厦门翻译
I C S11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1743 2021初中英语教案
not at all什么意思
麻醉和呼吸设备雾化系统和组件
A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t N e b u l i z i n g s y s t e m s a n d c o m p o n e n t s
(I S O27427:2013,MO D)
2021-03-09发布2023-05-01实施
suit是什么意思目 次
前言Ⅲ 引言Ⅴ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义2 4 通用要求和测试要求4 4.1 风险管理4 4.2 测试方法和替代方法4 4.3 电气安全5 4.4 机械安全5 4.5 气动安全5 4.6 防止无意识的调节5 4.7 可用性5 5 标志6 5.1 符号6 5.2 设备上的标记6 5.3 包装或独立包装上的标签6 5.4 使用说明㊁
插页和随附文件7 6 结构要求9 6.1 材料9 6.2 连接器10 6.3 控制旋钮12 7 清洗㊁灭菌和消毒12 8 生物相容性12 附录A (资料性附录) 基本原理13 附录B (规范性附录) 可吸入分数颗粒的直径17 附录C (规范性附录) 气雾颗粒输出和喷雾速率的测试方法18 附录D (规范性附录) 颗粒直径的测试方法21 附录E (资
料性附录) 风险评估中的危害辨识28 附录F (资料性附录) 通用雾化设备的分类32 附录G (资料性附录) 环境方面34 附录A A (资料性附录) 参考基本原则36 参考文献41
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准使用重新起草法修改采用I S O27427:2013‘麻醉和呼吸设备雾化系统和组件“㊂
本标准与I S O27427:2013的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下:
Ә用修改采用国际标准的G B9706.1 2020代替了I E C60601-1:2005(见4.4㊁5.1㊁5.2.2㊁
5.4.2㊁8.2);
Ә用G B/T16886.1代替了I S O10993-1(见8.1);
Ә用G B18278.1代替了I S O17665-1(见7.1);
Ә用G B18279.1代替了I S O11135-1(见7.1);
中国人民对外友好协会Ә用G B18280.1代替了I S O11137-1(见7.1);
Ә用G B18280.2代替了I S O11137-2(见7.1);
Ә用G B/T18280.3代替了I S O11137-3(见7.1);
Ә用G B/T19633.1代替了I S O11607-1(见7.2);
Ә增加了G B50751(见4.5);
Ә用Y Y/T0316代替了I S O14971(见4.1.1);
Ә用Y Y0461代替了I S O5367(见6.2.2.1);
Ә用Y Y/T0466.1代替了I S O15223-1(见5.1);
Ә用Y Y9706.102代替了I E C60601-1-2:2006+A1:2012(见5.4.8);
Ә用Y Y/T0615.1代替了E N556-1(见7.1);
Ә用修改采用国际标准的Y Y9706.108 2021代替了I E C60601-1-8(见5.4.7);
Ә用Y Y/T0753.1代替了I S O23328-1[见C.3㊁D.4.1e)];
Ә用Y Y/T0799代替了E N15908:2010和C G A V-5-2005(见6.2.1);
Ә用Y Y0801.1代替了I S O9170-1(见6.2.1);
Ә用Y Y/T0882代替了I S O15001(见6.1.1);
浪费的英文Ә用等同采用国际标准的Y Y/T0916.1 2014代替了I S O80369-1[见6.2.1d)㊁6.2.2.2)];Ә用Y Y/T1040.1代替了I S O5356-1(见6.2.2.2);
Ә用Y Y1040.2代替了I S O5356-2(见6.2.2.2);
Ә用Y Y/T1474代替了I E C62366(见4.7.1);
Ә用Y Y/T9706.106代替了I E C60601-1-6(见4.7.1)㊂
本标准还做了下列编辑性修改:
在引言中增加对于附录E和附录G的说明;
I S O27427:2013中对于进入欧盟的雾化设备的特殊要求，本标准做了相应的修改，删除了5.3中的 注 ，并修改了5.4.1c)中关于进入欧盟的相关表述;
修改了D.3.2.5中的编辑性错误，将 (15ʃ5)%L/m i n 修改为 15L/m i n，允许ʃ5%的相对误差 ㊂
sunny day请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
网上日语翻译兼职本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(S A C /T C116
)归口㊂本标准起草单位：上海市医疗器械检测所㊁欧姆龙健康医疗(中国)有限公司㊂
本标准主要起草人：王伟㊁张玮奇㊁傅国庆㊁刘靓㊂Y Y /T 1743 2021
Y Y/T1743 2021
引言
雾化设备广泛用于通过呼吸系统向人类提供喷雾形式的药物和疫苗㊂雾化设备也用于诊断目的，使用放射性同位素进行肺部刺激测试㊂这些药物可以采用溶液㊁悬浮液或乳液形式㊂喷雾吸入是某些药物的首选给药途径㊂有些药物用于治疗全身性疾病，有些药物用于治疗呼吸系统疾病㊂为了达到预期的治疗效果，喷雾颗粒必须沉积在呼吸道的特定部位㊂不同直径的颗粒倾向于沉积在呼吸系统的不同部分，因此，雾化设备的性能特征和预期用途必须由制造商定义并在随附文件中指定㊂本标准为了涵盖 通用 雾化设备而制订，并且基于成人测试参数，这可能与儿科或婴儿患者人群的测试参数不同㊂本标准专为确保制造商宣布的各种测试结果对雾化设备的用户和买家均有意义㊂本标准的目标是确保:
雾化设备适用于制造商公开的预期用途;
安全性，特别是电动雾化设备的安全性;
现在开始
movie是什么意思组件材料与药液之间的相容性；以及
与人体接触的组件材料的生物相容性㊂
在本标准中，附录A中所述的基本原理相关内容，用星号(*)表示㊂
附录E给出了风险评估中的危害辨识有关信息㊂
附录G给出了与环境方面有关的条款信息㊂
