I C S11.100
C44
since的用法
中华人民共和国医药行业标准
boltedY Y/T1249 2014
游离前列腺特异性抗原定量标记
免疫分析试剂盒
my vacation
F r e e p r o s t a t e s p e c i f i c a n t i g e n q u a n t i t a t i v e l a b e l l i n g i m m u n o a s s a y k i t 2014-06-17发布2015-07-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂中文名字翻译成英文
雅思考试评分本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(S A C/T C136)归口㊂本标准起草单位：中国食品药品检定研究院㊂
本标准主要起草人：黄颖㊁张春涛㊁沈舒㊁于婷㊁高尚先㊂
游离前列腺特异性抗原定量标记
我需要你英文免疫分析试剂盒
1范围
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类㊁要求㊁试验方法㊁标识㊁标签㊁使用说明书㊁包装㊁运输和贮存㊂
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(f P S A)的试剂盒(以下简称:f P S A试剂盒)㊂包括以酶标记㊁(电)化学发光标记㊁(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板㊁管㊁磁颗粒㊁微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定f P S A的免疫分析试剂盒㊂本标准不适用于:
a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定f P S A的试剂(如：试纸条等);
b)用125I等放射性同位素标记的各类f P S A放射免疫或免疫放射试剂盒㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191包装储运图示标志
宝蓝色
3分类
考研政治考试时间
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f P S A试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记f P S A试剂盒㊁(电)化学发光标记f P S A试剂盒㊁(时间分辨)荧光标记f P S A试剂盒等；根据固相载体不同可以分为微孔板式㊁管式㊁磁颗粒㊁微球珠和塑料珠等为载体的f P S A试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法f P S A试剂盒㊂
4要求
4.1外观和物理检查
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂后应在10m i n内溶解，无沉淀或絮状物㊂
4.2线性
在0.5μg/L~10μg/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不低于0.9900㊂
注：线性区间的下限不高于0.5μg/L，线性区间的上限不低于10μg/L㊂
4.3最低检出限
应不高于0.20μg/L㊂
>贮藏
