或广告的违规情节重大定义。
2 我国化妆品法规修订情况
为确保我国化妆品质量、保障消费者权益，监管部门一直不断修订相关法规，力求建立科学高效的化妆品监督管理系统。化妆品的监管方式由政府主导管理慢慢转化为企业自治加政府监督的模式，强化企业的主体责任。2.1 《化妆品监督管理条例》 （草案）出台2020年1月3日，国务院常务会议通过 《化妆品监督管理条例 （草案）》 （原 《化妆品卫生监督条例》，以下简称 《条例》），将按照放管并重要求， 《条例》改进了原料监管模式，开放新原料的使用，在规范市场的前提下鼓励企业创新；加强了功效宣称的监管，实施以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度，明确提出功效宣称应具备充分的科学依据，主动公开并接受社会监督。 《条例》的通过，是中国化妆品行业自改革开放40多年来在监管领域最彻底的一次变革。
黄腊丁
为配合 《条例》的发布，中国食品药品检定研究院发布了 《化妆品功效宣称评价指导原则
（征求意见稿）》[41]
，该原则指出，除能直接识别的功效 （如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称，均应经过相应的评价。同时指出化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法，功效宣称证据一般有人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告或者相关文献或行业内普遍认同资料等。2.2 《化妆品注册和备案检验工作规范》发布2019年9月10日，国家药品监督管理局 （以下简称“国家药监局”）发布
班委竞选演讲稿《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》[42]
，以充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。同时废止原 《化妆品行政许可检验管理办法》 （国食药监许[2010]82号）、 《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》 （国食药监许[2010]83号）和 《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》 （国食药监许[2011]181号）等文件。2019年9月12日，国家药监局又发布
《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读[43]，对化妆品注册和备案检验工作规范中的具体问题进行进一步指导。
2.3 《化妆品安全技术规范 （2015年版）》新增、修订多项检测方法
2019年， 《化妆品安全技术规范 （2015年版）》 （以下简称 《规范》）共计新增8项、修订4项检验方法[44-46]。其中 《化妆品中游离甲醛的检测方法》 《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》 《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：DA 》 《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-ELISA 》 《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验》 《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》 《化妆品中激素类成分的检测方法》和 《化妆品中抗感染类药物的检测方法》为新增检测方法； 《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》 《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》 《细菌回复突变试验》和 《致畸试验》为修订检测方法。2.4 《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》发布2019年8月30日，国家药监局发布
《关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》[47]
（以下简称 《指导原则》），加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导。 《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。 《指导原则》对化妆品检验检测机构能力建设设定不同层级，设置了化妆品检验检测机构的能力建设指标要求，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标，还列举了化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数。2.5 改进化妆品相关服务
2019年，国家药监局发布一系列文件，优化化妆品申报、审批等业务流程，进一步减证便民、优化服务，主要包括变更化妆品行政许可受理和批件领取提交委托书[48]；取消了特殊化妆品的申报中的生产能力审核与延续产品的上市监督意见[49]；实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜[50]；取消了国产特殊用途化妆品生产企业名称/地址和进口特殊化妆品在华申报责任单位变更申请[51]；取消国产和进口特殊用途化妆品审批的境外实验资格认证证书或遵循相关规范证书[52]；开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案[53]等。3 对我国化妆品安全监管的启示
小孩出疹子2019年欧盟、韩国和中国台湾地区对化妆品相
黄湘鹭，等：其他国家或地区化妆品监管法规动态及对我国的启示
