I C S11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0503 2016
代替Y Y0503 2005
环氧乙烷灭菌器
E t h y l e n e o x i d e s t e r i l i z e r
2016-03-23发布2018-01-01实施
目 次
前言Ⅲ
狂三壁纸1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义2
4 分类与标记3
5 要求3
6 试验方法1
7 7 检验规则21
8 标志㊁使用说明书21
9 包装㊁运输㊁贮存22 附录A (资料性附录) 蒸汽污染物建议的最大值24 附录B (规范性附录) 用于测试的温度记录仪25 附录C (规范性附录) 灭菌室温度分布测试26 附录D (规范性附录) 灭菌室的密封性测试27 附录E (规范性附录) B 类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验28
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
检查网速本标准代替Y Y0503 2005‘环氧乙烷灭菌器“㊂本标准与Y Y0503 2005相比，主要技术变化如下:
对灭菌器的材料㊁传感器㊁指示器㊁记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改;
增加对无线传感器使用的考虑(见5.4.2);
增加了灭菌效果的要求和试验方法(见5.15);
增加了电磁兼容性的要求和试验方法(见5.17.2);动火作业六大禁令
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增加了环境试验的要求和试验方法(见5.18)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
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本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口并负责解释㊂
本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁山东新华医疗器械股份有限公司㊂
本标准主要起草人：周庆庆㊁陈志凌㊁黄秀莲㊁卢文娟㊁张海军㊁高黎㊁闵捷㊁王洪敏㊂
本标准首次发布于2005年4月㊂
环氧乙烷灭菌器
1范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义㊁分类与标记㊁要求㊁试验方法㊁检验规则㊁标志㊁使用说明书和包装㊁运输㊁贮存㊂
本标准适用于最高工作压力低于100k P a㊁采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)㊂该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌㊂
注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力㊂
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求:
确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;
进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置㊂
本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定，有关要求参见G B/T19633㊂
本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定，有关要求参见Y Y/T1267㊂
本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见G B18279㊂
本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题㊂
注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191 2008包装储运图示标志
G B4793.1测量㊁控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
G B/T7307 200155ʎ非密封管螺纹
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G B/T14710 2009医用电器环境要求及试验方法
G B/T16839.2 1997热电偶第2部分：允差
G B/T18268.1 2010测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求G B18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
G B18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
G B18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
G B/T19633最终灭菌医疗器械的包装
G B/T19971医疗保健产品灭菌术语
J B/T8622 1997工业铂热电阻技术条件及分度表
Y Y/T0466.1 2009医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
Y Y/T0698.4 2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法女朋友说分手
Y Y/T0698.5 2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
新的一年新的征程
Y Y/T1267适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
