卡式蒸汽灭菌器标准
目录
1范围 (3)
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2规范性引用文件 (3)
3术语和定义 (3)
3.1卡式蒸汽灭菌器 casttesteamsterilizer (3)
3.2灭菌卡匣castte (3)
4正常工作条件 (3)
5要求 (4)
5.19.1废水箱应具备冷凝装置，冷凝装置不应对排出蒸汽有阻挡。 (6)
5.19.2废水箱上盖应有开孔，保证排气通畅不阻塞。 (6)
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6.1试验条件 (7)
6.2外观、结构试验 (7)
6.3设计和制造试验 (7)
6.4仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统试验 (7)
6.5控制系统试验 (7)
6.6水箱试验 (8)
6.7排水试验 (8)
6.8灭菌卡匣试验 (8)
6.9密封圈试验 (8)
6.10位置安全检测试验 (8)
6.11饱和蒸汽温度与时间试验 (8)
医疗废弃物
6.12灭菌室动态压力试验 (8)
6.13噪声试验 (8)
6.14干燥度试验 (8)
6.15灭菌效果试验 (8)
6.16电气安全试验 (9)
6.17电磁兼容试验 (9)
6.18环境试验 (9)
6.19废水箱试验 (9)
6.20装载装置试验 (9)
6.21蒸汽发生器试验 (9)
6.22承压性能试验 (9)
6.23指示信息试验 (9)
附录A（资料性附录）与YY/T0646—2015条款的对比表 (9)
附录B（规范性附录）灭菌效果试验方法 (11)
B.1指示菌 (11)
B.2试验设备和器具 (11)
B.3培养基及洗脱液 (11)
B.4负载 (11)
B.5芽孢混悬液的制备 (11)
B.6载体 (12)
B.6.3脱脂方法可以选以下方法之一： (12)
a）将以上物品放在含洗涤剂的水中煮沸30min； (12)
b）以自来水洗净； (12)
c）用蒸馏水煮沸10min； (12)
d）用蒸馏水漂洗至pH呈中性后备用。 (12)
a）将以上物品使用化学纯乙醇中超声清洗30min； (12)
b）使用新制蒸馏水冲洗；重新放入化学纯乙醇中超声清洗30min； (12)
c）使用新制蒸馏水冲洗后干燥备用。 (12)
B.7染菌载体的制备 (12)
B.8.2无包装牙科手机的灭菌效果试验 (12)
B.8.3包装牙科手机的灭菌效果试验 (12)
B.8.3.2运行制造商规定的灭菌程序。 (13)
1范围
本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（GB18281.1—2015，ISO11138-1：2006，IDT）
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（GB18281.3—2015，ISO11138-3：2006，IDT）
GB/ T19971医疗保健产品灭菌术语（GB/ T19971—2015，ISO/TS11139：2006，IDT）
YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0646—2015小型蒸汽灭菌器自动控制型
YY/ T0698.5—2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T0698.8—2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
YY/T1402—2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
TSG21—2016固定式压力容器安全技术监察规程
消毒技术规范（2002版）
3术语和定义
GB/ T19971、YY/T0646—2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1卡式蒸汽灭菌器 casttesteamsterilizer
使用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质，灭菌室为卡匣式结构、容积不大于10L且灭菌后可整体取出卡匣的灭菌器。
3.2灭菌卡匣castte
卡式蒸汽灭菌器的一部分，可以抽出的灭菌室。
4正常工作条件
灭菌器在下列条件下正常工作：
a）环境温度：5℃~40℃；
b）相对湿度：不大于85%；
c）大气压力：70kPa~106kPa；
d）使用电源：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz或a.c.380V±38V，50Hz±1Hz；e）灭菌器的用水：灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。注：YY/T0646—2015附录B提供了灭菌器用水的说明。
5要求
5.1概述灭菌器应符合YY/T0646—2015的要求，但YY/T0646—2015的以下条款不适用于本标准。
——5.2；
——5.3.1、5.3.4、5.3.7、5.3.8、5.4.2.1c）；
——5.4.2.3c）、5.4.2.4、5.4.3.1、5.4.3.2、5.4.3.4、5.4.3.5；
——5.5.1.2、5.5.1.3、5.5.3.1、5.5.3.3、5.5.3.4、5.5.3.6；
——5.8；
——5.9；
——5.10；
——5.14.3；
——5.15。
与YY/T0646—2015对照可参考附录A。
5.2外观、结构
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5.2.1灭菌器的外形应端正，不应有明显的偏斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.2灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
5.2.3灭菌器面板上的文字、各种显示和指示标记应清晰易认，各种按键、开关应操作灵活可靠。
5.2.4灭菌器应有水平显示装置并能调节角度，便于灭菌器内的冷凝水排出。
5.3设计和制造
5.3.1材料应符合YY/T0646—2015中5.3.2的要求。
5.3.2空气过滤器（若有）灭菌器的空气过滤器应符合YY/T0646—2015中5.3.5的要求。
5.3.3安全阀灭菌器的安全阀应符合YY/T0646—2015中5.3.6的要求。
5.4仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统
5.4.1概述应符合YY/T0646—2015中5.4.1的要求。2YY/T1609—2018
5.4.2仪表
5.4.2.1分类灭菌器仪表一般有：a）灭菌卡匣温度指示仪表；b）灭菌卡匣压力指示仪表。
5.4.2.2灭菌卡匣温度指示仪表应符合YY/T0646—2015中5.4.2.2的要求。
5.4.2.3灭菌卡匣压力指示仪表应符合YY/T0646—2015中5.4.2.3的要求。
5.4.3指示装置声信号应清脆响亮，声信号时间应最长为30s，可以随时被取消。
5.4.4记录装置与记录应符合YY/T0646—2015中5.4.4的要求。
5.4.5过程评估系统（若有）应符合YY/T0646—2015中5.4.5的要求。
5.5控制系统
5.5.1灭菌器的控制系统应符合YY/T0646—2015中5.5.1.1、5.5.1.4、5.5.1.5、5.5.2、5.5.3.2、5.5.3.5的要求。
5.5.2灭菌周期的变量至少应包括蒸汽压力脉动状态转折点的灭菌压力和温度，以及灭菌周期对应的维持时间，灭菌周期见图1。
5.6水箱（若有）
灭菌器的水箱应符合YY/T0646—2015中5.6的要求。
5.7排水
灭菌器的排水应符合YY/T0646—2015中5.7的要求。
5.8灭菌卡匣
5.8.1同一型号的灭菌器其灭菌卡匣形状相同，尺寸应符合制造商规定的要求。
5.8.2灭菌卡匣的容积应不大于10L。
5.8.3在灭菌周期启动之前，灭菌卡匣应易于重复抽出和插入。
5.8.4应具备卡匣盖与卡匣身定位装置。
5.8.5灭菌卡匣整体结构应能防止蒸汽进入后直接排出。
5.8.6灭菌卡匣应有适宜的把手。
5.8.7当灭菌卡匣装载后，把手与灭菌卡匣连接处、以及灭菌卡匣本身应无大于1mm的永久变形。
5.9密封圈
5.9.1灭菌卡匣密封胶圈接触面应易于清洁，且灭菌卡匣密封胶圈易于更换。5.9.2灭菌卡匣密封圈中的进气口与排气口不能直接相连。
5.9.3灭菌卡匣密封圈应符合YY/T0158的要求。
5.10位置安全检测
5.10.1灭菌器应具备灭菌卡匣位置检测装置。当灭菌卡匣插放到位后，灭菌器才能正常运行；否则，应有提示信息。
5.10.2灭菌卡匣内压力高于20kPa（相对压力）时，灭菌卡匣应无法取出。
5.10.3在周期运行时，若发生故障，灭菌卡匣内压力应能自动释放，并具有同步的故障报警。
惊惧5.11饱和蒸汽温度与时间
灭菌器的饱和蒸汽温度与时间应符合YY/T0646—2015中5.11的要求。
5.12灭菌室动态压力
灭菌器的灭菌室动态压力应符合YY/T0646—2015中5.12的要求。
伏组词组5.13噪声
灭菌器的噪声应符合YY/T0646—2015中5.13的要求。
5.14干燥
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5.14.1在干燥结束时对于包装的负载，任何残余的水分不应造成湿包，而且不应对负载造成危害。5.14.2实心负载含水量不应超过0.2%。
5.15灭菌效果
按照制造商说明书中的描述，及按照附录B的试验方法，完成一个灭菌周期后，应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。或按照制造商说明书中描述的负载类型，采用符合 YY/T1402—2016要求的、经过验证的过程挑战装置和试验方法，灭菌效果应符合相应要求。
5.16电气安全灭菌器的电气安全应符合YY/T0646—2015中5.16的要求。
5.17电磁兼容性
灭菌器的电磁兼容应符合YY/T0646—2015中5.17的要求。
5.18环境试验
灭菌器的环境试验应符合YY/T0646—2015中5.18的要求。
5.19废水箱（若有）
5.19.1废水箱应具备冷凝装置，冷凝装置不应对排出蒸汽有阻挡。
5.19.2废水箱上盖应有开孔，保证排气通畅不阻塞。
5.20装载装置
5.20.1灭菌卡匣应配有装载装置，装载装置应能可靠盛放灭菌物品，方便蒸汽穿透。
5.20.2装载装置应外形端正，表面光滑，不应有划伤、毛刺等缺陷。
5.20.3装载装置底部应有孔。如果有盖子，每个盖子都应有孔。
5.20.4装载装置不应有积水残留，底面与支撑面之间应不大于5mm。
5.20.5装载装置的打孔面积应不少于被打孔整个表面的10%，打孔应均匀而且每个孔不低于20mm2。5.20.6装载装置应设计为当灭菌物品放置在灭菌室时，不能
