硕大无朋的意思方法验证和确认相关的36个概念
01
定义
验证verification：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。（CNAS CL01:2018）
方法验证method verification：实验室通过核查，提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求。（GB/T 27417-2017）
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方法验证是指标准方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
确认validation：对规定要求满足预期用途的验证。（CNAS
CL01:2018）
方法确认method validation：实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。（GB/T 27417-2017）
方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。
02
目的
方法验证的目的是证明检测实验室有能力依据所选择的标准方法开展检测活动并能够得到满意的检测结果, 以确保实验室可以按照方法开展检测。
方法确认的目的是证明非标准方法的合理性、合法性, 各质量参数可以满足特定预期用途的特定要求, 以确保实验室能够使用合规方法进行检测。
03
对象
方法验证的对象是标准方法。
标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。如国际标准方法、国家标准方法、行业标准方法或地方标准方法等。
方法确认的对象是非标准方法。
从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，如实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法。
04
内容
方法验证
标准方法使用前，实验室应评估人、机、料、法、环等资源是否满足标准要求，对实验室的实施能力进行验证。
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检测/校准人员的资历，数量是否满足要求。人员是否经过方法培
脉成语
训、考核、授权。是否能够熟练操作。提供人员相应的履历证明，提供培训考核记录，包括实际进行检测或校准的记录。
设备
按照标准方法规定，是否配备符合方法要求、足够数量的设备。测量设备是否经过溯源。是否配置了标准方法规定的标准物质。提供设备配置清单，相应的校准或检定证书，相应的标准物质证书和标准物质核查记录。
材料
实验室是否配备符合方法要求、足够数量的耗材。提供验收/核查记录。
方法
标准方法是否为最新有效版本。实验室可提供标准查新记录。
环境
环境条件是否符合方法要求。环境监控设备是否满足监控要求。提供环境监控记录。
样品
实验室是否有样品接收、存储、处置要求和程序。需要制备样品时，实验室是否有制备手段、条件和
相应的作业指导书。提供样品管理文件，制备样品的资源、环境条件和作业指导书。
记录表格
实验室设计的原始记录信息是否齐全，格式是否规范。提供相应标准方法的记录。
上述项目均被证实满足标准方法要求后，还需要通过技术验证实验室是否具备执行该项标准方法的技术能力。如化学分析方法应验证方法检出限、定量限、线性、正确度、精密度等。
如果标准方法发生了变更，应对新标准与老标准进行比较，分析主要变化内容。若新的标准方法技术路线未发生变化，则可直接通过技术评审投入使用，并及时向实验室认可管理机构申请标准变更。若标准变更涉及到方法原理、仪器设施、操作方法等时，需要通过技术验证重新证明实验室具有正确运用新标准的能力。
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方法确认
实验室选择非标准方法，首先应确定所选方法是否适合于检测/校准活动，确认其适用性，并能够证实实验室能够正确地运用所选择的非标准方法。
实验室应首先详细说明方法的用途，如方法的预期用途、使用
厨房瓷砖范围、客户要求等。
确定检测/校准方法的特性，即测定方法的特性量，如测量结
果的不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、再
现性、稳健度和基质效应等。实验室可根据预期用途，按照定
量测定和定性测定的方式，选择需要评价的特性量。
画画图案对方法能否满足预期要求进行评价。实验室可通过测量试验、
实验室比对、参加能力验证活动提供证据。
进行有效性声明。
非标准方法确认应有的文件和确认记录包括：
非标准方法研制报告；
形成文件化的非标准方法，技术指标内容要完整，格式符合要
求；
实施技术确认的程序、确认方法及是否适合预期用途的声明；
自编方法研制过程中需求分析、可行性论证、技术方案评价以及特性量测定与评价的记录；
必要时，外部机构的证明材料（如权威技术机构使用该方法的
笔陡的反义词
报告）；
必要时，实验室内部或行业专家评审的意见。确认记录应真
实、准确、可靠。
在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求等仍得到满足。当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。
05
结语
通俗来讲，方法验证着重于检测方法会不会用，方法确认则着重于该检测方法能不能用。
对于前者，实验室只需根据标准“依葫芦画瓢”，而对于后者，实验室只能通过“自身”努力来证实所使用的方法，能够真正满足要求。
