医疗机构医院医用低温蒸汽甲醛灭菌器技术通用要求
1 范围
本标准规定医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标识和包装要求。
本标准适用于不耐高温器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素
GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理有害因素给我个痛快
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GBZ/T 159 工作场所空气中有害物质监测的采样规范
GBZ/T 160.54 工作场所空气有毒物质测定_脂肪族醛类化合物
GBZ/T 189.8 工作场所物理因素测量噪声
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
EN 867-5 Non-biological systems for u in sterilizers - Specification for indicator systems and process challenge devices for u in performance testing for small sterilizers Type B and Type S
EN 60751-1995 Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature nsors
EN 60584-2-1993 Thermocouples-Part2 Tolerances
消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫健委
《中华人民共和国药典》
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
低温蒸汽甲醛灭菌low-temperature steam and formaldehyde sterilization
在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳定的状态下维持一定时间。
3.2
周期变量 cycle variables
指影响灭菌周期效果的参数，包括温度、压力、时间和灭菌剂浓度。
3.3
灭菌温度 sterilization temperature
灭菌器设定的最低灭菌温度。
3.4
灭菌温度范围 sterilization temperature band
在灭菌维持时间过程中，灭菌腔体内各点所允许的温度范围。
3.5
参考测量点 reference measuring point
用于控制灭菌周期的温度和压力传感器的位置。
3.6
平衡时间 equilibration time
指参考测量点和灭菌负载各测量点均达到灭菌温度的时间间隔。
3.7
暴露时间 exposure time师健
灭菌剂注入灭菌腔体到解吸附开始的时间间隔。
3.8
灭菌维持时间 holding time
在灭菌腔体中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。
3.9
有效容积 usable space乒乓球拍握法
灭菌腔体内能有效放置灭菌负载的容积。
3.10
通风 aeration
灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下将甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平的过程。
3.11
解吸附 desorptio n
暴露时间结束后，从灭菌室和负载中排除灭菌剂的过程。
3.12
灭菌半周期 sterilization mi-cycle
灭菌维持时间为设定值的一半，其它周期变量不变。
3.13
过程挑战装置 process challenge device PCD
构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
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4 型式和标记
4.1 灭菌器的型式
4.1.1 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式。
4.1.2 灭菌器按门分类，可分为单门和双门。
4.2 标记
对于灭菌器的有效空间可选用以下的表达方式，长度以 mm 作单位。
4.2.1 圆柱形灭菌室有效空间：直径×高度。
4.2.2 长方体灭菌室有效空间：宽度×高度×深度。
4.2.3 其它形状有效空间可采用类似圆形或长方体灭菌室的表示方法进行描述。
5 技术要求
5.1 灭菌器材质要求
与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应采用抗腐蚀材料。材料不会受到灭菌剂的影响，同时应不能释放出对人体健康和环境有毒有害的物质。
5.2 灭菌程序
完整的灭菌全过程应如图1所示：
注：
1 灭菌周期开始 a 灭菌全过程
2 灭菌剂注入开始 b 工作周期
3冲洗 c 灭菌周期
4灭菌周期完成指示 d 暴露时间
5 后周期 e 平衡时间
什么倒什么歪
6延时开门/缷载周期完成指示 f 预热
7灭菌物品移出（如果需要在灭菌器外进行通风） g排出空气和注入甲醛
8大气压力 h 维持时间
i 解吸附
j通风
图1 低温蒸汽甲醛灭菌全过程
5.3 性能要求
5.3.1 物理性能要求
5.3.1.1 温度
灭菌室内的温度应符合生产企业的规定。上限为灭菌温度+4℃。
5.3.1.1.1 温度曲线要求
a)整个灭菌周期中，温度不应超过灭菌温度范围的上限。
b)在通风过程前，理论灭菌温度不应超过灭菌温度范围的上限。
c)平衡时间不应超过60 s。
d)灭菌维持时间中规定的温度应处于灭菌温度范围内，且各点之间的差值不应大于
2℃。
5.3.1.1.2 灭菌维持时间不应低于生产企业的设定值，且不超过设定值的10％。
5.3.1.2 压力
5.3.1.2.1 压力曲线
通过测量灭菌周期压力获得。包括压力范围，测量间隔，以及在部分灭菌阶段中的压力变化速率。测量结果应符合生产商的要求。
5.3.1.2.2 压力曲线要求
a)整个灭菌周期中，应显示完整的压力曲线和相关的压力限定值。
b)压力的最大变化速率不应超过1000 kPa/min，测量时间间隔为3s。
c)在灭菌维持时间中，压力曲线应处于规定的压力范围。
5.3.2 灭菌性能
暴露在灭菌半周期下的生物指示物全部失活。
5.4 特殊材质要求
5.4.1 灭菌剂（消毒剂的要求）
5.4.1.1 灭菌剂的组成和浓度应符合生产商标称值。
5.4.1.2 灭菌剂标示量上下限值不超过10%，分析纯。稳定性不低于12个月。
5.4.1.3 灭菌剂应按照使用说明书配制；如变更灭菌剂应重新进行有效性和安全性评价。
5.4.1.4 灭菌剂应加入稳定剂，以防聚合。
中国少了一味药5.4.1.5 灭菌剂的包装应完好，确保外包装能有效防护产品，避免在运输、搬运等过程造成破损。
5.4.1.6 灭菌剂的包装容器应与灭菌器接口匹配，标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》。
5.4.2 解析用水要求
解析用水应无菌，并符合《中华人民共和国药典》纯化水有关规定。
5.4.3 通风的要求
5.4.3.1 当灭菌周期需要将空气导入灭菌腔体时，空气应过滤后进入，洁净无菌。
孤独的孩子5.4.3.2 过滤装置宜有抗腐蚀和抗降解的材料制成，应便于更换。
5.4.3.3 过滤装置在压力差100kPa和最大气流下，对直径0.3μｍ以上的微粒过滤效率应≥99.5%。
5.4.3.4 应采用适当的方式确保液体不会由灭菌腔体回流到过滤装置上。
5.5 安全性
5.5.1 工作场所环境空气中甲醛浓度的要求
工作场所环境空气中甲醛浓度应符合GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素的要求。
5.5.2 灭菌物品上甲醛残留的要求
5.5.3 以70㎜的滤纸为载体，经过1个灭菌程序，用滤纸上吸附甲醛的量评价甲醛灭菌器内和灭菌物品上甲醛残留。对于直径为70㎜的滤纸，同一批次灭菌的载体，其平均值不得大于200 µg/片，最大值不得大于400 µg/片。对于直径不同于70㎜的滤纸，其残留限值应根据表面积的变化作出同比例调整
5.5.4 电气安全性
电气安全性能应符合GB 4793.1规定的要求。
5.6 噪声
灭菌器运行时不得有异常杂声，其噪声应符合GBZ2.2的要求。
6 检验方法
拉丁字母表及读音
