第一批非处方药品目录

更新时间:2023-07-05 21:40:38 阅读: 评论:0

关于公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录的通知
--------国药管安[1999]198
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅()、医药管理部门:
  根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行,国家药品监督管理局第10号令),我局经审定,现公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。
  第一批国家非处方药(西药、中成药)目录经组织中、西医药学专家,按照安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重的指导思想和应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的原则,进行反复遴选、审评并确定。此次公布的目录中,西药165个品种、中成药160个品种,每个品种含有不同剂型。为使各生产、经营、使用单位贯彻执行我国药品分类管理有关法规、并安排好相应工作,特作如下通知:
  一、药品分类管理是一项关联面广的系统工程,国家将按照积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针陆续出台并不断完善相关法规和规定,各研究、生产、经营、使用单位要通过各级药品监督管理部门或药政部门、医药管理部门以及新闻媒介及时了解国家发布的有关药品分类管理的各项法规、政策和规定。
  二、由于实施药品分类管理在我国尚处于探索起步阶段,第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药,此次公布的全部按甲类非处方药管理。
  三、今年将开始对已公布的非处方药目录中的制剂品种进行转换审批的工作,具体报审管理规定及审批标准由我局另行发布。
  请各地接文后,结合《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及相关文件,认真组织学习、宣传、贯彻,并尽快传达到药品生产、经营、使用单位,同时注意收集相关意见并及时通告我局安全监管司。
  附件:国家非处方药目录(第一批)
                          国家药品监督管理局                         
 一九九九年六月十一日   
               国家非处方药目录   
               西药、中成药                  (第一批)
                   遴选说明
  1.遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
  2.范围与依据:西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》),以及《进口药品注册证号目录》,共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版一部、《标准》中药成方制剂1-13册,《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12册,共计3500余个品种。
  3.遴选分类:西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》,根据非处方药遴选原则与特点,划分23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》,将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科,即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。
  4.遴选结果:西药为23165个品种(每个品种含有不同剂型)。其中活性成分121个,既可单独制成制剂,也可作为复方制剂成分;限复方制剂活性成分25个,仅限作为复方制剂成分,而不能单独使用;复方制剂19个,其中属《药典》与部颁标准的11个品种:阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸处方组成可含的成分范围,如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160个品种(每个品种含有不同剂型)
  5.特殊药品的处理:根据非处方药遴选原则,医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要,个别麻醉药品与少数精神药品可作为限复方制剂活性成分使用。因此,第一批目录中有公共场所英语3个精神药品:苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。
  6.药品名称:西药名称采用通用名,个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。
  7.药品剂型:遴选确定的剂型,以消费者使用安全、有效、方便为原则,故以口服和外用的常用剂型为主。
  8受限:目录中,注解项下的受限是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定范围,对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。
  9.使用注意:因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用,为此,对部分品种规定了使用时间、疗程,突出强调如症状未缓解或消失应向医师咨询
                 西 药 部 分 
    一、解热、镇痛药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    │布洛芬                    片剂、缓释片、缓释胶囊  │受限
        Ibuprofen              │剂、颗粒剂、口服溶液剂、     
                                │乳膏剂、栓剂、搽剂           
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    │双氯芬酸(二乙胺盐)        ()胶剂、乳膏剂      │受限
        Diclofenac                                           
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        │阿司匹林(包括阿司匹林钙   片剂、水溶片、肠溶片、  │受限
    │脲、锌、赖氨酸阿司匹林) │缓释片、泡腾片、胶囊剂、     
        Aspirin                │栓剂、散剂                   
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    │吲哚美辛(消炎痛)        │软膏剂、搽剂、乳膏剂、    │受限
        Indometacin            腊梅的花语│栓剂、贴膏剂                 
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    │对乙酰氨基酚(扑热息痛  片剂、咀嚼片、缓释片、     
        Paracetamol            │泡腾片、分散片、胶囊剂、     
                                │口服溶液剂、滴剂、糖浆       
                                │剂、颗粒剂、泡腾颗粒剂、     
                                │栓剂                         
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    限复方制剂活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
      咖啡因                                          │受限
          Caffeine                                           
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      异丙安替比林                                    │受限
          Propyphenazone                                     
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      苯巴比妥                                        │受限
          Phenobarbital                                     
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    注:代表已在前面目录中出现过,不再编号。
 
    复方制剂
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    ┃序号                                │注 
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          阿苯片                  片剂                       
      Aspirin and                                       
        Phenobarbital Tablets                               
          含阿司匹林、苯巴比妥                               
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          对乙酰氨基酚复方制剂    片剂、咀嚼片、颗粒剂、胶   
          Compound Preparation  │囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、   
        of Paracetamol          │滴剂                         
    10   以对乙酰氨基酚为主,                               
        │可含咖啡因、阿司匹林、                               
        │异丙安替比林、氢溴酸                                 
        │右美沙芬、盐酸伪麻黄                                 
        │碱(或盐酸苯丙醇胺)                                 
        │马来酸氯苯那敏(或盐酸                               
        │苯海拉明)                                           
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    注:本类药物用于解热服用3日,止痛服用5日,症状未缓解或消失应向医
        师咨询。
 
    二、镇静助眠药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    11   氯美扎酮(芬那露)      片剂                    │受限
          Chlormezanone                                     
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    12   谷维素                  片剂                       
          Oryzanol                                           
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    注:本品用于助眠,连续服用不得超过1周。
 
    三、抗过敏药与抗眩晕药
    活性成分
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    ┃序号                               
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          盐酸异丙嗪(非那根)      片剂、糖浆剂            │受限
    13   Promethazine                                       
          Hydrochloride                                     
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          马来酸氯苯那敏          片剂、糖浆剂、控释胶囊     
    14   (扑尔敏)              │剂、滴丸                     
          Chlorphenamine Maleate                             
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          盐酸苯海拉明            片剂、糖浆剂            │受限
    15   Diphenhydramine                                   
        Hydrochloride                                       
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    16   茶苯海明(乘晕宁)        片剂                    │受限
          Dimenhydrinate                                     
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          盐酸地芬尼多            片剂                       
    17   Difenidol                                         
        Hydrochloride                                       
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    18   色甘酸钠                吸入用胶囊剂               
          Sodium Cromoglycate                               
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          氢溴酸东莨菪碱          膜剂(贴片)              │受限
    19   Scopolamine                                       
        Hydrobromide                                         
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    四、抗酸药与胃粘膜保护药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    20   西咪替丁                片剂、咀嚼片、缓释片、胶受限
          Cimetidine            │囊剂、乳剂受限               
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          盐酸雷尼替丁            片剂、胶囊剂受限        │受限
    21   Ranitidine                                         
        Hydrochloride                                       
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    22   法莫替丁                片剂、胶囊剂、颗粒剂    │受限
        Famotidine                                           
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    23   硫糖铝                  片剂、胶囊剂、混悬剂、颗   
          Sucralfate            │粒剂                         
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    24   铝碳酸镁                片剂、咀嚼片、混悬剂       
          Hydrotalcite                                       
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    25   氢氧化铝                片剂、凝胶剂               
          Aluminium Hydroxide                               
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    26   三硅酸镁                片剂                       
          Magnesium Trisilicate                              
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    限复方制剂活性成分
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    ┃序号                               
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    27   碱式硝酸铋                                      │受限
          Bismuth Subnitrate                                 
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    28   碳酸氢钠                                        │受限
          Sodium Bicarbonate                                 
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    29   碳酸镁                                          │受限
          Magnesium Carbonate                               
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    30   海藻酸                                          │受限
          Alginic Acid                                       
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    复方制剂
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    ┃序号                               
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          氢氧化铝复方制剂        片剂                       
          Compound Preparation                               
    31 of Aluminum Hydroxide                               
          含氢氧化铝、三硅酸镁、                             
        │颠茄流浸膏                                           
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          三硅酸镁复方制剂        片剂、颗粒剂               
          Compound Preparation                               
    32 of Magnesium Trisilicate                             
          含三硅酸镁、氢氧化铝、                             
        │海藻酸                                               
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          碱式硝酸铋复方制剂      片剂                       
          Compound Preparation                               
    33 of Bismuth Subnitrate                               
          以碱式硝酸铋为主,可含                             
        │碳酸镁、碳酸氢钠、大黄                               
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    注:本类药物服用一周,症状未缓解或消失应向医生咨询。
 
    五、助消化药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    34   干酵母                  片剂                       
          Dried Yeast                                       
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    35   乳酶生                无米之炊│  片剂                       
          Lactasin                                           
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    36   胰酶                    肠溶片                     
          Pancreatin                                         
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    六、消胀药活性成分
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    37   二甲硅油                片剂                       
          Dimeticone                                         
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    七、止泻药
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    38   药用炭                  片剂、胶囊剂               
          Medicinal Charcoal                                 
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    39   盐酸小檗碱              片剂                       
        Berberine Hydrochloride                              
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    40   鞣酸蛋白                片剂                       
          Albumin Tannate                                   
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    八、胃肠促动力药
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    41   多潘立酮                片剂、滴剂、混悬剂、栓剂受限
          Domperidone                                       
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    九、缓泻药
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    42   乳果糖                  糖浆剂、散剂、口服溶液剂受限
          Lactulo                                         
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    43   比沙可啶                片剂、肠溶片               
          Bisacodyl                                         
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    44   甘油                    栓剂、灌肠剂               
          Glycerine                                         
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    限复方制剂活性成分
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    ┃序号                               
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    45   硫酸镁                                          │受限
          Magnesium Sulfate                                 
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    46   大黄                                            │受限
          Rheum                                             
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    47   山梨醇                                          │受限
          Sorbitol                                           
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    复方制剂
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    ┃序号                               
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          开塞露                  灌肠剂                     
    48   Kaisailu                                           
          (1)含山梨醇、硫酸镁;                              
          (2)含甘油                                         
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    十、胃肠解痉药
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    49   溴丙胺太林(普鲁本辛  片剂                       
          Propantheline Bromide                              
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    50   氢溴酸山莨菪碱          片剂                    │受限
          Anisodamine Hydrobromi                             
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
          颠茄流浸膏(或颠茄浸膏)  片剂                    │受限
    51   Belladonna Liquid Extr                             
        act (or BelladonnaeExt                               
        ract)                                               
    ┗━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━┛
    注:本类药物服用1日,症状未缓解或消失应向医师咨询。
 
    十一、驱肠虫药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    52 颜  阿苯达唑                片剂、胶囊剂            │受限
          Albendazole                                       
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    53   甲苯达唑                片剂、胶囊剂、混悬剂    │受限
          Mebendazole                                       
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    54   哌嗪(枸橼酸盐,磷酸盐)  片剂、糖浆剂               
        Piperazine (Citrate,Phos                             
        phate)                                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    55   双羟萘酸噻嘧啶          片剂、软膏剂、颗粒剂、糖受限
          Pyrantel Pamoate      │丸剂                         
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    十二、肝病辅助药
    活性成分
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    ┃序号            补肾汤的做法大全                    
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    56   葡醛内酯                片剂                       
          Glucurolactone                                     
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    57   肌苷                    片剂                    │受限
          Inosine                                           
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    58   齐墩果酸                片剂                       
          Oleanolic Acid                                     
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    十三、利胆药
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    59   去氢胆酸              │片剂                         
          Dehydrocholic Acid                                 
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    60   苯丙醇(利胆醇)        │胶丸剂                       
        Phenylpropanol                                       
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    十四、调节水、电解质平衡药
    活性成分
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    61 │葡萄糖                  │散剂                         
        Gluco                                             
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    限复方制剂活性成分
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    ┃序号                               
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    62 │氯化钾                                            │受限
        Potassium Chloride                                   
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    63 │氯化钠                                            │受限
        Sodium Chloride                                     
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    复方制剂
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    ┃序号                               
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
        │口服补液盐              │散剂                         
        Oral Rehydration Salt                               
        (ORS)                  bl日漫                             
    64 (1)含氯化钠、碳酸氢钠、                              
          氯化钾、葡萄糖;                                 
        (2)含氯化钠、枸橼酸钠、                              
          氯化钾、无水葡萄糖                               
          散剂                                             
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    十五、感冒用药
    限复方制剂活性成分
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    ┃序号                               
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        │盐酸苯丙醇胺                                      │受限
    65 Phenylpropanolamine                                 
        Hydrochloride                                       
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
        │盐酸伪麻黄碱                                      │受限
    66 Pudoephedrine                                     
        Hydrochloride                                       
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    复方制剂
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    ┃序号                               
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          盐酸苯丙醇胺复方制剂    片剂、缓释片、胶囊剂、缓   
        Compound Preparation of │释胶囊剂                     
        Phenylpropanolamine Hyd                              
    67 rochloride                                           
          以盐酸苯丙醇胺为主,                               
        │可含马来酸氯苯那敏、氢                               
        │溴酸右美沙芬、对乙酰氨                               
        │基酚、维生素C                                       
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
          盐酸伪麻黄碱复方制剂    片剂、胶囊剂、颗粒剂、口   
          Compound Preparation  │服溶液剂                     
    68 of Pudoephedrine Hyd                               
        rochloride                                           
          片剂、胶囊剂、颗粒剂、                             
        │口服溶液剂                                           
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          以盐酸伪麻黄碱为主,可                             
        │含马来酸氯苯那敏、氢溴酸                             
        │右美沙芬、对乙酰氨基酚、                             
        │维生素C                                             
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    注:本类药物服用一周,症状未缓解或消失应向医师咨询。
 
    十六、镇咳药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    69   磷酸苯丙哌林            片剂、胶囊剂、颗粒剂、口   
          Benproperine Phosphate│服溶液剂                     
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    70   枸橼酸喷托维林(咳必清)  片剂、糖浆剂、滴丸         
    papi酱老公┃      Pentoxyverine Citrate                              
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        │氢溴酸右美沙芬            片剂、缓释片、胶囊剂、糖   
    71 Dextromethorphan        │浆剂、颗粒剂、口服溶液剂     
        Hydrobromide                                         
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    注:本类药物服用一周,症状未缓解或消失应向医师咨询。
 
    十七、祛痰药
    活性成分
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    ┃序号                               
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    72   羧甲司坦                片剂、口服溶液剂、糖浆剂   
          Carbocisteine                                     
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          盐酸溴己新              片剂                       
    73   Bromhexine                                         
        Hydrochloride                                       
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    74   乙酰半胱氨酸            喷雾剂、颗粒剂             
          Acetylcysteine                                     
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    限复方制剂活性成分
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    ┃序号                               
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    75 狠狠谢  愈创甘油醚                                      │受限
          Guaifenesin                                       
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    76   氯化铵                                          │受限
          Ammonium Chloride                                 
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    十八、平喘药
    活性成分
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    ┃序号                               
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          盐酸氯丙那林(氯喘)      片剂                    │受限
    77   Clorprenaline                                     
        Hydrochloride                                       
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
    78   二羟丙茶碱(喘定)        片剂                    │受限
        Diprophylline                                       
    ┠──┼────────────┼─────────────┼──┨
          硫酸沙丁胺醇(硫酸舒喘   片剂、控释片、缓释片、胶   
    79 │灵)                    │囊剂                         
          Salbutamol Sulfate                                 
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