梅毒快速血浆反应素诊断试剂
梅毒快速血浆反应素诊断试剂
Meidu Kuaisuxuejiangfanyingsu Zhenduanshiji
Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR)
本品系用性病实验室玻片试验（VDRL）抗原重悬于含有炭末的特制溶液中制成，检测人血清或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
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2.1 专用原材料
2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水
应符合本品附录的规定。
2.1.2 再混悬液
为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、炭末、防腐剂的磷酸盐缓冲液。其中炭末直径应小于20μm。
2.1.3 纸卡
白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个，纸卡表面光滑，不渗水，不起毛，不吸附蛋白质。
2.1.4 专用滴头或相应器材
使用专用滴头或相应器材，每滴量应符合要求。
2.1.5阳性对照
反应素检测应为阳性。
2.1.6阴性对照
反应素检测应为阴性。
2.2 制备程序
2.2.1 用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。惊愕的意思
2.2.2 离心弃去上清，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的灰黑色混悬液。
2.2.3 阳性对照
选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。经60℃加温1小时处理后，除菌过滤，于低温保存。也可选用其它适宜的阳性对照。
2.2.4 阴性对照
选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合。经60℃加温1小时处理后，除菌过滤，于低温保存。也可选用其它适宜的阴性对照。
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2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.4 成品
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2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2~8℃。
2.4.3 规格
应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
3.1.1阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.1.2 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.1.3效价测定
取标明效价的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按“++++～+”或“－”判定凝集反应结果。待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应，血清效价均应达到1/2或以上。
3.2 成品检定
3.2.1 外观
RPR试剂应为灰黑色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。
3.2.2 阳性参考品符合率
同3.1.1项。
3.2.3 阴性参考品符合率
同3.1.2项。
3.2.4效价测定
同3.1.3项。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存，有效期自组装之日起计算，按批准的有效期执行。
5使用说明
使用说明书应包括以下主要内容：
【制品名称】
通用名称：梅毒快速血浆反应素诊断试剂
汉语拼音：Meidu Kuaisuxuejiangfanyingsu Zheduanshiji
英文名称：Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR)
【定义】
本品系用VDRL抗原重悬于含有炭末的特制溶液中制成（RPR），检测人血清或血浆中的反应素，供临床辅助诊断梅毒用。
【试剂盒组成】
本试剂盒应包括下列主要成分：
(1) RPR试剂
(2) 纸卡
(3) 阳性对照和阴性对照
(4) 反应标准图片（可印在说明书上）
【使用方法】
试验在23～29℃环境下进行。
1 定性试验
(1) 待检血清或血浆0.05ml(不需灭活)置于试验卡圈内，涂匀。
(2)滴加RPR试剂1滴于圈内血清中。
(3) 按每分钟100转摇动8分钟，肉眼观察结果。
2 效价测定
将待检血清做2倍系列稀释，试验方法和结果判定同定性试验。
【结果判定】
参考反应标准图片以阳性(++++、+++)(R)，弱阳性(++、+)(W)或阴性(-)(N)记录结果。
【注意事项】
(1) 试验应在23～29℃条件下进行。
(2)不同批试剂组分不得混用。
(3)试剂盒应按含有传染性材料对待。
(4)RPR检测属血清反应素试验，可能出现生物学假阳性，应结合临床病史或以梅毒螺旋体特异性抗体试验验证后做出诊断。
【保存及有效期】
于2～8℃避光保存，在有效期内使用。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称
生产地址
邮政编码
建造师电话号码
传真号码
网址
6附录
性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法
附录：性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法
本品系以纯化的心磷脂、卵磷脂和胆固醇按比例配制而成，供制备RPR试剂和TRUST 试剂用。
1 基本要求
spacebar生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 专用原材料
2.1.1 心磷脂、卵磷脂、胆固醇：符合化学纯要求。
2.1.2 VDRL缓冲盐水(pH值为6.0±0.1)
甲醛溶液(中性) 0.5m l
磷酸氢二钠（Na2HPO4） 0.037g
磷酸二氢钾（KH2PO4） 0.17g
氯化钠（NaCl） 10.00g
蒸馏水加至1000ml
2.2制备程序
2.2.1 抗原配制
含心磷脂0.030%，胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液，混匀后密封保存。
2.2.2 抗原悬液配制：用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原稀释10倍，配成抗原悬液。检定用的VDRL抗原应不低于0.5ml。该悬液只在配制当天使用。
3 检定
应在23~29℃环境下进行。
3.1 外观
应为无色透明溶液，无沉淀或杂质。professors
3.2 血清学检定
勤勉的意思
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.2.1 玻片定性试验
在玻片上两个并排圆圈(14mm直径)中各加0.05ml参考血清，再分别加入1滴(45滴/ml)待检及标准抗原悬液，摇动玻片4分钟，每分钟180次，在3分钟内于100倍的显徽镜下观察结果。结果判定如下：
阳性反应(+++~++++)：中等及大的凝块，溶液清亮(R)。
弱阳性反应(+~++)：可见小的颗粒聚集物(W)。
可疑反应(±)：可见到细小粗糙物，分布不规则。
阴性反应(-)：抗原颗粒均匀分布，无块状物(N)。
血清学评定：待检抗原在阴性参考血清中应皆为阴性。如出现可疑的假阳性反应，可用标
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准抗原作对照进行重试。标准抗原阴性而待检抗原仍呈假阳性者，判为不合格。待检抗原和标准抗原在同一份阳性血清中的反应相差“+”者为有意义的差异，这种差异应不高于阳性血清份数的25%，在阳性标准血清中，有1份出现阴性反应者评为不合格。
