BIRC评估vs.研究者评估哪个更好？
哪个更好？不应该问这个问题，因为太low，很显然BIRC更好。但是为了更多了解两者之间的区别和联系，我们有必要厘清这两个概念。
I⾸先要明晰什么是BIRC和什么是研究者评估
BIRC的全称是Blinded Independ Review Committee( BIRC)，翻译成中⽂应该是设盲的独⽴评审委员会。按照ALTA-1L研究⽅案的定义所有的影像学资料都需要BIRC评估，这⾥所说的影像学资料主要指CT⽚，⽤RECIST 1.1 标准判断是否疾病进展。涉及到的研究终点有PFS和ORR。如果⼀项关键pha III研究，为了获得适应症，主要研究终点为PFS，那么BIRC评估是必要条件，⽤研究者评估（investigator review）的PFS结果，会受到监管部门和同⾏的挑战。BIRC 相当于第三⽅仲裁，评估的过程中，评估者并不知道患者的CT⽚来⾃治疗组还是对照组，避免了可能的⼈为因素造成的判读误差。因为90%的肿瘤pha III临床研究为开放标签（open label），研究者知道受试者被随机到那⼀个治疗组，通常意义上，研究者为了后续治疗考虑和⽆意识的倾向性，在评估是否疾病进展时，对comparator 更加严格，对试验组更为宽松，最终导致研究者评估的PFS长于独⽴评估委员会评估的PFS。另外还要⼀个原因是多中⼼的研究者评估，尽管⼤家都⽤统⼀⽤RECIST 1.1做为评估标准，但是如果有全球有100个site参加研究，就会有100个研究者评估结果，要保持100个评估结果⾼度⼀致，没有偏倚，⾮常困难。因此，不如⼀个BIRC或⼏个BIRC评估，可以保证评估结果的⾼度⼀致，最⼤限度地规避偏倚。
研究者评估就是研究者⾃⼰评估影像学资料，⽤RECIST 1.1标准，判断是否疾病进展和确认ORR。所以在开放标签的pha III研究中，只能作为辅助标准。研究者评估相当于⾃⼰判断，类似⼀场⽐赛，即是运动员⼜是裁判员，主观和客观上存在判断偏倚。如果pha III是随机双盲双模拟研究，那研究者评估与BIRC评估没有区别。
I 其次是要明⽩研究者评估结果对临床实践的指导意义
尽管研究者评估的PFS和ORR，在开放标签的肿瘤临床研究中有⼀些局限性，但是仍然具有⾮常好的临床指导意义，因为是研究者评估，更接近真实的临床实践场景，有利于判断药物的有效性，相当于⾼级版的real world data，但在实际应⽤时，特别是做多项pha III研究⽐对，应该清晰标注IRBC评估和研究者评估，避免误导。
2019年12⽉2⽇⼤叔
