院外临床研究协调员的管理与考核探索
于栋梁，徐秋瑾，马敏，闫威，刘大跃
（徐州市中心医院药物临床试验机构，江苏徐州221000）
摘要：院外临床研究协调员（CRC）作为大多数机构目前在临床试验中采取的模式，为临床试验的开展发挥了重要作用。但管理模式限制会影响临床试验项目质量。本文对CRC产生背景、职责、作用、存在的问题、对CRC加强管理与考核及成效进行分析，探究加强对CRC的管理与考核，对临床试验项目质量指标的影响。
关键词：院外临床研究协调员；问题；管理与考核
Exploration on management and asssment of clinical rearch coordinators out of hospital
YU Dongliang,XU Qiujin,MA Min,YAN Wei,LIU Dayue
(Xuzhou Central Hospital,Xuzhou,Jiangsu,221000,China)
Abstract:The out of hospital clinical rearch coordinator(CRC),as the current model for clinical trials in
most institutions,plays an important role in the conduct of clinical trials.However,the limitation of management mode will affect the quality of clinical trial project.This paper analyzes the background,responsibilities,functions,existing problems,strengthening management and asssment of CRC,and explores the influence of strengthening management and asssment of CRC on the quality indicators of clinical trial projects.
Key words:Out of hospital clinical rearch coordinator;Problems;Management and asssment
临床研究协调员（CRC）是指在临床试验中，在主要研究者的授权与指导下，协助研究者进行一些非医学判断事务性工作的人员，一般具有医学、药学及护理学等专业背景。临床研究协调员在发达国家已有30多年的历史[1]，在我国也有约10年的历史，为研究者高质量完成临床试验发挥重要的作用。院外临床研究协调员的出现为临床试验的开展起到了促进作用，但也存在一些问题，本研究旨在探究加强对CRC的管理与考核，对临床试验项目质量指标的影响，现报道如下。
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1研究背景
近10年来，随着国家一系列药物医疗器械审评审批制度改革的制订与实施，对药物医疗器械的创新与研发发挥了极大的促进作用，越来越多的临床试验进入药物临床试验机构。因此，研究者的工作量也明显上升[2]。同时，为不断提升临床试验的质量，国家修订了《药品注册管理办法》和《药物临床试
验质量管理规范》，近期又发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》等一系列文件，对临床试验的质量要求越来越高，现场核查也越来越严格。而药物临床试验机构多是地市级以上的三级甲等医院，参与临床试验的医务人员（研究者），需承担大量繁重的医疗、教学与科研工作，无法进一步承担需耗费大量精力的临床试验工作，导致临床试验的进度和质量降低。因此，为满足日益增长的临床试验质量、效率和伦理需求，目前国内药物临床试验机构多采用专职CRC参与的模式协助研究者完成临床试验工作。
2CRC的职责与作用
2.1CRC的职责临床试验中，CRC在研究者的授权与指导下，协助研究者承担临床试验非医学判断事务性的工作，一定程度上属于研究团队的成员。其主要职责涉及临床试验前、试验中及试验后的各个方面，是研究者、申办者（CRO）与机构间的重要连接枢纽。
2.1.1试验前首先接受申办者有关临床试验项目方案等相关资料的培训，协助研究者进行项目立项与伦理审查材料的递交，项目启动会相关各方的联络及材料准备。
2.1.2试验中协助研究者对受试者的知情、筛选、登记、受试者日记卡发放、引导受试者进行检查、病例报告表的填写与转抄，受试者的就诊安排管理、跟踪随访；试验药品的领取、保管、发放、回收和归还，并完成各项记录；试验项目相关材料（受试者文件夹、研究者文件夹等）的收集、整理与归档
管理；配合、协助机构的质控；监查及稽查工作的接待协调及资料准备；受试者交通补助的发放等。methodical
2.1.3试验后协助研究者整理试验项目资料、归档、移交及数据答疑。
2.2CRC的作用CRC除协助研究者承担大量的非医学判定性的事务性工作外，经过系统培训、专职训练的CRC可在临床试验中对临床试验进程与质量具有良好的把控能力，其
doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2021.15.051--医院管理--
对临床试验的开展主要体现在以下几个方面：①承担临床试验大量的非医学判定性的事务性工作，研究者有时间与精力开展临床试验并进行医学判断性的工作，保障临床试验的顺利开展。②能及时发现临床试验中的问题并提醒协助研究者及时解决，保证了临床试验数据真实、准确、完整，提高临床试验质量。③给予受试者更多的人文关怀，提高受试者依从性，保障受试者权益。④作为申办者、研究者及机构的协调者，保障临床试验各方面工作顺顺利开展，提高工作效率。
3CRC来源
目前国内CRC主要通过机构聘用、主要研究者聘用及院外现场管理组织（SMO）提供等模式[3-4]。由于受机构编制限制、人员招聘复杂及技术职务晋升等因素影响，机构聘用、主要研究者聘用情况较少。通常SMO大多具有完善的CRC培训体系，CRC训练有素，能较好的遵守研究方案和GCP，且院
外CRC不会增加研究机构的人员聘用负担，因此，SMO提供成为CRC的主要来源模式。
the new diana4院外CRC存在的问题
由于院外CRC人事关系隶属于SMO，由SMO对CRC进行培训、管理、考核，并进行绩效及福利待遇的发放。实际运行中，申办者通常将CRC服务外包给SMO，再由申报者、研究机构与SMO签署三方协议。因此，在临床研究开展中也不同程度存在一些问题：①研究机构被动接受SMO外派CRC，有时质量素质良莠不齐，遇到不合适人员，更换CRC也会带来项目连续性问题，给工作带来被动，影响临床试验质量。
②CRC队伍不稳定，人员流动更换频繁，导致新的CRC对医院工作环境及项目不熟悉，影响临床试验的开展。③医院工作人员对CRC认同感低，CRC对医院的归属感弱，影响工作能力的发挥及研究的开展。④SMO仅对CRC进行临床试验方案、制度、流程及相关临床试验法规的培训。作为研究队伍的一员，对研究机构临床试验相关制度及SOP、医院管理工作制度不熟悉也影响临床试验的开展。⑤由于医院用房紧张，CRC无固定办公场所，也影响了临床试验工作的开展。
5机构对CRC人员管理与考核
对于院外临床研究协调员（CRC）的管理，国内部分机构进行了一些探索[5-6]。《临床研究协调员（
CRC）行业指南（试行）》规定了CRC职业的基本要求、培训、等级评估和监管等[7]。该指南对CRC管理体系建设起到很大的促进作用。但鉴于近年来临床试验项目增长较快，SMO新成立较多，院外CRC的需求增加较快，CRC管理培训体系多不成熟。同时，院外CRC工作在机构的特殊性及研究机构开展临床试验面临研究者精力不足等问题，如何充分更好发挥院外CRC的作用，弥补研究者的精力不足，不断提升研究质量，是研究机构面临的重点与难点。
5.1严格CRC准入管理建立并逐步完善CRC管理制度及职责，对专业、学历、培训及工作经验进行规定。定期与SMO 沟通，根据项目开展情况，做好人员储备及规划。CRC准入前置，参与SMO的CRC招聘工作，严格把控CRC素质。CRC入职后在机构备案并签署承诺书，接受机构的管理与考核。5.2加强CRC培训招聘后SMO对CRC进行系统的GCP培训。但CRC作为研究团队的一员，一定程度上也是医院工作人员，代表医院的形象。CRC入职后，机构对CRC按照医院工作人员进行管理并进行医院服务流程及相关制度与职责培训是必要的。同时，机构建立了每月的CRC例会工作制度，报告项目进度情况，反馈分析临床试验中出现的问题并持续改进，定期对CRC进行GCP、机构临床试验相关SOP等进行培训。
heartwork5.3为CRC提供良好工作条件机构为CRC配备工作服、胸牌、饭卡，各临床试验专业也逐步配备办公场所。医院为CRC解决了集中办公场所，也可以作为CRC学习与小型会议讨论的场所。在工作中通过各种方式关心CRC，协调相关部门给予良好的工作条件，给予其工作尊严。在工作中表现好的CRC给
予表彰与奖励。不断提高CRC的归属感、队伍的稳定性。
5.4CRC考核尽管SMO按照公司的考核标准对CRC进行考核，但作为项目团队的重要成员，机构对CRC的管理与考核不可缺少。为提高CRC的服务质量，本院逐步建立了院外CRC考核与评价体系，对CRC工作职责履行情况进行考核。CRC考核与评价体系主要从工作质量与效率及承担的临床试验项目质量指标两个方面。涵盖CRC承担临床试验项目的准备阶段、实施阶段及结束阶段的全过程，主要体现为项目方案、材料及GCP法规内容是否熟悉；协调研究者与申办者及项目启动、培训等日常工作是否能很好完成且准确、到位；受试者管理及CRF填写是否规范、及时；各项记录是否规范、完整、及时；试验文件管理是否规范、符合要求；差错记录是否及时、符合要求；工作中责任心、主动性、专业知识、团队协作等能力的考核。主要从研究者、CRA、伦理及机构办对CRC的评价、机构在质控中的检查情况、项目质量完成情况等几个方面进行考核。对于考核优秀的CRC，年终颁发证书并向其SMO反馈给予奖励；在临床试验中发现或经考核难以胜任工作的CRC，建议SMO更换。
6管理与考核成效
通过对CRC进行管理与考核，可及时发现临床试验中存在的问题，以便对管理工作进行动态管理与持续改进，不断调整管理与考核方式及机制。自本机构对院外CRC进行加强管理与考核方式以来，显著提升CRC工作积极性、增强主动性，不断提高临床试验的质量。
7小结
临床试验的项目质量是临床试验数据真实性、准确性、完整性的真实反映，CRC对临床试验的顺利开展及质量安全起重要作用。由于目前在我国尚无明确、统一的准入标准、培训及上岗认证体系、考核等统一管理体系[8]，通过对院外CRC的管理与考核进行分析，可更好地发挥院外CRC的优势，有效促进临床试验的质量提升，推动药物临床试验机构建设。
voss参考文献
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新医改形式下医院员工履职考核模式的探索
杨芝娟，叶艳
（西安市北方医院人力资源处，陕西西安710043）
摘要：明确医院各类人员岗位职责，建立以服务质量为核心、以岗位责任与绩效为基础的用人制度，通过分析员工履职考核工作中存在的问题，探索新的考核模式，以适应医改形式要求，提高医院员工工作效率和服务质量。
数学的英文关键词：新医改；履职考核；岗位动态
i e a cup国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中指出，明确各类人员岗位职责，建立能进能出的用人制度，提高工作效率和服务质量。同时，改革人事制度，推行聘用制度和岗位管理制度，实行以服务质量及岗位工作量为主的综合绩效考核和岗位绩效工资制度，有效调动医务人员的积极性。在新医改形式下，为促进人事制度改革进一步深化，加强对全院员工综合能力的量化考核，总结本院近几年员工履职考核工作中存在的问题，并结合本院实际情况，对员工履职考核模式进行探索分析。
1医院员工履职考核工作存在的问题
1.1员工履职考核工作只注重形式根据国家人力资源与社会保障部发布的《事业单位的工作人员考核暂行规定》和等级医院复审工作中明确规定，医院每年要对员工的履职情况进行考核，并将考核结果装
入人事档案或专业技术档案。本医院员工履职考核工作在每年年底同科室年终工作检查共同进行，因年底工作多、任务重，使得履职考核工作流于形式，考核工作不被重视，员工自我评价随意，领导评价随性，不能调动员工的积极性。
1.2员工履职考核内容陈旧员工履职考核内容过于统一无差异性，年度考核内容分别为德、能、勤、绩考核，医院众多工作岗位，每个岗位职责不同，责任和义务均存在较大差异[1]。对医院所有人员的年度考核如果采用统一的考核指标和内容，不能做到新形式下所要求的以工作量核算为基
础，以质量控制为重点，以综合评价为手段，造成考核过程不科学，降低考核结果的可参考性[2]。
1.3员工履职考核同类别指标相同近年来，医院虽按照医疗、护理、医技、行政后勤类别进行指标设定，但同一类别不用层次（高、中、初岗）指标相同，不能真正体现不同岗位间的岗位职责和岗位任职要求，不能满足新医改下建立以服务质量为核心、以岗位责任为基础的考核要求[3]，特别是同一类别高级职称人员的KPI指标得分高于初中级职称人员，降低了考核结果的信度和效度[4]。
1.4评审表格可操作性差本院在员工履职考核工作中，分别设计了《员工履职考核登记表》《部门/科室员工民主测评表》《员工履职考核评价标准表》《卫生专业技术人员履职考核记录表》，特别是民主测评表中，每名员工需对科室所有人从团队协作、业绩贡献、政治素养等方面进行打分，设计过于复杂，内容宽泛，多为主观印象，很难全面、真实的反映出员工年度工作情况。
2新医改下员工履职考核模式
2.1履职考核的内容与方式岗位指标和标准是否具有客观性和可操作性，是履职考核工作的关键，基于岗位说明书明确岗位信息是考核工作的基础。考核内容紧密结合医院“一年一小调，两年一大调”的岗位动态调整，以岗位责任、工作量为基础，以服务质量为核心[5]。
really的用法2.2考核表格的设计员工在填写考核登记表时，除去姓john howard
doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2021.15.052--医院管理--
