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1. | 总体描述………………………………………3 | |
1.1.目的 六月飞霜1.2.依据 1.3.范围 1.4.一次性使用xxxxx产品最难灭菌部位的识别 1.5.PCD基本描述 1.6.灭菌设备概述 1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述 1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD的放置位置描述。 1.9.其他辅助设施 1.9.1加湿用蒸汽 1.9.2灭菌所使用的灭菌剂 1.9.3置换用的气体 1.9.4确认用生物指示物 1.9.5培养基 1.10监视测量装置 1.11 初始灭菌工艺 1.12确认小组成员及职责 1.13确认时间及进度安排 | ||
2. | IQ（安装鉴定）方案………………………………………………20 | |
3. | OQ（运行鉴定）方案………………………………………………22 | |
4. | 肉身宝殿 MPQ（微生物性能鉴定）方案……………………………………………29 | |
（包括： 1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培养基、生物指示物、产品的检测项目方式； 4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认； 6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO等物质残留量检测。） | ||
5. | PPQ（物理性能鉴定）计划………………………………………………35 | |
6. | 附件A 一次性使用xxxxx检测报告……………………40 附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告………………………48 附件C 环氧乙烷残留量检测报告………………………55 | |
指日可待近义词标准编号 | 标题 |
EN ISO 11135-1:2007 | 一本书图片Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
EN 1422:1997 | Sterilizers for medical purpos - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods |
EN 556-1:2001 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Requirements for terminally sterilized medical devices |
ISO 11138-1:2006 | Sterilization of health care products - Biological indicators - General |
EN ISO 11138-2:2006 | Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide sterilization |
EN ISO 11140-1:2009 | Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements |
EN ISO 11607-1: 2006 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
EN ISO 11607-2:2006 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, aling and asmbly process |
EN ISO 11737-1:2006 | Determination of the population of microorganisms on products |
EN ISO 11737-2:2009 | Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
EN ISO 10993-7:2008 | Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residuals | 梦见打扫卫生
ISO 14161:2000 | Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the lection, u, and interpretation of results |
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