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如何注册美国临床试验数据库（ClinicalTrials）？
来源于：MRW医学科研⼯作站、LinkLab
隋唐英雄主题曲临床试验注册制度，是指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息，并跟踪和报告试验结果。这不仅可以增加试验信息的透明度、减少发表偏倚，⽽且有利于保障试验质量、增加试验的规范性和结果的可信度，已经成为当今临床试验发展的主流趋势。
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简介
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注册的流程
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试验⽅案信息单元及其填写要求
注册⼀个完整⽅案需要填写的内容⼏乎涵盖了临床试验的所有⽅⾯。⼤致包括研究⽅案名称和背景资料等12部分内容。在临床试验过程中，随着试验的进展以及研究⽅案的完善，相关内容亦需及时更新。v所有显⽰界⾯及填写语⾔为英⽂，必填单元在本⽂中以 * 标出。
研究⽅案名称和背景资料
①各类标识号(Identity, ID)
包括：ID(Organization's Unique Protocol ID)，即临床试验主办⽅赋予研究⽅案的唯⼀识别号，常为登陆账号；次级
ID(Secondary ID)，指研究⽅案的其他识别号码，如⽅案在其他机构的登记号、美国国⽴卫⽣研究所(National Institute of Health, NIH)授权号等。
②研究名称
包括：①精简名(Brief Title)*，⽤于公开的名称；②缩写名(Acronym)，即⽅案名称的⾸字母缩写，如精简名为Women's Health Initiative(妇⼥卫⽣运动)，缩写名则为WHI；③官⽅名(Official Title)，即主要研究者或主办⽅给予研究⽅案的名称。
③研究类型(Study Type)
有⼲预性研究、观察性研究、拓展性应⽤3个选项。①⼲预性研究(Interventional)：研究者按照⽅案⼲预受试者的⼈体研究。类型可为诊断性、治疗性或其他类型。随机或⾮随机分配⼲预措施，然后随访受试者以评估他们的⽣物医学和/或健康结局。②观察性研究 (Obrvational)：将受试者分配⼊预定组别，评估其⽣物医学和/或健康结局的⼈体研究。受试者可以接受诊断或治疗性或其他种类的⼲预，但研究者不对受试者实施特定的⼲预。③拓展性应⽤(Expanded Access)：常规治疗⽆效，但不符合纳⼊标准或不能参与临床试验的患者，研究者对其使⽤试验药物或器械的过程进⾏记录。所
有“⾮⽅案”的试验都属此类研究，包括单病例新药研究、试验意外、同情使⽤、在研新药⽤于治疗、应急使⽤等。
美国⾷品与药物管理局信息(FDA Information)
如果该临床试验为在FDA注册的规范化⼲预，则需进⼀步填写是否为801款临床试验(即符合美国公共法110-85，第⼋卷，第801款关于“可应⽤的临床试验”定义的试验)及是否延迟公开登记信息。如研究⽅案含有经FDA批准的临床试⽤新药申请(Investigational New Drug Application, IND)，或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption，IDE)，则必需填写IND/IDE序列号以及该序列号的颁发部门等。
受试者评审信息(Human Subjects Review)
填写受试者评审委员会(Board Approval)、数据督查委员会(Data Monitoring Committee)以及监督当局(Oversight Authorities)信息三部分内容。
①评审委员会信息*
在招募第⼀位患者之前，研究⽅案必须得到受试者评审委员会的批准。需要填写的具体内容包括：a. ⽅案的审批情况(Board Approval Status)*，包括申请尚未提交、提交并待定、提交并批准、提交并免审、提交但未获批准以及⽆需提交评审委员会批准6个选项；b. 评审委员会授予⽅案的序列号(Board Approval Number)*；c. 评审委员会名称(Board Name)*；d. ⾪属组织(Board Affiliation)*；e. 联系⽅式(Board Contact)*等。
②数据督查委员会信息
标明研究是否指定了数据督查委员会，旨在监督⼈体⼲预性研究的安全性和科学可信性并向试验的主办者提出建议。手机怎样查银行卡余额>聘礼
③监督当局信息*
填写监督临床试验的国际或国家卫⽣组织名称。馄饨皮千层饼
组织者信息(Sponsors)
包括试验的责任⽅(Responsible Party)、主办⽅(Sponsor)、合作⽅(Collaborators)三⽅⾯的内容。
①责任⽅
其含义为：①试验的主办者；②指定的主要研究⽅，该⽅有责任指导试验、管理试验数据，有权发表试验结果，有能⼒更新试验信息。具有以上两个特征之⼀者，即为责任⽅。若责任⽅为课题带头⼈或研究者个⼈，则需要进⼀步填写姓名、职务和所在单位。
②主办⽅*
监管试验和为试验数据负责的主要组织名称。
③合作⽅
在⽅案、资⾦、数据分析、仪器或报道等⽅⾯提供协作的组织名称。
⽅案说明(Study Deion)
填写研究摘要(Brief Summary)和详细说明(Detailed Deion)。摘要：⽤于公开的⽅案简要说明，包括对试验假说的简要阐述(不超5000字符)。详细说明：对研究⽅案的详尽描述，但不要透露全部⽅案，不要赘述其他单元已录信息，如纳⼊标准等 (不超32 000字符)。
试验状况说明(Status)植树英语
试验的核查⽇期(Record Verification Date)、招募状况(Overall Recruitment Status)等。
①核查⽇期：即最近⼀次核查试验⽅案的⽇期。
②招募状况：当试验类型为⼲预性研究或观察性研究时，需要选择填写试验的招募情况，具体选项有：①尚未招募(Not yet recruiting：participants are not yet being recruited)；②招募中(Recruiting)；③指定招募(Enrolling by invitation)，即受试者由预定⼈群中遴选⽽出；④试验进⾏中，但⽬前不招募(Active, not recruiting)；⑤招募已结束(Completed)；⑥招募暂停(Suspended)；⑦招募中⽌(Terminated)；⑧招募取消 (Withdrawn)，即在招募⾸位受试者之前，研究即已停⽌。只有招募状况为“招募中”或“尚未招募”时，联系⽅式才会在⽹站公布。对招募状况为“暂停”、“中⽌”或“取消”的试验，需给予简短说明。
③拓展性应⽤状况：试验药物或器械在临床试验⽅案外进⾏拓展性应⽤的可⾏性，包括可⾏(Available)、不再可⾏(No longer available)、暂时不可⾏(Temporarily not available)、市场准⼊(Approved for marketing)4个选项。
研究⽅案设计(Study Design)
根据研究类型不同(⼲预性研究或观察性研究)分别填写。如试验为⼲预性研究，则需要从研究⽬的(Primary Purpo)*、研究阶段(Study Pha)*、模型种类(Intervention Model)*、分组数(Number of Arms)*、盲法(Masking)*、⼲预分配⽅法(Allocation)*、研究终点(Study Classification)*、受试者数⽬(Enrollment)*等⽅⾯对试验⽅案进⾏说明。如试验为观察性研究，则需要从模型种类 (Obrvational Study Model)*、观察时间点(Time Perspective)*、⽣物标本存放形式(Biospecimen Retention)、受试者数⽬(Enrollment)*、分组数(Number of Groups/Cohorts)*等⽅⾯对试验⽅案进⾏说明。
分组和⼲预(Arms, Groups and Interventions)
填写试验各组的名称(Arm Label, Group/Cohort Label)*和类型(Arm Type), 如有必要可简要描述。对于⼲预性研究，需要特别填写⼲预的类型(Intervention Type)*和名称(Intervention Name)*，并予以详尽说明。
研究条件和关键词(Conditions and Keywords)
研究条件或研究重点(Conditions or Focus of Study)*：研究针对主要疾病或健康状况。病名或健康状况尽量参照MeSH。
关键词(Keywords)：能够说明研究⽅案的最佳词汇或短语，尽量参照MeSH。
受试者选择(Eligibility)
填写⽬标⼈群来源(Study Population Deion)、抽样⽅法(Sampling Method)、纳⼊以及排除标准(Eligibility Criteria)、性别(Gender)、年龄限制(Age Limits)、是否接受健康志愿者(Accepts Healthy Volunteers)等。
研究⽅案的分中⼼信息及研究者信息(Protocol Location, Contact and Investigator Information)
研究分中⼼信息：试验各中⼼的名称(Name)、地址(City, State/Province, Country)、招募情况(Recruitment Status)。
垃圾分类知识宣传资料研究分中⼼信息：试验各中⼼的名称(Name)、地址(City, State/Province, Country)、招募情况(Recruitment Status)。
研究者信息：试验分中⼼联系⼈(Facility Contact)及试验总联络⼈(Central Contact)的姓名(First Name,Middle Initial, Last Name)、职务(Degree)和联系⽅式(Phone,Email)等。
相关信息(Related Information)
填写研究⽅案的参考⽂献(References)和相关的⽹络链接(Links)。
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讨论
速写人物简单v是⽬前最具国际影响⼒的临床试验注册机构之⼀，还是⼀个开放的临床试验资料库。公众及研究者可以在 v检索到在其注册的临床研究的最新信息，这既增加了试验的透明度、减少了临床研究中的各种偏倚，⼜可以使研究者及时掌握相关学科临床试验的开展情况及具体信息，避免重复试验和研究资源的浪费。
同时,v⾃⾝也在不断改进和完善中，包括加强资源共享、降低注册难度、增加⽹站亲和度等，旨在为研究者提供更加便捷的服务。积极开展临床试验在v等临床试验注册机构的规范注册，有利于临床试验的监督，有利于保证试验透明度，有利于提⾼试验结果的可信度，对于提⾼我国临床试验的整体⽔平具有重要意义。
