论著㊃临床研究d o i:10.3969/j.i s s n.1671-8348.2021.03.026
网络首发h t t p s://k n s.c n k i.n e t/k c m s/d e t a i l/50.1097.R.20201228.1653.036.h t m l(2020-12-29)
失效模式与效应分析管理在手术自体输血的应用研究
张少强1，刘青2，袁荣荣2，孟子凡1ә
(青岛大学附属医院:1.输血科,2.检验科，山东青岛266003)
[摘要]目的探讨应用失效模式与效应分析(F M E A)在提高手术自体输血率中的管理作用㊂方法回顾性分析该院2016年11月至2018年10月实施自体输血的4188例患者临床资料，分为对照组和观察组，观察组引入F M E A管理，进行持续改进，比较实施前后自体输血情况的差异㊂结果与对照组比较，观察组风险优先数(R P N)的术中输血流程缺陷(504v s.72)㊁临床医师自体输血意识欠缺(336v s.96)㊁术前自体输血评估不准确(280v s.96)㊁自体备血流程复杂(280v s.108)明显减少，贮存式自体输血㊁回收式自体输血人次及自体输血量明显增高，手术自体输血率由37.2%上升至48.9%，差异有统计学意义(P<0.05)㊂结论 F M E A可以前瞻性自体输血风险管理，提高自体输血比例㊂
[关键词]输血，自体；医疗失效模式和效应分析；安全管理；血液保护；输血医学
[中图法分类号] R457.1[文献标识码] A[文章编号]1671-8348(2021)03-0475-04
S t u d y o n t h e a p p l i c a t i o n o f f a i l u r e m o d e a n d e f f e c t a n a l y s i s m a n a g e m e n t
i n o p e r a t i o n a u t o t r a n s f u s i o n
Z HA N G S h a o q i a n g1,L I U Q i n g2,Y U A N R o n g r o n g2,M E N G Z i f a n1ә
(1.D e p a r t m e n t o f B l o o d T r a n s f u s i o n;2.D e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y,
solar water heatert h e A f f i l i a t e d H o s p i t a l o f Q i n g d a o U n i v e r s i t y,Q i n g d a o,S h a n d o n g266003,C h i n a)
[A b s t r a c t]O b j e c t i v e T o e x p l o r e t h e a p p l i c a t i o n o f f a i l u r e m o d e a n d e f f e c t a n a l y s i s i n i m p r o v i n g a u t o-t r a n s f u s i o n r a t e i n o p e r a t i o n s.M e t h o d s R e t r o s p e c t i v e a n a l y z e d t h e c l i n i c a l d a t a o f4188p a t i e n t s w h o u n d e r-w e n t a u t o t r a n s f u s i o n i n h o s p i t a l f r o m N o v e m b e r2016t o O c t o b e r2018,a n d t h e y w e r e d i v i d e d i n t o t h e c o n t r o l g r o u p a n d t h e o b s e r v a t i o n g r o u p.T h e o b s
e r v a t i o n g r o u p i n t r o d u c e d f a i l u r e m o d e a n d e f f e c t a n a l y s i s(F M E A) m a n a g e m e n t f o r c o n t i n u o u s i m p r o v e m e n t.C o m p a r e t h e d i f f e r e n c e o f a u t o t r a n s f u s i o n b e f o r e a n d a f t e r i m p l e-m e n t a t i o n.R e s u l t s C o m p a r e d w i t h t h e c o n t r o l g r o u p,t h e r i s k p r i o r i t y n u m b e r(R P N)o f i n t r a o p e r a t i v e b l o o d t r a n s f u s i o n p r o c e s s d e f e c t s(504v s.72),c l i n i c i a n's l a c k o f a u t o l o g o u s b l o o d t r a n s f u s i o n(336v s.96),p r e o p e r-a t i v e a u t o t r a n s f u s i o n a s s e s s m e n t i n a c c u r a t e(280v s.96)a n d c o m p l e x a u t o l o g o u s b l o o d p r e p a r a t i o n p r o c e s s (280v s.108)i n t h e o b s e r v a t i o n g r o u p d e c r e a s e d,w h i l e t h e n u m b e r o f t i m e s a n d t h e a m o u n t o f a u t o l o g o u s b l o o d t r a n s f u s i o n i n c r e a s e d,t h e a u t o l o g o u s b l o o d t r a n s f u s i o n r a t e i n c r e a s e d f r o m37.2%t o48.9%,t h e d i f f e r-e n c e w a s s t a t i s t i c a l s i g n i f i c a n t(P<0.05).C o n c l u s i o n F M E A m o d e c a n p r o s p e c t i v e l y m a n a g e t h e r i s k o f a u-t o t r a n s f u s i o n a n d i n c r e a s e t h e p r o p o r t i o n o f a u t o t r a n s f u s i o n.
[K e y w o r d s] b l o o d t r a n s f u s i o n,a u t o l o g o u s;h e a l t h c a r e f a i l u r e m o d e a n d e f f e c t a n a l y s i s;s a f e t y m a n a g e-m e n t;b l o o d p r o t e c t i o n;t r a n s f u s i o n m e d i c i n e
输血治疗是目前临床治疗特别是危重症㊁手术患
者治疗中广泛使用的手段，由于血液的不可替代和稀
缺性，临床时常出现血液供应紧张，且输血可能发生
发热㊁溶血及过敏等不良反应[1]㊂自体输血是国际上公认的科学合理㊁经济安全的输血方式，一定程度上
可以避免同种免疫反应，降低输血不良反应等风险,
同时增强自身造血功能，有利于患者康复[2]㊂自体输血率也是反映医疗机构血液保护水平㊁衡量医疗机构血液管理水平的重要指标㊂失效模式与效应分析(f a i l u r e m o d e a n d e f f e c t s a n a l y s i s,F M E A)是一种系统化的分析方法，基于团队力量识别程序出现故障的方式和原因，找到避免或减少这些潜在失效发生的措施，从而避免失效模式的发生或降低失效发生时产生的影响，提高系统的可靠度[3]㊂本院于2017年11月将F M E A应用于手术患者自体输血管理工作中，系统化评估降低风险，持续改进有效提高手术患者自体
574
重庆医学2021年2月第50卷第3期
作者简介：张少强(1984-)，主管技师，硕士，主要从事临床输血与检验研究㊂ә通信作者,E-m a i l:z s q411921@163.c o m㊂
输血率，现报道如下㊂1 资料与方法1.1 一般资料
回顾性分析本院2016年11月至2018年10月实
施自体输血的4188例患者临床资料㊂将2016年11
月至2017年10月临床手术自体输血的1836例患者作为对照组，其中男901例，女935例，年龄19~78岁，平均(46.0ʃ3.1)岁㊂将2017年11月至2018年
10月临床手术自体输血的2352例患者作为观察组,
男1091例，女1261例，年龄17~79岁，平均(45.5ʃ4.7
)岁㊂两组性别㊁年龄㊁手术分级㊁病程比较，差异无统计学意义(P >0.05
)㊂1.2 方法1.2.1 组建跨学科F M E A 团队
成立由输血科㊁部分手术科室㊁麻醉科㊁医务部㊁
质量管理评价部及信息科主管等14人组成的临床自体输血管理小组㊂绘制临床自体输血流程图，找出各环节存在未开展自体输血的失效模式，分析发生原因并量化评估㊂根据F M E A 标准,
采用风险优先数(r i s k p r i o r i t y n
u m b e r ,R P N )来评价各个失效模式需要优先进行的改进顺序,R P N 是失效模式的严重度
(s e v e r i t y ,S )㊁发生频率(f r e q u e n c y o
f o c c u r r e n c e ,O )㊁不易探测度(l i k e l i h o o d o f d e t e c t i o n ,D )3个参数的乘
积,3个参数评分范围均采用1~10分,1表示未开展
自体输血发生㊁探测㊁危险程度为不可能发生,10表示对该事件发生㊁探测㊁危险程度造成严重影响㊂
1.2.2 改进措施实施
临床自体输血管理小组根据导致失效发生的原因进行切实有效地分析出6个失效模式，讨论制订出改进措施,2017年11月正式实施手术自体输血管理的改善举措㊂(1)开展全院临床医师输血知识的培训，签署‘输血治疗知情同意书“前，由信息系统限制阅读‘临床输血告知表“，告知自体输血的优点及异体输血的危害;(2)
完善术前检验检查，术前纠正贫血，减少异体血输注，重点评估凝血功能，建立个性化自
体备血评估表;(3)改进输血管理信息系统，优化自体备血流程，网上申请门诊采集，缩短住院时间;(4)
加强术中细节管理，提高血液保护意识，对术中输用3U 以上异体红细胞未开展自体输血的病历进行分析沟通㊂(5)规范术中出血量化标准，测量术野血水H b
值计算出血量；根据吸引器㊁纱布吸血量计算失血量;
(6
)实施术中输血标准化建设流程，血库前移每次取1个患者的血液成分，每次不超过4U ㊂通过以上措施，做到自体输血全过程监管，精准分析预测自体输血评估，生命体征检验结果推荐合理的输血方式㊂把手术未开展自体输血的发生率和R P N 与F M E A 实施前阶段的数据进行比较，评估F M E A 实施效果㊂1.2.3 观察指标
1.2.3.1 R P N
临床自体输血管理小组在F M E A 实施前后的6个失效模式R P N 的比较㊂
1.2.3.2 临床手术自体输血情况比较贮存式㊁稀释式㊁回收式自体输血例数㊁单位数㊁自体输血率，手术患者自体输血率=手术患者自体输血总单位数/(同期手术患者异体输血单位数+自体输血单位数)ˑ100%㊂1.3 统计学处理采用S P S S 22.0软件进行数据分析，计量资料以x ʃs 表示,
比较采用t 检验；计数资料以频数或百分率表示，比较采用χ2检验，以P <0.05为差异有统计学意义㊂
2 结 果2.1 手术未开展自体输血失效模式的R P N 及风险程度
临床自体输血管理小组分析出6个失效模式，评2300
估导致失效模式的潜在原因及可能发生的风险事件，并根据严重度㊁发生的频率㊁不易探测度计算R P N ，见表1㊂
表1 手术未开展自体输血失效模式的R P N 及风险程度(n )
失效模式
潜在原因
风险事件
S O D R P N 临床医师自体输血意识欠缺
医师输血理念落后，对自体输血流程不熟悉，对自体输血技术不了解
导致自体输血开展较少，大多选择异体输血
8
7
6
336
术前自体输血评估不准确
医师备血评估难以量化；各项指标考虑不周全导致评估不准确
导致自体输血备血患者较少，术中稀释式回收式自体输血开展少
857280自体备血流程复杂
自体输血需要临床申请，输血科审批，贮存式自体采血需要住院后采集，延长平均住院日
为避免审批麻烦，及缩短平均住院日，选择异体输血方案，导致未开展自体输血875280血液保护意识不强
未常规术前采用稀释式自体输血，输注出血量较多，回收式自体输血适应证掌握不严格
稀释式自体输血开展较少，回收式自体输血开展病种少
947252术中出血量不易量化手术出血量难以测量
对出血量预估较多，补充血液多
775245术中输血流程缺陷
输血科与手术室距离较远；取血人员工作繁重；同时取多个患者血液成分
为保障患者安全，预防性取血，导致异体输血量增多南开大学研究生成绩
9
8
7
504
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一定量的液态化合物
2.2两组未开展自体输血失效模式R P N比较
临床自体输血管理小组针对6个失效模式制订了相应改进措施，执行改进措施后，失效模式的R P N 均下降，其中术中输血流程缺陷下降幅度最大，见表2㊂
表2两组手术患者未开展自体输血失效模式R P N比较(n/n)
失效模式改进措施实施改进措施前后R P N 临床医师自体输血意识欠缺开展对临床医师输血知识的教育与培训；加强自体输血技术的推广；建立指标考
核体系和奖惩机制，促进合理用血，减少不必要输血
336/96
术前自体输血评估不准确完善术前各项检验检查，术前纠正贫血；重点评估凝血功能，建立个性化患
者自体
美国选举2016输血评估表
280/96
自体备血流程复杂改进输血管理信息系统，患者门诊就诊时申请自体备血审批单；输血门诊进行自
体血采集，根据血液保存情况适当安排住院时间
280/108
血液保护意识不强制订手术血液保护的标准作业程序；专项培训，提高血液保护意识；重视术中细节
管理
252/160
术中出血量不易量化
测量术野所出血水H b值，计算出血量；根据吸引器㊁纱布吸血量计算失血量245
/
160
术中输血流程缺陷实施血库前移；实施术中输血标准化建设流程；每次取1个患者的血液成分；每次
取红细胞不超过4U
504/72
2.3两组自体输血情况比较
与对照组比较，观察组贮存式自体输血㊁回收式自体输血人次及自体输血量㊁总自体输血人次㊁自体输血量及自体输血率[37.2%(1836/4929)v s.
48.9%(2352/4805)]增高，差异有统计学意义(P< 0.05)，见表3㊂
表3两组患者自体输血情况比较(n)雀斑怎么治
项目对照组观察组χ2P
全部输血人次49294805
全部输血量(U)2983927073
贮存式自体输血
人次4610322.850.001输血量(U)5215661.88<0.001稀释式自体输血
人次4514892.820.093输血量(U)9029080.850.356回收式自体输血
人次1339176099.96<0.001输血量(U)6923.510279.59.540.002自体输血合计
总人次1836235289.38<0.001输血量(U)7877.511343.518.930.002 3讨论
随着医疗水平的快速发展，临床救治水平不断提高，血液需求量日益加大，血液资源供需不平衡的矛盾日趋凸显，而同种异体输血不仅可引起输血不良反应，也可导致输血相关传染性疾病的传播，还可增加手术患者术后死亡率㊁肾功能不全和肺部感染发生率及I C U停留时间及住院费用[4]㊂术中需要输血治疗的患者通常病情较为复杂，突发状况多，在无法及时获得相关实验室检测结果的情况下，输血时机和输血量难以把握，常有预防性输血而异体血液输注过多的现象发生㊂因此，开展血液保护相关技术，落实自体输血㊁围术期血液保护等输血技术管理制度，减少不合理异体输血，是国内各医疗机构输血管理部门急需解决的难题[5]㊂由于临床医师对血液保护工作不重视，整体血液管理等新理念了解较少，术前贮存式自体备血流程烦琐，对住院周期有延长，回收式自体输血需要使用耗材，导致自体输血开展比例不高[6]㊂F M E A方法应用于临床自体输血管理工作，可以发现并通过纠正措施及时解决潜伏于自体输血全流程风险点的安全隐患，优化自体输血工作流程㊁提高自体输血比例[7]㊂
本研究通过引入F M E A管理工具来提升临床自体输血管理水平，找出手术未开展自体输血的6个失效模式，制订改进措施㊂利用智能血液冰箱及电子配血技术实现血袋存储位置精确定位可以大大缩短取血时间，提高血液管理效率，最大限度地避免术中预防性血液输注的问题，提高手术异体用血管理水平[8]㊂血库前移系统实现了血液使用从血库到床旁的控制与追踪，将输血全流程管理延伸至手术室，解决术中输血流程存在的缺陷[9]㊂术中输血执行的限制性发血策略在保证用血及时有效的前提下可以减少异体血液的使用[10]㊂加强自体输血的宣传和推广，举办临床科学合理用血相关学术讲座㊁开展对临床医师输血知识的教育与培训，全院动员营造整体血液管理氛围㊂提高认识，介绍先进的理念与技术，纠正临床用血中的错误理念，在医院输血管理系统中将‘临
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床输血告知表“列为必选项目充分发挥其告知作用㊂
提高麻醉管理水平，使用控制性低血压麻醉技术减少
术中失血[11]㊂每月专人负责统计分析自体输血数量及比率，与自体输血开展较少科室进行沟通，作为质
量考核指标纳入日常管理内容，对积极动员㊁开展自
身输血的相关人员给予适当奖励㊂对于符合自身输
血条件但未开展的科室予以批评㊁教育及适当处
罚[12]㊂进行干预后手术未开展自体输血失效模式量化评估R P N值均较干预前明显降低，其中术中输血流程缺陷R P N下降幅度最高，临床医师自体输血意识欠缺㊁术前自体输血评估不准确与自体备血流程复杂的R P N也有较大降幅㊂
通过建立长效管理机制把指导临床合理使用血
液制品放在首位，以关注患者临床转归为输血的原
则㊂依据客观数据来指导患者纠正贫血，输注血小板
或改善凝血功能，源头上预防不必要的血液输注，确
定临床用血重点科室㊁血液输注关键环节和流程，制
英语爱情名言订输血前及自体备血前评价方案，减少血液丢失和出
血，发挥自体血液效能，预防不良事件发生[13]㊂对术中输注红细胞超过3U的病例进行分析，采集术中输血和自身输血相关数据，应用管理工具进行分析改进自体输血工作流程，提高全院自身输血水平和比率[14-15]㊂通过F M E A查找并改进临床未开展自体输血的风险点后，自体输血率由37.2%上升至48.9%㊂综上所述,F M E A用于临床自体输血管理可以前瞻性地对手术未开展自体输血进行风险管理，找出存在的缺陷并评估其危险程度，对危险程度高的因素进行干预，实现提高自体输血比例㊁减少异体血液输注㊁降低患者输血风险㊁节约宝贵血液资源㊁为患者减轻输血费用负担，同时有效保证患者个体免疫功能，提高了医院整体血液管理水平㊂
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h t t p s://p u b m e d.n c b i.n l m.n i h.g o v/328693
27/.
(收稿日期:2020-05-07修回日期:2020-10-12)
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