欧盟医疗器械法规要求
——IEC 60601-1 解读和介绍
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- 欧盟法规介绍 欧盟法规介绍 - 协调标准 协调标准 - IEC 60601家族标准介绍 家族标准介绍 - IEC 60601-1 3.0/3.1版本主要的变化 版本主要的变化 - 全球主要国家标准执行和适用情况 全球主要国家标准执行和适用情况 - Q&A
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法规和指令
欧盟的主要法律文书（1） 法规（Regulation）： - 是一种具有普遍适用性和总约束力的法令。 - 它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。 - 法规一经生效 法规一经生效， 一经生效，各成员国都必须执行， 各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。 没有必要再制定相应的本国法规。 - 它们可取代或优先于与之冲突的国内法规。 指令（Directive)： - 需在成员国制定的转换期之后转变为国家法律的法令。 - 虽然对各成员国均有约束力 虽然对各成员国均有约束力， 对各成员国均有约束力，但对于实施指令的具体方式和方法， 但对于实施指令的具体方式和方法，各成员可以 各不在云端 电影
四级考试时间分配表相同， 各不相同，只要能达到指令所要求的目标。 只要能达到指令所要求的目标。 - 指令是针对成员国颁布的，不针对自然人
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法规和指令
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指令（Directive）——解决方案 - 欧洲指令对于所覆盖区域的法规制定提供了法律层面的框架。 - 欧盟成员国必须将指令转化成本国法律，各国法律因此保持协调。 - 在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求， 指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求，并附加CE标志 以表明已符合要求 表明已符合要求 - 通过统一的合格评估过程使得产品在全欧洲上市。 CE标志代表了符合性，是一个准入的门框，而不是一个宣称质量的标识或通 标志代表了符合性 过测试的标识。 然而，法规要求仍然存在一些细小的差异，例如：各国对语言的要求。
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医疗器械适用指令
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医疗器械指令 （MDD） 93/42/EEC (过渡期截至1998年6月) 有源植入医疗器械指令（ 源植入医疗器械指令（AIMD） 90/385/EEC (过渡期截至1995年1月) 体外诊断医疗器械指令（ 外诊断医疗器械指令feel free
（IVDD） 98/79/EC (过渡期截至2003年12月)
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