I C S11.080.10
C47
英语六级新题型
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0679 2016
代替Y Y0679 2008
医用低温蒸汽甲醛灭菌器L o wt e m p e r a t u r e s t e a ma n d f o r m a l d e h y d e s t e r i l i z e r s f o rm e d i c a l p u r p o s e s
2016-07-29发布2017-06-01实施
目 次
前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 型式与标记3
5 要求4
6 试验方法13
7 标志和使用说明书15吴敏一
8 包装㊁运输㊁贮存16 附录A (规范性附录) 试验方法17 附录B (
规范性附录) 测试计划21 附录C (规范性附录) 测试设备23 附录D (规范性附录) 使用过滤纸指示物测试解吸附性能25 附录E (资料性附录) 医疗器械上的甲醛残留量的试验方法28 附录F (资料性附录) 甲醛对环境的影响30 参考文献31
前言金针菇炒肉
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准替代Y Y0679 2008‘医用低温蒸汽甲醛灭菌器“，与Y Y0679 2008相比，主要变化如下: 删除了检验规则的要求;
修改了规范性引用文件的内容,I E C61010-2-040:2005标准已替代I E C61010-2-042标准，因此对规范性引用文件进行了更新;
在正常工作条件4.3.1f)中增加了 排水系统 要求，更全面地规范灭菌器正常工作的条件;
在5.1.2 灭菌室的门和联锁装置 中 测试周期 修改为 测试或维修的操作周期 ;
在5.3.4.5中 0k P a到灭菌压力范围内的精度应ɤ0.4k P a 修改为 0k P a到灭菌压力范围内
的精度应ɤ0.8k P a ;
在5.3.4.7f)中 在0k P a到灭菌压力的精度应ɤ0.4k P a 修改为 在0k P a到灭菌压力的精度
应ɤ0.8k P a ;
在5.6 解吸附有效性 的单独取样样品残留量限值 250μg 修改为 400μg ，实验中发现由于灭菌腔或测试包中冷凝液的随机分布，可能导致测试甲醛残留值时差异比较大，故根据
E N14180:2003+A2:2009对限值进行修改;
在5.11 环境试验要求中 将 表1环境试验补充规定 修改为 按产品技术要求规定的环境试验补充规定进行 ，根据产品的不同，试验时间㊁恢复时间及检测项目均可能有差异，应该根据
企业规定的环境进行要求，故作此修改;
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在5.8 噪声 中增加了 平均声压级 的要求;
将原检验规则中表格 灭菌性能测试内容 置于附录B测试计划内容之后㊂
本标准参考E N14180:2003+A2:2009‘医用消毒灭菌器低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测“(S t e r i l i z e r s f o rm e d i c a l p u r p o s e s L o wt e m p e r a t u r es t e a ma n d f o r m a l d e h y d es t e r i l i
z e r s R e q u i r e m e n t sa n d t e s t i n g)编制，与E N14180:2003+A2:2009的一致性程度为非等效㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本标准起草单位：张家港华菱医疗设备股份公司㊁山东新华医疗器械股份有限公司㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁倍力曼医疗设备(上海)有限公司㊂
本标准主要起草人：黄鸿新㊁邱纬宇㊁周建芳㊁徐伟雄㊁张海军㊁龚琬玲㊂
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0679 2008㊂
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
1范围
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义㊁型式与标记㊁要求㊁试验方法㊁标志和使用说明书㊁包装㊁运输㊁贮存㊂
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌㊂
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制㊂
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191包装储运图示标志(G B/T191 2008,I S O780:1997,MO D)
G B4793.1测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(G B4793.1 2007, I E C61010-1:2001,I D T)
G B/T14710医用电器环境要求及试验方法
G B/T18268.1测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求(G B/T18268.1 2010,I E C61326-1:2005,I D T)
G B18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(G B18281.1 2015,I S O11138: 2006,I D T)
G B18281.5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(G B18281.5 2015,I S O11138-5:2006,I D T)
G B/T19633最终灭菌医疗器械的包装(G B/T19633 2005,I S O11607:2003,I D T)
教育家英文
Y Y/T0883蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统(Y Y/T0883 2013,E N867-5:2001, N E Q)
I E C61010-2-040:2005测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和消毒器的特殊要求(S a f e t y r e q u i r e m e n t s f o r e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o rm e a s u r e m e n t, c o n t r o l a n d l a b o r a t o r y u s e P a r t2-040:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s t e r i l i z e r s a n dw a s h e r-d i s i n f e c t o r s u s e d t o t r e a tm e d i c a lm a t e r i a l s)
三项重点工作E N60584-2热电偶第2部分：公差(T h e r m o c o u p l e s P a r t2:T o l e r a n c e s)
E N60751工业用铂电阻温度传感器(I n d u s t r i a l p l a t i n u mr e s i s t a n c e t h e r m o m e t e r s a n d p l a t i n u m t e m p e r a t u r e s e n s o r s)
3术语和定义
元宵节灯笼的做法
下列术语和定义适用于本文件㊂春作文
