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ADHD
20214
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一、概述 (3)
二、基本原则 (4)
三、儿童ADHD患者为受试者的确证性试验设计考虑要点 (5)
（一）受试者选择 (5)
和臊子同居的日子
1、人群特征 (5)
情感歌曲
2、主要筛选标准 (6)浏览器崩溃
（二）试验设计 (9)
1、短期疗效试验 (9)
2、长期疗效试验 (10)
3、长期安全性试验 (10)
（三）评估指标 (11)
1、有效性评估 (11)
2、安全性评估 (12)
四、特殊考虑 (13)
（一）4岁至不满6岁儿童ADHD患者试验 (13)
（二）扩展成人ADHD适应症 (13)
（三）安慰剂的使用 (14)
（四）数据和安全监察 (15)
（五）客观检测指标的应用 (15)
五、参考文献 (15)
一、概述
注意缺陷多动障碍（Attention deficit and hyperactivity disorder, ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。ADHD涉及全生命周期的损害，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，还容易导致持久的行为和心理问题，存在损害个人或公共利益的隐患。
ADHD属于儿童常见精神障碍，但目前临床可用于ADHD的药物十分有限，仅有中枢兴奋剂，以及以选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和α2肾上腺素能受体激动剂为代表的非中枢兴奋剂。随着全球儿童健康卫生产业的发展，研发更多更好的ADHD新药是临床的迫切需求，也是制药企业为之努力的方向。为鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，特制定本指导原则。
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本指导原则主要适用于在我国研发的ADHD创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供企业和临床研究单位参考。需要开展确证性临床试验的ADHD改良型新药，以及需要开展验证性临床试验的仿制药，也可以参考本指导原则中技术标准进行试验方案设计的考量或优化。与其他各类创新药研发有共性原则的内容，例如临床药理学研究、探索性临床试验、上市后研究的要求等，未涵盖于本指
导原则。
应用本指导原则时，应同时参考药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human U, ICH）和其他境内外已发布的相关技术指导原则。
本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
二、基本原则老婆英文
ADHD为儿童期起病的疾病，且儿童为主要患病者，因此，建议企业在研发ADHD药物时，首先进行以儿童ADHD 患者为目标治疗人群的临床研究，之后，可通过适当的研究扩展治疗人群至成人ADHD患者。
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对于一般创新药，以儿童为受试者的临床研究通常启动较晚，如在获得成人患者初步疗效证据后再考虑进入儿童患者研究，且健康儿童的药代动力学数据通常不作为必须要求。ADHD药物研发有所不同，建议在获得健康成人药代动力学和耐受性研究结果之后，尽早进入儿童直接参与的研究阶段，需要在儿童ADHD患者中完成药代动力学研究和全面的剂量探索与疗效确证研究，安全性证据也应从儿童ADHD
患者中直接获得。
类固醇药物ADHD是一种慢性神经发育障碍，临床按照慢性病管理策略进行管理，应用长期治疗计划。因此，建议ADHD药物在批准上市前提供至少6周的短期疗效研究证据和至少6个月的维持疗效研究证据，以及至少1年的长期安全性研究证据，并且，建议在上市后进行长期安全性随访研究。
根据ADHD疾病特征及目前对于ADHD药物研发的认识，在观察患者临床症状缓解的同时，应特别关注药物对患者功能损害的改善作用。因此，在ADHD药物的临床研究中，将症状改善纳入主要疗效终点分析的同时，功能改善的评估应作为关键次要终点进行观察，特别是在维持疗效研究中。
三、儿童ADHD患者为受试者的确证性试验设计考虑要点（一）受试者选择
1、人群特征
学习能力损害是儿童ADHD患者的主要症状表现，因此，建议纳入已进入学校进行学习活动的儿童ADHD患者。
建议同时纳入男性和女性儿童ADHD患者。基于目前研究，虽然ADHD在男性中的发病率高于女性，比例约为5:1，但两性间在病因、病理机制、临床症状表现等方面并无本质差异。
