GMP常用术语互译及解释汇编
常用英译中：
文件审批相关：
Abbreviated New drug：简化申请的新药
Accelerated approval：加速批准
Adver effect：副作用
Adver reaction：不良反应
Agency：审理部门（指FDA等）
ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请
Animal trial：动物试验
Archival copy：存档用副本
Batch production records：生产批号记录google 在线翻译
Batch production：批量生产；分批生产
Benefit（S）：受益
CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规
Clinical trial：临床试验
COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品
DMF（Drug master file）：药物主文件
Drug substance：原料药
EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
Established name：确定的名称
FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局
Generic name：非专利名称
Holder：DMF 持有者
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U)人用药物注册技术要求国际协调会议
Identity：真伪；鉴别；特性
IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
Informed connt：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称
Investigator：研究人员；调研人员
Labeled amount：标示量
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Narrative summary 记叙体概要
NDA（New drug application）：新药申请
NF（National formulary）：（美国）国家药品集
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
Official compendium：法定药典（主要指 USP、NF）
OFFICIAL=Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药
Panel：专家小组
Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督
Preparing and Submitting：起草和申报
Prescription drug：处方药
Proprietary name：专有名称；
Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是
Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
Review copy：审查用副本Risk（S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物
Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
Submission：申报；递交
Treatment IND：研究中的新药用于治疗
U．S．Public Health Service：美国卫生福利部
毫无保留的爱
USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA 时才能参考其内容）
生产工艺相关：
Acceptance criteria 可接受标准
air driers 手烘器
air filtration 空气过滤
air pressure 空气压力
Airlock Room 气闸室
analytical methods 分析方法
anhydrous 无水
API 原料药
Assay 含量
at rest 静态
batch size批量
Blending Batches 混批
Blending Room 总混间
Calibrating 校正
campaign production 集中生产
ca-by-ca 具体分析
centigrade 摄氏度
Changing Room 更衣室
Charge-in 进料
chemical properties 化学性质
Clarity,completeness,or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值cleaning agents 清洗媒介
cleaning procedures 清洁程序
Cleaning Room 清洗室
Cleaning Tools Room 洁具室
Coating Mixture Preparing Room 配浆间sycophantic
Coating Room 包衣室
column 柱子
commercial scale 商业规模
compatibility 可配伍性
complaints 投诉
Concentrated Solution Room 浓配室
そばにいるねConcurrent Validation 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
consistency of the process 工艺的稳定性
Container 容器
corrective actions 纠偏措施
critical materials 关键物料
critical process 关键步骤
crystallization 结晶
Challenge test 挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。
Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。
养成良好的学习习惯Certification 合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。
Dedicated 专用的
delegate 委派
detergent 洗涤剂
development history reports 开发历程报告
distribution 销售
Documentation System 文件系统
dosage form 剂型
Drains 排水沟
Drawings 图纸
dust 尘埃
early steps 前面几步
final steps 后面几步
electronic form 电子格式
electronic signatures 电子签名
Emergency Door 安全门
established schedule 预先计划
Excipient 辅料
exhaust 排气
extraction 提取
fermentation 发酵
Good engineering practice（GEP）工程设计规范
Granulation 颗粒
出生日期英语Guideline 指导原则
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统
Heavy metal 重金属
historical data 历史数据
hydrochloric acid 盐酸
Identification 鉴别
in operation 动态
incoming materials 进厂物料
in-hou testing 内控检测
Installation qualification（IQ）安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
intermediate 中间体
internal audits lf-inspection 自检
Isolation 分离
Labeling 贴标
laboratory control record 实验室控制记录
Laboratory information management sysytem（LIMS）实验室信息管理系统。
no more no morelocal authorities 当地药政部门
Loss on drying 干燥失重
maintaining 维护
master production instructions 主生产文件
Master Production Instructions 生产工艺规程
Material requirements planning（MRP）物料需求计划系统。
Meet the requirement 符合要求
Melting point 熔点
Melting range 熔程
methanol 甲醇
microbiological specifications 微生物标准
Micronizing 微粉
microorganisms 微生物
Milling 磨粉
a bite of chinamix-ups 混放
Mobile pha 流动相
modified facilities 设施变更
molecular formula 分子式
national laws 国家法律
Non-dedicated equipment 非专用设备
not less than 不少于
礼物英文
not more than 不大于
Operational qualification（OQ）运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作
Organization structure 组织机构
Out-of-specification 不合格
OUT-of-specification results 检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。
Packaging 包装
Particle size 粒度
Perform a blank determination 作一个空白对照
Personnel Hygiene 人员卫生
Personnel Qualifications 人员资格
